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代謝的に健康な肥満における全身微小血管内皮機能の評価

2023年1月17日 更新者:Eduardo Tibirica, MD, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

肥満は、心血管疾患 (CVD)、2 型糖尿病、消化管疾患、呼吸器系の問題 (閉塞性睡眠時無呼吸など)、関節および筋肉の問題、生殖障害、うつ病、および癌の危険因子であることが知られています。

しかし、最近、肥満に関する新しい分類、代謝的に健康な肥満 (MHO) が登場しました。 用語の定義によると、MHO は、国際糖尿病連合 (IDF) によって定義されたメタボリック シンドロームの基準から分離して発生する肥満を表します。 ただし、MHO の定義については依然として意見の相違があるため、これらの個人の心血管リスクも不明です。 この表現型は、代謝的に健康な正常体重の個人と代謝的に不健康な肥満の個人 (MUO) の間の中間リスクとして、または疾患の移行段階として現れる可能性があります。 MUO に進化すると、CVD を発症するリスクが高くなります。

本研究の仮説は、代謝的に健康であると分類された肥満の人は、非肥満の人に比べて血管内皮機能が悪く、「低リスク」と考えられるこのサブグループでさえ心血管リスクが高いことを示しているというものです。 代謝的に健康な肥満者における内皮機能障害の検出は、これらの個人の予防、治療、フォローアップに役立つ可能性があり、CVD の発症および罹患率と死亡率を減らすことを目的としています。

本研究では、研究者は、全身血管内皮機能の評価のために皮膚の微小血管の流れを検出する、非侵襲的でオペレーターに依存しない全身微小血管機能を評価するためのレーザーベースの方法を使用します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • National Institute of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 代謝的に健康な肥満の基準を満たす肥満の人 (BMI ≥ 30.0 kg / m2)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 糖尿病を除く内分泌疾患、全身性動脈性高血圧症を除く心血管疾患、自己免疫疾患、悪性新生物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
メタボリック シンドロームの IDF 基準を持たない、代謝的に健康な富栄養体 (BMI ≥18.5 および <25 kg/m2) の個人
全身血管内皮機能の評価のために皮膚の微小血管の流れを検出する、非侵襲的でオペレーターに依存しない全身微小血管機能を評価するためのレーザーベースの方法。
実験的:代謝的に健康な肥満
代謝的に健康な肥満の基準を満たす肥満の人 (BMI ≥ 30.0 kg / m2)
全身血管内皮機能の評価のために皮膚の微小血管の流れを検出する、非侵襲的でオペレーターに依存しない全身微小血管機能を評価するためのレーザーベースの方法。
実験的:代謝的に不健康な肥満
代謝的に不健康な肥満と診断されたボランティア
全身血管内皮機能の評価のために皮膚の微小血管の流れを検出する、非侵襲的でオペレーターに依存しない全身微小血管機能を評価するためのレーザーベースの方法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセチルコリン内皮依存性皮膚微小血管反応性のベースラインおよびイオン導入後
時間枠:微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます。
内皮依存性薬剤によって誘発される全身微小血管反応性の評価。 微小血管の反応性は、血管拡張剤の皮膚イオントフォレシスと組み合わせた、レーザー スペックル コントラスト イメージングという名前の非侵襲的でオペレーターに依存しない方法論を使用して評価されます。 皮膚微小血管流量は、任意の灌流単位で測定され、平均動脈圧で除算され、皮膚血管コンダクタンスが得られます。
微小血管反応性は、温度制御された部屋で仰臥位で20分間休んだ後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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