BE1 Studio Spagna - SISTEMA DI CAPSULE PER COLOSTOMITI (BE1)
22 gennaio 2020 aggiornato da: B. Braun Medical SA
Uno studio comparativo sul miglioramento della qualità della vita dei pazienti colostomizzati utilizzando il nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è dimostrare il miglioramento della qualità della vita (differenza di almeno 5 punti nel questionario StomaQoL) tra i pazienti con colostomia discendente, stabilendo i seguenti confronti:
- Pazienti con recente intervento chirurgico che dopo un mese utilizzano un attuale dispositivo meccanico a due pezzi passano al nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule rispetto a pazienti che dopo un mese continuano ad utilizzare lo stesso attuale dispositivo meccanico a due pezzi per quattro mesi.
- Pazienti che hanno utilizzato un attuale dispositivo meccanico a due pezzi per più di 6 mesi dopo una stomia e accettano di passare al nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule per quattro mesi.
Sono stati definiti i seguenti obiettivi secondari:
- Valutazione della soddisfazione del paziente con il nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule rispetto a un attuale dispositivo meccanico a due pezzi.
- Dimostrazione che il nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule migliora il microbiota del paziente colostomizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio coinvolgerà pazienti con colostomia discendente. Ci sono tre gruppi di studio. Due di essi comprenderanno nuovi pazienti (recentemente sottoposti a intervento chirurgico), mentre il terzo sarà composto da pazienti con stomia da almeno 6 mesi (pazienti preesistenti).
La dimensione del campione comprenderà 240 pazienti (85 pazienti nei due gruppi citati e 70 nel terzo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione gruppi 1 e 2
- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- Pazienti recentemente operati con una colostomia discendente.
- Pazienti con stomia non retratta di altezza non superiore a 1,5 cm.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato in conformità con i requisiti legali.
- Pazienti che secondo il terapista della stomia sono candidati per un dispositivo meccanico a due pezzi.
Gruppo di criteri di inclusione 3
- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- Pazienti con colostomia discendente da oltre 6 mesi e portatori di un dispositivo meccanico a due pezzi.
- Pazienti con stomia non retratta di altezza non superiore a 1,5 cm.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato in conformità con i requisiti legali
- Pazienti che, a giudizio del terapista della stomia, sono candidati all'uso del dispositivo Be1 con sistema a capsule.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione gruppi 1 e 2
- Pazienti con compromissione cognitiva che a giudizio dello sperimentatore non consentirebbe la compilazione del questionario o potrebbe porre problemi.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio.
- Pazienti con stomie multiple.
- Pazienti vulnerabili o soggetti sottoposti a tutela legale.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
- Pazienti con stomia retratta.
- Pazienti con stomia prolasso o stomia di altezza superiore a 1,5 cm.
Gruppo di criteri di esclusione 3
- Pazienti con compromissione cognitiva che a giudizio dello sperimentatore non consentirebbe la compilazione del questionario o potrebbe porre problemi.
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio.
- Pazienti con stomie multiple.
- Pazienti vulnerabili o soggetti sottoposti a tutela legale.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio.
- Pazienti con stomia retratta.
- Pazienti con stomia prolasso o stomia di altezza superiore a 1,5 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Lasso di tempo: 1 mese
|
per dimostrare il miglioramento della qualità della vita (differenza di almeno 5 punti nel questionario StomaQoL) tra i pazienti con colostomia discendente
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della soddisfazione del paziente con il nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule rispetto a un attuale dispositivo meccanico a due pezzi.
|
1 mese
|
|
Analisi del biota
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dimostrazione che il nuovo dispositivo Be1 con sistema a capsule migliora il microbiota del paziente colostomizzato
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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