BE1 Studie Spanje - CAPSULESYSTEEM VOOR COLOSTOMATEN (BE1)

De studie zal aflopende colostomapatiënten omvatten. Er zijn drie studiegroepen. Twee daarvan zullen bestaan ​​uit nieuwe patiënten (onlangs geopereerd), terwijl de derde bestaat uit patiënten met een stoma van minimaal 6 maanden (reeds bestaande patiënten).

De steekproefomvang zal 240 patiënten omvatten (85 patiënten in de genoemde twee groepen en 70 in de derde).

Inclusiecriteria:

- Inclusiecriteria groep 1 en 2

• Patiënten van minimaal 18 jaar.
• Recent geopereerde patiënten met een afdalende colostoma.
• Patiënten met een niet-ingetrokken stoma van maximaal 1,5 cm hoog.
• Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten.
• Patiënten die naar het oordeel van de stomatherapeut in aanmerking komen voor een tweedelig mechanisch hulpmiddel.

Inclusiecriteria groep 3

• Patiënten van minimaal 18 jaar.
• Patiënten met een afdalende colostoma van meer dan 6 maanden en die een tweedelig mechanisch hulpmiddel dragen.
• Patiënten met een niet-ingetrokken stoma van maximaal 1,5 cm hoog.
• Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten
• Patiënten die naar het oordeel van de stomatherapeut in aanmerking komen voor gebruik van het Be1-apparaat met capsulesysteem.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria groep 1 en 2

• Patiënten met een cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker het invullen van de vragenlijst niet toelaat of problemen kan opleveren.
• Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
• Patiënten met meerdere stoma's.
• Kwetsbare patiënten of personen onder wettelijke voogdij.
• Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
• Patiënten met een ingetrokken stoma.
• Patiënten met een verzakte stoma of een stoma van meer dan 1,5 cm hoog.

Uitsluitingscriteria groep 3

• Patiënten met een cognitieve stoornis die naar de mening van de onderzoeker het invullen van de vragenlijst niet toelaat of problemen kan opleveren.
• Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek.
• Patiënten met meerdere stoma's.
• Kwetsbare patiënten of personen onder wettelijke voogdij.
• Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
• Patiënten met een ingetrokken stoma.
• Patiënten met een verzakte stoma of een stoma van meer dan 1,5 cm hoog.