- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233528
Évaluation de la fonction endothéliale microvasculaire systémique dans l'obésité métaboliquement saine
L'obésité est connue pour être un facteur de risque de maladies cardiovasculaires (MCV), de diabète sucré de type 2, de maladies du tractus gastro-intestinal, de problèmes respiratoires (tels que l'apnée obstructive du sommeil), de problèmes articulaires et musculaires, de troubles de la reproduction, de dépression et de cancer.
Cependant, récemment, une nouvelle classification est apparue sur l'obésité, l'obésité métaboliquement saine (MHO). Selon la définition du terme, MHO représente l'obésité qui survient indépendamment des critères du syndrome métabolique définis par la Fédération internationale du diabète (FID). Cependant, comme il y a encore des désaccords sur la définition de MHO, le risque cardiovasculaire de ces personnes est également incertain. Ce phénotype peut présenter un risque intermédiaire entre les individus de poids normal métaboliquement sains et les individus obèses métaboliquement en mauvaise santé (MUO) ou comme une étape de transition de la maladie ; lors de l'évolution vers MUO, représente un risque plus élevé de développer des maladies cardiovasculaires.
L'hypothèse de la présente étude est que les individus obèses classés comme métaboliquement sains ont une fonction endothéliale vasculaire moins bonne que les individus non obèses, démontrant un risque cardiovasculaire accru même dans ce sous-groupe considéré comme "à faible risque". La détection de la dysfonction endothéliale chez les obèses métaboliquement sains peut aider à la prévention, au traitement et au suivi de ces personnes, visant à réduire le développement, la morbidité et la mortalité des maladies cardiovasculaires.
Dans la présente étude, les chercheurs utiliseront une méthode basée sur le laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- National Institute of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• personnes obèses (IMC ≥ 30,0 kg/m2) répondant aux critères d'une obésité métaboliquement saine
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Affections endocriniennes sauf diabète, maladies cardiovasculaires sauf hypertension artérielle systémique, maladies auto-immunes, tumeurs malignes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: volontaires sains
individus eutrophes métaboliquement sains (IMC ≥18,5 et <25 kg/m2) sans aucun critère IDF de syndrome métabolique
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Méthode à base de laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
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Expérimental: obésité métaboliquement saine
personnes obèses (IMC ≥ 30,0 kg / m2) répondant aux critères d'une obésité métaboliquement saine
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Méthode à base de laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
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Expérimental: obésité métaboliquement malsaine
volontaires diagnostiqués avec une obésité métaboliquement malsaine
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Méthode à base de laser pour évaluer la fonction microvasculaire systémique non invasive et indépendante de l'opérateur qui détecte le flux microvasculaire dans la peau pour l'évaluation de la fonction endothéliale vasculaire systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation et post-iontophorèse de la réactivité microvasculaire cutanée dépendante de l'endothélium de l'acétylcholine
Délai: La réactivité microvasculaire sera évaluée après un repos de 20 minutes en décubitus dorsal dans une pièce à température contrôlée.
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Evaluation de la réactivité microvasculaire systémique induite par des agents dépendants de l'endothélium.
La réactivité microvasculaire sera évaluée à l'aide d'une méthodologie non invasive et indépendante de l'opérateur, appelée imagerie laser à contraste de speckle, couplée à l'iontophorèse cutanée d'agents vasodilatateurs.
Le débit microvasculaire cutané sera mesuré en unités de perfusion arbitraires, divisées par la pression artérielle moyenne, pour donner la conductance vasculaire cutanée.
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La réactivité microvasculaire sera évaluée après un repos de 20 minutes en décubitus dorsal dans une pièce à température contrôlée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 13959019.0.0000.5272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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