BE1 Study Spain - COLOSTOMATESのカプセルシステム (BE1)

この研究には、下行性人工肛門患者が含まれます。 3 つの研究グループがあります。 そのうちの 2 人は新規患者 (最近手術を受けた患者) で構成され、3 人目は 6 か月以上オストミーを使用している患者 (既存の患者) で構成されます。

サンプルサイズは 240 人の患者で構成されます (前述の 2 つのグループで 85 人の患者、3 番目のグループで 70 人の患者)。

包含基準:

- 包含基準グループ 1 および 2

• 18歳以上の患者。
• 最近手術を受け、下行性人工肛門を造設された患者。
• 高さ1.5cm以下の非収縮ストーマを有する患者。
• -研究への参加に同意し、法的要件に従ってインフォームドコンセントに署名した患者。
• ストーマ療法士の意見では、ツーピースの機械装置の候補となる患者。

包含基準グループ 3

• 18歳以上の患者。
• 下行性人工肛門造設術を 6 か月以上受けており、ツーピースの機械器具を使用している患者。
• 高さ1.5cm以下の非収縮ストーマを有する患者。
• -研究への参加に同意し、法的要件に従ってインフォームドコンセントに署名した患者
• ストーマセラピストの意見で、カプセルシステムを備えた Be1 装置の使用候補である患者。

除外基準:

除外基準グループ 1 および 2

• -調査官の意見では、アンケートの完了を許可しない、または問題を引き起こす可能性のある認知障害のある患者。
• -別の研究に参加している患者。
• 複数のストーマを有する患者。
• 法的保護下にある脆弱な患者または被験者。
• -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある患者。
• ストーマが退縮している患者。
• ストーマが脱出している、またはストーマの高さが1.5cmを超える患者。

除外基準グループ 3

• -調査官の意見では、アンケートの完了を許可しない、または問題を引き起こす可能性のある認知障害のある患者。
• -別の研究に参加している患者。
• 複数のストーマを有する患者。
• 法的保護下にある脆弱な患者または被験者。
• -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーのある患者。
• ストーマが退縮している患者。
• ストーマが脱出している、またはストーマの高さが1.5cmを超える患者。