BE1 Study Spain - КАПСУЛЬНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ КОЛОСТОМАТОВ (BE1)
22 января 2020 г. обновлено: B. Braun Medical SA
Сравнительное исследование улучшения качества жизни пациентов с колостомой при использовании нового устройства Be1 с капсульной системой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшение качества жизни (разница не менее чем в 5 баллов по опроснику StomaQoL) среди пациентов с нисходящей колостомой, установив следующие сравнения:
- Пациенты, перенесшие недавнюю операцию, которые после одного месяца использования существующего двухкомпонентного механического устройства переходят на новое устройство Be1 с капсульной системой, по сравнению с пациентами, которые через один месяц продолжают использовать одно и то же двухкомпонентное механическое устройство в течение четырех месяцев.
- Пациенты, которые используют текущее двухкомпонентное механическое устройство в течение более 6 месяцев после стомы и согласны перейти на новое устройство Be1 с капсульной системой в течение четырех месяцев.
Были определены следующие второстепенные цели:
- Оценка удовлетворенности пациентов новым устройством Be1 с капсульной системой по сравнению с текущим механическим устройством, состоящим из двух частей.
- Демонстрация того, что новое устройство Be1 с капсульной системой улучшает микробиоту пациента после колостомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании будут участвовать пациенты с нисходящей колостомой. Работают три учебные группы. Две из них будут состоять из новых пациентов (недавно перенесших операцию), а третья будет состоять из пациентов со стомой не менее 6 месяцев (ранее существовавшие пациенты).
Размер выборки составит 240 пациентов (85 пациентов в указанных двух группах и 70 в третьей).
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения группы 1 и 2
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Недавно прооперированные больные с нисходящей колостомой.
- Пациенты с неотведенной стомой высотой не более 1,5 см.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства.
- Пациенты, которые, по мнению стомолога, являются кандидатами на двухкомпонентное механическое устройство.
Группа критериев включения 3
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Пациенты с нисходящей колостомой более 6 месяцев и носящие двухкомпонентное механическое устройство.
- Пациенты с неотведенной стомой высотой не более 1,5 см.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства
- Пациенты, которые, по мнению стомолога, являются кандидатами на использование аппарата Be1 с капсульной системой.
Критерий исключения:
Критерии исключения группы 1 и 2
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователя, не позволяют заполнить анкету или могут создать проблемы.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании.
- Пациенты с множественными стомами.
- Уязвимые пациенты или субъекты, находящиеся под законной опекой.
- Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Пациенты с втянутой стомой.
- Пациенты с выпадением стомы или стомы высотой более 1,5 см.
Группа критериев исключения 3
- Пациенты с когнитивными нарушениями, которые, по мнению исследователя, не позволяют заполнить анкету или могут создать проблемы.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании.
- Пациенты с множественными стомами.
- Уязвимые пациенты или субъекты, находящиеся под законной опекой.
- Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов исследуемого продукта.
- Пациенты с втянутой стомой.
- Пациенты с выпадением стомы или стомы высотой более 1,5 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Временное ограничение: 1 месяц
|
продемонстрировать улучшение качества жизни (разница не менее 5 баллов по опроснику StomaQoL) у пациентов с нисходящей колостомой
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка удовлетворенности пациентов новым устройством Be1 с капсульной системой по сравнению с текущим механическим устройством, состоящим из двух частей.
|
1 месяц
|
|
Анализ биоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Демонстрация того, что новое устройство Be1 с капсульной системой улучшает микробиоту пациента после колостомии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BE1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .