BE1 Study Spain - 用于初生动物的胶囊系统 (BE1)

该研究将涉及降结肠造口术患者。 共有三个学习小组。 其中两个将包括新患者（最近接受过手术），而第三个将包括造口术至少 6 个月的患者（既往患者）。

样本量将包括 240 名患者（上述两组中有 85 名患者，第三组中有 70 名患者）。

纳入标准：

- 纳入标准第 1 组和第 2 组

• 至少 18 岁的患者。
• 最近接受降结肠造口手术的患者。
• 造口高度不超过 1.5 厘米的非回缩造口患者。
• 同意参加研究并按照法律要求签署知情同意书的患者。
• 造口治疗师认为适合两件式机械装置的患者。

纳入标准第 3 组

• 至少 18 岁的患者。
• 降结肠造口术超过 6 个月且携带两件式机械装置的患者。
• 造口高度不超过 1.5 厘米的非回缩造口患者。
• 同意参加研究并按照法律要求签署知情同意书的患者
• 造口治疗师认为适合使用带胶囊系统的 Be1 装置的患者。

排除标准：

排除标准第 1 组和第 2 组

• 研究者认为不允许完成问卷或可能造成问题的认知障碍患者。
• 参加另一项研究的患者。
• 有多个造口的患者。
• 易受法律监护的弱势患者或受试者。
• 已知对研究产品的任何成分过敏的患者。
• 造口收缩的患者。
• 造口脱垂或造口高度超过 1.5 厘米的患者。

排除标准第 3 组

• 研究者认为不允许完成问卷或可能造成问题的认知障碍患者。
• 参加另一项研究的患者。
• 有多个造口的患者。
• 易受法律监护的弱势患者或受试者。
• 已知对研究产品的任何成分过敏的患者。
• 造口收缩的患者。
• 造口脱垂或造口高度超过 1.5 厘米的患者。