BE1 Undersøgelse Spanien - KAPSELSYSTEM TIL COLOSTOMATES (BE1)

Undersøgelsen vil involvere nedstigende kolostomipatienter. Der er tre studiegrupper. To af dem vil omfatte nye patienter (for nylig blevet opereret), mens den tredje vil bestå af patienter med stomi i mindst 6 måneder (præ-eksisterende patienter).

Stikprøvestørrelsen vil omfatte 240 patienter (85 patienter i de nævnte to grupper og 70 i den tredje).

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriteriegruppe 1 og 2

• Patienter på mindst 18 år.
• Nyligt opererede patienter med nedadgående kolostomi.
• Patienter med en ikke-tilbagetrukket stomi, der ikke måler mere end 1,5 cm i højden.
• Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet det informerede samtykke i overensstemmelse med lovkravene.
• Patienter, der efter stomiterapeutens opfattelse er kandidater til et todelt mekanisk apparat.

Inklusionskriteriegruppe 3

• Patienter på mindst 18 år.
• Patienter med en synkende kolostomi i over 6 måneder, og som bærer en todelt mekanisk anordning.
• Patienter med en ikke-tilbagetrukket stomi, der ikke måler mere end 1,5 cm i højden.
• Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet det informerede samtykke i overensstemmelse med lovkravene
• Patienter, der efter stomiterapeutens opfattelse er kandidater til brug af Be1-apparatet med kapselsystem.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier gruppe 1 og 2

• Patienter med kognitiv svækkelse, som efter investigator ikke ville tillade udfyldelse af spørgeskemaet eller kunne give problemer.
• Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
• Patienter med flere stomier.
• Sårbare patienter eller forsøgspersoner under juridisk vejledning.
• Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
• Patienter med tilbagetrukket stomi.
• Patienter med prolapseret stomi eller stomi, der måler mere end 1,5 cm i højden.

Eksklusionskriteriegruppe 3

• Patienter med kognitiv svækkelse, som efter investigator ikke ville tillade udfyldelse af spørgeskemaet eller kunne give problemer.
• Patienter, der deltager i en anden undersøgelse.
• Patienter med flere stomier.
• Sårbare patienter eller forsøgspersoner under juridisk vejledning.
• Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
• Patienter med tilbagetrukket stomi.
• Patienter med prolapseret stomi eller stomi, der måler mere end 1,5 cm i højden.