BE1 Study Spain - SISTEMA DE CÁPSULAS PARA COLOSTOMATOS (BE1)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: B. Braun Medical SA
Estudo comparativo da melhora da qualidade de vida de pacientes colostomizados utilizando o novo aparelho Be1 com sistema de cápsulas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é demonstrar a melhora da qualidade de vida (diferença de pelo menos 5 pontos no questionário StomaQoL) entre os pacientes com colostomia descendente, estabelecendo as seguintes comparações:
- Pacientes com cirurgia recente que após um mês usando um atual dispositivo mecânico de duas peças mudam para o novo dispositivo Be1 com sistema de cápsula versus pacientes que após um mês continuam usando o mesmo atual dispositivo mecânico de duas peças durante quatro meses.
- Pacientes que usam um dispositivo mecânico atual de duas peças por mais de 6 meses após uma ostomia e concordam em mudar para o novo dispositivo Be1 com sistema de cápsulas durante quatro meses.
Os seguintes objetivos secundários foram definidos:
- Avaliação da satisfação do paciente com o novo dispositivo Be1 com sistema de cápsulas versus um dispositivo mecânico atual de duas peças.
- Demonstração de que o novo aparelho Be1 com sistema de cápsula melhora a microbiota do paciente colostomizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo envolverá pacientes com colostomia descendente. Existem três grupos de estudo. Dois deles serão novos pacientes (operados recentemente), enquanto o terceiro será composto por pacientes estomizados há pelo menos 6 meses (pacientes pré-existentes).
O tamanho da amostra será de 240 pacientes (85 pacientes nos dois grupos mencionados e 70 no terceiro).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupos de critérios de inclusão 1 e 2
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes recentemente operados com colostomia descendente.
- Pacientes com estoma não retraído medindo não mais que 1,5 cm de altura.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com as exigências legais.
- Pacientes que, na opinião do estomaterapeuta, são candidatos a um dispositivo mecânico de duas peças.
Grupo de critérios de inclusão 3
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com colostomia descendente há mais de 6 meses e portadores de dispositivo mecânico de duas peças.
- Pacientes com estoma não retraído medindo não mais que 1,5 cm de altura.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido de acordo com os requisitos legais
- Pacientes que na opinião do estomaterapeuta são candidatos ao uso do aparelho Be1 com sistema de cápsulas.
Critério de exclusão:
Grupos de critérios de exclusão 1 e 2
- Pacientes com comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, não permitiriam o preenchimento do questionário ou poderiam apresentar problemas.
- Pacientes que estão participando de outro estudo.
- Pacientes com múltiplos estomas.
- Pacientes vulneráveis ou sujeitos sob tutela legal.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
- Pacientes com estoma retraído.
- Pacientes com estoma prolapsado ou estoma medindo mais de 1,5 cm de altura.
Grupo de critérios de exclusão 3
- Pacientes com comprometimento cognitivo que, na opinião do investigador, não permitiriam o preenchimento do questionário ou poderiam apresentar problemas.
- Pacientes que estão participando de outro estudo.
- Pacientes com múltiplos estomas.
- Pacientes vulneráveis ou sujeitos sob tutela legal.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto do estudo.
- Pacientes com estoma retraído.
- Pacientes com estoma prolapsado ou estoma medindo mais de 1,5 cm de altura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Prazo: 1 mês
|
demonstrar melhora da qualidade de vida (diferença de pelo menos 5 pontos no questionário StomaQoL) em pacientes com colostomia descendente
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da satisfação do paciente com o novo dispositivo Be1 com sistema de cápsulas versus um dispositivo mecânico atual de duas peças.
|
1 mês
|
|
Análise de Biota
Prazo: 1 mês
|
Demonstração de que o novo aparelho Be1 com sistema de cápsulas melhora a microbiota do paciente colostomizado
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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