BE1 Studie Spania - KAPSELSYSTEM FOR COLOSTOMATES (BE1)
22. januar 2020 oppdatert av: B. Braun Medical SA
En sammenlignende studie om forbedring av livskvaliteten til kolostomierte pasienter som bruker den nye Be1-enheten med kapselsystem.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere forbedring av livskvalitet (forskjell på minst 5 poeng i StomaQoL-spørreskjemaet) blant nedadgående kolostomipasienter, ved å etablere følgende sammenligninger:
- Pasienter med nylig kirurgi som etter en måned ved bruk av en nåværende todelt mekanisk enhet bytter til den nye Be1-enheten med kapselsystem versus pasienter som etter en måned fortsetter å bruke den samme nåværende todelte mekaniske enheten i løpet av fire måneder.
- Pasienter som har brukt en nåværende todelt mekanisk enhet i mer enn 6 måneder etter en stomi og samtykker i å bytte til den nye Be1 enheten med kapselsystem i løpet av fire måneder.
Følgende sekundære mål er definert:
- Vurdering av pasienttilfredshet med den nye Be1-enheten med kapselsystem kontra en nåværende todelt mekanisk enhet.
- Demonstrasjon av at den nye Be1-enheten med kapselsystem forbedrer mikrobiotaen til den kolostomierte pasienten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil involvere synkende kolostomipasienter. Det er tre studiegrupper. To av dem vil omfatte nye pasienter (nylig operert), mens den tredje vil bestå av pasienter med stomi i minst 6 måneder (eksisterende pasienter).
Utvalgsstørrelsen vil omfatte 240 pasienter (85 pasienter i de nevnte to gruppene og 70 i den tredje).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriegruppe 1 og 2
- Pasienter over minst 18 år.
- Nylig opererte pasienter med synkende kolostomi.
- Pasienter med ikke-tilbaketrukket stomi som ikke er mer enn 1,5 cm høy.
- Pasienter som godtar å delta i studien og som har signert det informerte samtykket i samsvar med lovkravene.
- Pasienter som etter stomiterapeutens mening er kandidater for et todelt mekanisk apparat.
Inkluderingskriteriegruppe 3
- Pasienter over minst 18 år.
- Pasienter med synkende kolostomi i over 6 måneder og som bærer en todelt mekanisk enhet.
- Pasienter med ikke-tilbaketrukket stomi som ikke er mer enn 1,5 cm høy.
- Pasienter som godtar å delta i studien og som har signert det informerte samtykket i samsvar med lovkravene
- Pasienter som etter stomiterapeutens mening er kandidater for bruk av Be1-apparatet med kapselsystem.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier gruppe 1 og 2
- Pasienter med kognitiv svikt som etter utrederens mening ikke ville tillate utfylling av spørreskjemaet eller kunne by på problemer.
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Pasienter med flere stomier.
- Sårbare pasienter eller subjekter under juridisk veiledning.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktet.
- Pasienter med tilbaketrukket stomi.
- Pasienter med prolapsert stomi eller stomi som måler mer enn 1,5 cm i høyden.
Eksklusjonskriteriegruppe 3
- Pasienter med kognitiv svikt som etter utrederens mening ikke ville tillate utfylling av spørreskjemaet eller kunne by på problemer.
- Pasienter som deltar i en annen studie.
- Pasienter med flere stomier.
- Sårbare pasienter eller subjekter under juridisk veiledning.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av komponentene i studieproduktet.
- Pasienter med tilbaketrukket stomi.
- Pasienter med prolapsert stomi eller stomi som måler mer enn 1,5 cm i høyden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Tidsramme: 1 måned
|
å demonstrere forbedring av livskvalitet (forskjell på minst 5 poeng i StomaQoL-spørreskjemaet) blant nedadgående kolostomipasienter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av pasienttilfredshet med den nye Be1-enheten med kapselsystem kontra en nåværende todelt mekanisk enhet.
|
1 måned
|
|
Biota analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Demonstrasjon at den nye Be1-enheten med kapselsystem forbedrer mikrobiotaen til den kolostomierte pasienten
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet for kolostomisert pasient
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit