BE1 Study Spanyolország – KAPSZULÁRENDSZER KOLOSZTOMÁTOKNAK (BE1)
2020. január 22. frissítette: B. Braun Medical SA
Összehasonlító tanulmány kolosztomizált betegek életminőségének javításáról az új kapszularendszerű Be1 készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az életminőség javulásának kimutatása (legalább 5 pont eltérés a StomaQoL kérdőívben) a leszálló kolosztómiás betegek körében, az alábbi összehasonlítások alapján:
- A közelmúltban műtéten átesett betegek, akik egy hónap elteltével a jelenlegi kétrészes mechanikus eszközt használva váltanak át az új Be1 kapszularendszerű eszközre, szemben a betegekkel, akik egy hónap elteltével továbbra is ugyanazt a két darabból álló mechanikus eszközt használják négy hónapig.
- Azok a betegek, akik a sztóma után több mint 6 hónapig használtak egy jelenlegi kétrészes mechanikus eszközt, és beleegyeznek abba, hogy négy hónapig átváltanak az új, kapszularendszerű Be1 készülékre.
A következő másodlagos célokat határozták meg:
- A betegek elégedettségének felmérése az új, kapszularendszerű Be1 készülékkel szemben a jelenlegi kétrészes mechanikus készülékkel szemben.
- Annak bemutatása, hogy az új Be1 készülék kapszularendszerrel javítja a kolosztomizált beteg mikrobiotáját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban leszálló kolosztómiás betegek vesznek részt. Három tanulmányi csoport van. Közülük kettő új (a közelmúltban műtéten átesett) betegekből áll, míg a harmadikon legalább 6 hónapja sztómiás betegek (korábbi betegek).
A minta 240 betegből áll (85 beteg az említett két csoportban, 70 pedig a harmadikban).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. felvételi kritériumcsoport
- Legalább 18 éves betegek.
- Nemrég operált betegek leszálló kolosztómiával.
- 1,5 cm-nél nem magasabb sztómával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és a jogszabályi előírásoknak megfelelően aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Azok a betegek, akik a sztómaterapeuta véleménye szerint kétrészes mechanikus készülékre jelöltek.
3. felvételi kritériumcsoport
- Legalább 18 éves betegek.
- Olyan betegek, akiknek több mint 6 hónapja van lefelé tartó kolosztómiája, és két darabból álló mechanikus eszközt viselnek.
- 1,5 cm-nél nem magasabb sztómával rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és a jogszabályi előírásoknak megfelelően aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Azok a betegek, akik a sztómaterapeuta véleménye szerint jelöltek a kapszularendszerű Be1 készülék használatára.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok 1. és 2. csoportja
- Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tennék lehetővé a kérdőív kitöltését, vagy problémákat okozhatnak.
- Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Többszörös sztómában szenvedő betegek.
- Kiszolgáltatott betegek vagy törvényes gyámság alatt álló alanyok.
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.
- Behúzott sztómával rendelkező betegek.
- Prolapsus sztómával vagy 1,5 cm-nél nagyobb sztómával rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok 3. csoportja
- Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tennék lehetővé a kérdőív kitöltését, vagy problémákat okozhatnak.
- Olyan betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt.
- Többszörös sztómában szenvedő betegek.
- Kiszolgáltatott betegek vagy törvényes gyámság alatt álló alanyok.
- A vizsgálati készítmény bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.
- Behúzott sztómával rendelkező betegek.
- Prolapsus sztómával vagy 1,5 cm-nél nagyobb sztómával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Időkeret: 1 hónap
|
az életminőség javulásának kimutatása (legalább 5 pont eltérés a StomaQoL kérdőívben) a leszálló kolosztómiás betegek körében
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek elégedettségének felmérése az új, kapszularendszerű Be1 készülékkel szemben a jelenlegi kétrészes mechanikus készülékkel szemben.
|
1 hónap
|
|
Biota elemzés
Időkeret: 1 hónap
|
Annak bemutatása, hogy az új Be1 készülék kapszularendszerrel javítja a kolosztomizált beteg mikrobiotáját
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .