BE1 Study Espanja - KAPSULIJÄRJESTELMÄ KOLOSTOMAATTEILLE (BE1)
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: B. Braun Medical SA
Vertaileva tutkimus kolostomiapotilaiden elämänlaadun parantamisesta uudella kapselijärjestelmällä varustetulla Be1-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa elämänlaadun paraneminen (vähintään 5 pisteen ero StomaQoL-kyselyssä) laskeutuvien kolostomiapotilaiden keskuudessa tekemällä seuraavat vertailut:
- Äskettäin leikatut potilaat, jotka kuukauden käytön jälkeen nykyistä kaksiosaista mekaanista laitetta vaihtavat uuteen Be1-laitteeseen, jossa on kapselijärjestelmä, verrattuna potilaisiin, jotka kuukauden jälkeen jatkavat saman nykyisen kaksiosaisen mekaanisen laitteen käyttöä neljän kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet nykyistä kaksiosaista mekaanista laitetta yli 6 kuukautta avanneleikkauksen jälkeen ja suostuvat vaihtamaan uuteen Be1-laitteeseen kapselijärjestelmällä neljän kuukauden ajan.
Seuraavat toissijaiset tavoitteet on määritelty:
- Potilaiden tyytyväisyyden arviointi uuteen Be1-laitteeseen, jossa on kapselijärjestelmä, verrattuna nykyiseen kaksiosaiseen mekaaniseen laitteeseen.
- Osoitus siitä, että uusi kapselijärjestelmällä varustettu Be1-laite parantaa kolostominoituneen potilaan mikrobiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu laskeutuvia kolostomiapotilaita. Opintoryhmiä on kolme. Kaksi heistä koostuu uusista potilaista (äskettäin leikattu), kun taas kolmas koostuu potilaista, joilla on avanneleikkaus vähintään 6 kuukautta (aiemmin olemassa olevia potilaita).
Otoskoko käsittää 240 potilasta (85 potilasta mainituissa kahdessa ryhmässä ja 70 potilasta kolmannessa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteeriryhmät 1 ja 2
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Äskettäin leikatut potilaat, joilla on laskeva kolostomia.
- Potilaat, joiden avanne ei ole sisäänvedettynä ja jonka korkeus on enintään 1,5 cm.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lain vaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, jotka avanneterapeutin mielestä ovat ehdokkaita kaksiosaiseen mekaaniseen laitteeseen.
Osallistumiskriteeriryhmä 3
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on laskeva kolostomia yli 6 kuukautta ja joilla on kaksiosainen mekaaninen laite.
- Potilaat, joiden avanne ei ole sisäänvedettynä ja jonka korkeus on enintään 1,5 cm.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lain vaatimusten mukaisesti
- Potilaat, jotka avanneterapeutin mielestä ovat ehdokkaita kapselijärjestelmän Be1-laitteen käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteeriryhmät 1 ja 2
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä ei mahdollista kyselyn täyttämistä tai voisi aiheuttaa ongelmia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on useita avanneita.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat tai laillisen ohjauksen alaiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on sisäänvedetty avanne.
- Potilaat, joilla on avanne prolapsissa tai avanne, jonka korkeus on yli 1,5 cm.
Poissulkemiskriteerien ryhmä 3
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä ei mahdollista kyselyn täyttämistä tai voisi aiheuttaa ongelmia.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on useita avanneita.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat tai laillisen ohjauksen alaiset.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Potilaat, joilla on sisäänvedetty avanne.
- Potilaat, joilla on avanne prolapsissa tai avanne, jonka korkeus on yli 1,5 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
osoittaa elämänlaadun paraneminen (vähintään 5 pisteen ero StomaQoL-kyselyssä) laskeutuvien kolostomiapotilaiden keskuudessa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi uuteen Be1-laitteeseen, jossa on kapselijärjestelmä, verrattuna nykyiseen kaksiosaiseen mekaaniseen laitteeseen.
|
1 kuukausi
|
|
Biota-analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osoitus siitä, että uusi kapselijärjestelmällä varustettu Be1-laite parantaa kolostominoituneen potilaan mikrobiota
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .