BE1 Study Spain - SYSTEM KAPSUŁEK NA KOLOSTOMIATY (BE1)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: B. Braun Medical SA
Badanie porównawcze poprawy jakości życia pacjentów z kolostomią przy użyciu nowego aparatu Be1 z systemem kapsułek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie poprawy jakości życia (różnica co najmniej 5 punktów w kwestionariuszu StomaQoL) wśród pacjentów z kolostomią zstępującą, przeprowadzając następujące porównania:
- Pacjenci po niedawnej operacji, którzy po jednym miesiącu używania obecnego dwuczęściowego urządzenia mechanicznego przestawili się na nowe urządzenie Be1 z systemem kapsułek w porównaniu z pacjentami, którzy po miesiącu nadal używają tego samego dwuczęściowego urządzenia mechanicznego przez cztery miesiące.
- Pacjenci, którzy używali obecnego dwuczęściowego urządzenia mechanicznego przez ponad 6 miesięcy po stomii i zgadzają się przejść na nowe urządzenie Be1 z systemem kapsułek w ciągu czterech miesięcy.
Zdefiniowano następujące cele drugorzędne:
- Ocena satysfakcji pacjenta z nowego urządzenia Be1 z systemem kapsułek w porównaniu z obecnym dwuczęściowym urządzeniem mechanicznym.
- Wykazanie, że nowe urządzenie Be1 z systemem kapsułek poprawia mikrobiom pacjenta z kolostomią.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MM
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów z kolostomią zstępującą. Istnieją trzy grupy badawcze. Dwóch z nich to nowi pacjenci (niedawno operowani), a trzeci to pacjenci ze stomią od co najmniej 6 miesięcy (pacjenci wcześniej).
Wielkość próby obejmie 240 pacjentów (85 pacjentów w wymienionych dwóch grupach i 70 w trzeciej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupy kryteriów włączenia 1 i 2
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci niedawno operowani z kolostomią zstępującą.
- Pacjenci z niewyciągniętą stomią o wysokości nie większej niż 1,5 cm.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu, którzy zgodnie z wymogami prawa podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy w opinii stomioterapeuty są kandydatami do dwuczęściowego urządzenia mechanicznego.
Grupa kryteriów włączenia 3
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z kolostomią zstępującą przez ponad 6 miesięcy i noszący dwuczęściowe urządzenie mechaniczne.
- Pacjenci z niewyciągniętą stomią o wysokości nie większej niż 1,5 cm.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu, którzy zgodnie z wymogami prawa podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy w opinii stomioterapeuty są kandydatami do stosowania urządzenia Be1 z systemem kapsułek.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia grupy 1 i 2
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które w ocenie badacza nie pozwoliłyby na wypełnienie kwestionariusza lub mogłyby sprawiać problemy.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Pacjenci z wieloma stomiami.
- Wrażliwi pacjenci lub osoby znajdujące się pod opieką prawną.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Pacjenci z wycofaną stomią.
- Pacjenci z wypadniętą stomią lub stomią o wysokości powyżej 1,5 cm.
Grupa kryteriów wykluczenia 3
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, które w ocenie badacza nie pozwoliłyby na wypełnienie kwestionariusza lub mogłyby sprawiać problemy.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu.
- Pacjenci z wieloma stomiami.
- Wrażliwi pacjenci lub osoby znajdujące się pod opieką prawną.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze składników badanego produktu.
- Pacjenci z wycofaną stomią.
- Pacjenci z wypadniętą stomią lub stomią o wysokości powyżej 1,5 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wykazanie poprawy jakości życia (różnica co najmniej 5 punktów w kwestionariuszu StomaQoL) wśród pacjentów z kolostomią zstępującą
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena satysfakcji pacjenta z nowego urządzenia Be1 z systemem kapsułek w porównaniu z obecnym dwuczęściowym urządzeniem mechanicznym.
|
1 miesiąc
|
|
Analiza Bioty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykazanie, że nowe urządzenie Be1 z systemem kapsułek poprawia mikrobiom pacjenta z kolostomią
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia pacjenta z kolostomią
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada