BE1 Studie Spanien – KAPSELSYSTEM FÜR KOLOSTOMATE (BE1)

An der Studie werden Patienten mit absteigender Kolostomie beteiligt sein. Es gibt drei Studiengruppen. Zwei von ihnen werden neue Patienten umfassen (kürzlich operiert), während die dritte aus Patienten bestehen wird, die seit mindestens 6 Monaten ein Stoma haben (vorbestehende Patienten).

Die Stichprobengröße wird 240 Patienten umfassen (85 Patienten in den erwähnten zwei Gruppen und 70 in der dritten).

Einschlusskriterien:

- Einschlusskriteriengruppe 1 und 2

• Patienten ab 18 Jahren.
• Kürzlich operierte Patienten mit einer absteigenden Kolostomie.
• Patienten mit einem nicht zurückgezogenen Stoma, das nicht höher als 1,5 cm ist.
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die gemäß den gesetzlichen Anforderungen die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Patienten, die nach Meinung des Stomatherapeuten Kandidaten für ein zweiteiliges mechanisches Gerät sind.

Einschlusskriteriengruppe 3

• Patienten ab 18 Jahren.
• Patienten mit einer absteigenden Kolostomie für mehr als 6 Monate und die ein zweiteiliges mechanisches Gerät tragen.
• Patienten mit einem nicht zurückgezogenen Stoma, das nicht höher als 1,5 cm ist.
• Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die gemäß den gesetzlichen Anforderungen die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Patienten, die nach Meinung des Stomatherapeuten Kandidaten für die Verwendung des Be1-Geräts mit Kapselsystem sind.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriteriengruppe 1 und 2

• Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ausfüllen des Fragebogens nicht erlauben würden oder Probleme bereiten könnten.
• Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
• Patienten mit mehreren Stomata.
• Gefährdete Patienten oder Subjekte unter gesetzlicher Vormundschaft.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.
• Patienten mit zurückgezogenem Stoma.
• Patienten mit einem vorgefallenen Stoma oder einem Stoma mit einer Höhe von mehr als 1,5 cm.

Ausschlusskriteriengruppe 3

• Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ausfüllen des Fragebogens nicht erlauben würden oder Probleme bereiten könnten.
• Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen.
• Patienten mit mehreren Stomata.
• Gefährdete Patienten oder Subjekte unter gesetzlicher Vormundschaft.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.
• Patienten mit zurückgezogenem Stoma.
• Patienten mit einem vorgefallenen Stoma oder einem Stoma mit einer Höhe von mehr als 1,5 cm.