- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04233528
Valutazione della funzione endoteliale microvascolare sistemica nell'obesità metabolicamente sana
L'obesità è nota per essere un fattore di rischio per malattie cardiovascolari (CVD), diabete mellito di tipo 2, malattie del tratto gastrointestinale, problemi respiratori (come l'apnea ostruttiva del sonno), problemi articolari e muscolari, disturbi riproduttivi, depressione e cancro.
Tuttavia, recentemente è emersa una nuova classificazione dell'obesità, l'obesità metabolicamente sana (MHO). Secondo la definizione del termine, MHO rappresenta l'obesità che si verifica segregata dai criteri di sindrome metabolica definiti dalla International Diabetes Federation (IDF). Tuttavia, poiché vi è ancora disaccordo sulla definizione di MHO, anche il rischio cardiovascolare di questi individui è incerto. Questo fenotipo può presentarsi come rischio intermedio tra individui di peso normale metabolicamente sani e individui obesi metabolicamente malsani (MUO) o come fase di transizione della malattia; quando si evolve in MUO, rappresenta un rischio più elevato di sviluppare CVD.
L'ipotesi del presente studio è che gli individui obesi classificati come metabolicamente sani abbiano una funzione endoteliale vascolare peggiore rispetto agli individui non obesi, dimostrando un aumento del rischio cardiovascolare anche in questo sottogruppo considerato "a basso rischio". Il rilevamento della disfunzione endoteliale negli obesi metabolicamente sani può aiutare nella prevenzione, nel trattamento e nel follow-up di questi individui, con l'obiettivo di ridurre lo sviluppo, la morbilità e la mortalità delle malattie cardiovascolari.
Nel presente studio, i ricercatori utilizzeranno un metodo basato sul laser per valutare la funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• individui obesi (BMI ≥ 30,0 kg/m2) che soddisfano i criteri per l'obesità metabolicamente sana
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Patologie endocrine eccetto diabete, malattie cardiovascolari eccetto ipertensione arteriosa sistemica, malattie autoimmuni, neoplasie maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: volontari sani
individui eutrofici metabolicamente sani (BMI ≥18,5 e <25 kg/m2) senza alcun criterio IDF per la sindrome metabolica
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Metodo basato su laser per la valutazione della funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
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Sperimentale: obesità metabolicamente sana
individui obesi (BMI ≥ 30,0 kg/m2) che soddisfano i criteri per l'obesità metabolicamente sana
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Metodo basato su laser per la valutazione della funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
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Sperimentale: obesità metabolicamente malsana
volontari con diagnosi di obesità metabolicamente malsana
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Metodo basato su laser per la valutazione della funzione microvascolare sistemica non invasiva e indipendente dall'operatore che rileva il flusso microvascolare nella pelle per la valutazione della funzione endoteliale vascolare sistemica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basale e post-ionoforesi della reattività microvascolare cutanea dipendente dall'endotelio dell'acetilcolina
Lasso di tempo: La reattività microvascolare sarà valutata dopo 20 minuti di riposo in posizione supina in una stanza a temperatura controllata.
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Valutazione della reattività microvascolare sistemica indotta da agenti endotelio-dipendenti.
La reattività microvascolare sarà valutata utilizzando una metodologia non invasiva e operatore-indipendente, chiamata laser speckle contrast imaging, abbinata alla ionoforesi cutanea di agenti vasodilatatori.
Il flusso microvascolare cutaneo sarà misurato in unità di perfusione arbitrarie, diviso per la pressione arteriosa media, per ottenere la conduttanza vascolare cutanea.
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La reattività microvascolare sarà valutata dopo 20 minuti di riposo in posizione supina in una stanza a temperatura controllata.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 13959019.0.0000.5272
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