BE1 Study Spain - SYSTÈME CAPSULE POUR COLOSTOMATES (BE1)
22 janvier 2020 mis à jour par: B. Braun Medical SA
Une étude comparative sur l'amélioration de la qualité de vie des patients colostomisés utilisant le nouveau dispositif Be1 avec système de capsule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer l'amélioration de la qualité de vie (différence d'au moins 5 points dans le questionnaire StomaQoL) chez les patients ayant subi une colostomie descendante, en établissant les comparaisons suivantes :
- Patients récemment opérés qui, après un mois d'utilisation d'un dispositif mécanique actuel en deux parties, passent au nouveau dispositif Be1 avec système de capsule versus patients qui, après un mois, continuent d'utiliser le même dispositif mécanique actuel en deux parties pendant quatre mois.
- Patients ayant utilisé un dispositif mécanique actuel en deux parties pendant plus de 6 mois après une stomie et acceptant de passer au nouveau dispositif Be1 avec système de capsule pendant quatre mois.
Les objectifs secondaires suivants ont été définis :
- Évaluation de la satisfaction des patients avec le nouveau dispositif Be1 avec système de capsule par rapport à un dispositif mécanique en deux parties actuel.
- Démonstration que le nouveau dispositif Be1 avec système de capsule améliore le microbiote du patient colostomisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude impliquera des patients ayant subi une colostomie descendante. Il y a trois groupes d'étude. Deux d'entre eux comprendront de nouveaux patients (récemment opérés), tandis que le troisième sera composé de patients stomisés depuis au moins 6 mois (patients préexistants).
La taille de l'échantillon comprendra 240 patients (85 patients dans les deux groupes mentionnés et 70 dans le troisième).
La description
Critère d'intégration:
- Groupes de critères d'inclusion 1 et 2
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients récemment opérés avec une colostomie descendante.
- Patients avec une stomie non rétractée ne mesurant pas plus de 1,5 cm de hauteur.
- Patients acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement éclairé conformément aux exigences légales.
- Patients qui, de l'avis du stomathérapeute, sont candidats à un dispositif mécanique en deux parties.
Critères d'inclusion groupe 3
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients ayant une colostomie descendante depuis plus de 6 mois et porteurs d'un dispositif mécanique en deux parties.
- Patients avec une stomie non rétractée ne mesurant pas plus de 1,5 cm de hauteur.
- Patients acceptant de participer à l'étude et ayant signé le consentement éclairé conformément aux exigences légales
- Patients qui, de l'avis du stomathérapeute, sont candidats à l'utilisation de l'appareil Be1 avec système de capsule.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion groupes 1 et 2
- Patients présentant des troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas de remplir le questionnaire ou pourraient poser des problèmes.
- Patients qui participent à une autre étude.
- Patients avec plusieurs stomies.
- Patients vulnérables ou sujets sous tutelle légale.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude.
- Patients avec une stomie rétractée.
- Patients avec une stomie prolapsus ou une stomie mesurant plus de 1,5 cm de hauteur.
Critères d'exclusion groupe 3
- Patients présentant des troubles cognitifs qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas de remplir le questionnaire ou pourraient poser des problèmes.
- Patients qui participent à une autre étude.
- Patients avec plusieurs stomies.
- Patients vulnérables ou sujets sous tutelle légale.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude.
- Patients avec une stomie rétractée.
- Patients avec une stomie prolapsus ou une stomie mesurant plus de 1,5 cm de hauteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Délai: 1 mois
|
démontrer une amélioration de la qualité de vie (différence d'au moins 5 points dans le questionnaire StomaQoL) chez les patients ayant subi une colostomie descendante
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Délai: 1 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients avec le nouveau dispositif Be1 avec système de capsule par rapport à un dispositif mécanique en deux parties actuel.
|
1 mois
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|
Analyse du biote
Délai: 1 mois
|
Démonstration que le nouveau dispositif Be1 avec système de capsule améliore le microbiote du patient colostomisé
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .