BE1 Studera Spanien - KAPSELSYSTEM FÖR COLOSTOMATES (BE1)
22 januari 2020 uppdaterad av: B. Braun Medical SA
En jämförande studie om förbättring av livskvaliteten för kolostomierade patienter med den nya Be1-enheten med kapselsystem.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att påvisa förbättring av livskvalitet (skillnad på minst 5 poäng i StomaQoL-enkäten) bland fallande kolostomipatienter, genom att upprätta följande jämförelser:
- Patienter som nyligen opererats som efter en månad med en nuvarande tvådelad mekanisk enhet byter till den nya Be1-enheten med kapselsystem jämfört med patienter som efter en månad fortsätter att använda samma nuvarande tvådelade mekaniska enhet under fyra månader.
- Patienter som har använt en tvådelad mekanisk enhet under mer än 6 månader efter en stomi och samtycker till att byta till den nya Be1-enheten med kapselsystem under fyra månader.
Följande sekundära mål har definierats:
- Bedömning av patientnöjdhet med den nya Be1-enheten med kapselsystem kontra en nuvarande tvådelad mekanisk enhet.
- Demonstration att den nya Be1-enheten med kapselsystem förbättrar mikrobiotan hos den kolostomierade patienten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att involvera nedstigande kolostomipatienter. Det finns tre studiegrupper. Två av dem kommer att bestå av nya patienter (nyligen genomgått operation), medan den tredje kommer att bestå av patienter med stomi i minst 6 månader (existerande patienter).
Urvalsstorleken kommer att omfatta 240 patienter (85 patienter i de två nämnda grupperna och 70 i den tredje).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier grupp 1 och 2
- Patienter som är minst 18 år gamla.
- Nyligen opererade patienter med fallande kolostomi.
- Patienter med en icke-indragen stomi som inte är mer än 1,5 cm lång.
- Patienter som accepterar att delta i studien och som har undertecknat det informerade samtycket i enlighet med lagkraven.
- Patienter som enligt stomiterapeutens uppfattning är kandidater för en tvådelad mekanisk anordning.
Inklusionskriteriegrupp 3
- Patienter som är minst 18 år gamla.
- Patienter med fallande kolostomi i över 6 månader och som bär en tvådelad mekanisk anordning.
- Patienter med en icke-indragen stomi som inte är mer än 1,5 cm lång.
- Patienter som accepterar att delta i studien och som har undertecknat det informerade samtycket i enlighet med lagkraven
- Patienter som enligt stomiterapeutens uppfattning är kandidater för användning av Be1-apparaten med kapselsystem.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier grupp 1 och 2
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredaren inte skulle tillåta ifyllande av frågeformuläret eller kan orsaka problem.
- Patienter som deltar i en annan studie.
- Patienter med flera stomier.
- Sårbara patienter eller försökspersoner under juridisk handledning.
- Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna i studieprodukten.
- Patienter med indragen stomi.
- Patienter med en framfallen stomi eller en stomi som är mer än 1,5 cm hög.
Uteslutningskriterier grupp 3
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som enligt utredaren inte skulle tillåta ifyllande av frågeformuläret eller kan orsaka problem.
- Patienter som deltar i en annan studie.
- Patienter med flera stomier.
- Sårbara patienter eller försökspersoner under juridisk handledning.
- Patienter med känd allergi mot någon av komponenterna i studieprodukten.
- Patienter med indragen stomi.
- Patienter med en framfallen stomi eller en stomi som är mer än 1,5 cm hög.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Tidsram: 1 månad
|
att visa förbättring av livskvalitet (skillnad på minst 5 poäng i StomaQoL-enkäten) bland fallande kolostomipatienter
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av patientnöjdhet med den nya Be1-enheten med kapselsystem kontra en nuvarande tvådelad mekanisk enhet.
|
1 månad
|
|
Biotaanalys
Tidsram: 1 månad
|
Demonstration att den nya Be1-enheten med kapselsystem förbättrar mikrobiotan hos den kolostomierade patienten
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BE1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .