BE1 Study Spain - SYSTÉM KAPSLÍ PRO KOLOSTOMATY (BE1)
22. ledna 2020 aktualizováno: B. Braun Medical SA
Srovnávací studie o zlepšení kvality života kolostomizovaných pacientů pomocí nového přístroje Be1 s kapslovým systémem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat zlepšení kvality života (rozdíl alespoň 5 bodů v dotazníku StomaQoL) u pacientů s sestupnou kolostomií, a to na základě následujících srovnání:
- Pacienti po nedávné operaci, kteří po jednom měsíci používání stávajícího dvoudílného mechanického zařízení přecházejí na nový přístroj Be1 s kapslovým systémem, oproti pacientům, kteří po jednom měsíci nadále používají stejné stávající dvoudílné mechanické zařízení po dobu čtyř měsíců.
- Pacienti, kteří po stomii více než 6 měsíců používají stávající dvoudílný mechanický přístroj a souhlasí s přechodem na nový přístroj Be1 s kapslovým systémem během čtyř měsíců.
Byly definovány následující sekundární cíle:
- Hodnocení spokojenosti pacientů s novým přístrojem Be1 s kapslovým systémem oproti současnému dvoudílnému mechanickému přístroji.
- Ukázka, že nový přístroj Be1 s kapslovým systémem zlepšuje mikrobiotu kolostomizovaného pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty s sestupnou kolostomií. Existují tři studijní skupiny. Dva z nich budou tvořit noví pacienti (nedávno operovaní), zatímco třetí bude tvořit pacienty se stomií po dobu minimálně 6 měsíců (již existující pacienti).
Velikost vzorku bude 240 pacientů (85 pacientů ve zmíněných dvou skupinách a 70 ve třetí).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina kritérií pro zařazení 1 a 2
- Pacienti ve věku alespoň 18 let.
- Nedávno operovaní pacienti s sestupnou kolostomií.
- Pacienti s nezataženou stomií o výšce nejvýše 1,5 cm.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru stomika kandidáty na dvoudílné mechanické zařízení.
Skupina kritérií pro zařazení 3
- Pacienti ve věku alespoň 18 let.
- Pacienti s sestupnou kolostomií déle než 6 měsíců, kteří nosí dvoudílné mechanické zařízení.
- Pacienti s nezataženou stomií o výšce nejvýše 1,5 cm.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky
- Pacienti, kteří jsou podle názoru stomika kandidáty na používání přístroje Be1 s kapslovým systémem.
Kritéria vyloučení:
Skupina kritérií vyloučení 1 a 2
- Pacienti s kognitivní poruchou, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila vyplnění dotazníku nebo by mohla představovat problémy.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie.
- Pacienti s mnohočetnými stomiemi.
- Zranitelní pacienti nebo subjekty pod právním dohledem.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Pacienti se zataženou stomií.
- Pacienti s prolapsovanou stomií nebo stomií o výšce větší než 1,5 cm.
Skupina kritérií vyloučení 3
- Pacienti s kognitivní poruchou, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila vyplnění dotazníku nebo by mohla představovat problémy.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie.
- Pacienti s mnohočetnými stomiemi.
- Zranitelní pacienti nebo subjekty pod právním dohledem.
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
- Pacienti se zataženou stomií.
- Pacienti s prolapsovanou stomií nebo stomií o výšce větší než 1,5 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Časové okno: 1 měsíc
|
prokázat zlepšení kvality života (rozdíl minimálně 5 bodů v dotazníku StomaQoL) u pacientů s sestupnou kolostomií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s novým přístrojem Be1 s kapslovým systémem oproti současnému dvoudílnému mechanickému přístroji.
|
1 měsíc
|
|
Analýza bioty
Časové okno: 1 měsíc
|
Ukázka, že nový přístroj Be1 s kapslovým systémem zlepšuje mikrobiotu kolostomizovaného pacienta
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .