Estudio BE1 España - SISTEMA DE CÁPSULAS PARA COLOSTOMATES (BE1)
22 de enero de 2020 actualizado por: B. Braun Medical SA
Estudio comparativo sobre la mejora de la calidad de vida de los pacientes colostomizados utilizando el nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar la mejora de la calidad de vida (diferencia de al menos 5 puntos en el cuestionario StomaQoL) entre los pacientes con colostomía descendente, estableciendo las siguientes comparaciones:
- Pacientes con cirugía reciente que después de un mes usando un dispositivo mecánico de dos piezas actual cambian al nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas versus pacientes que después de un mes continúan usando el mismo dispositivo mecánico de dos piezas actual durante cuatro meses.
- Pacientes que hayan estado usando un dispositivo mecánico actual de dos piezas durante más de 6 meses después de una ostomía y acepten cambiarse al nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas durante cuatro meses.
Se han definido los siguientes objetivos secundarios:
- Evaluación de la satisfacción del paciente con el nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas frente a un dispositivo mecánico actual de dos piezas.
- Demostración de que el nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas mejora la microbiota del paciente colostomizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MM
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con colostomía descendente. Hay tres grupos de estudio. Dos de ellos serán pacientes nuevos (recién intervenidos), mientras que el tercero estará formado por pacientes ostomizados desde hace al menos 6 meses (pacientes preexistentes).
El tamaño de la muestra será de 240 pacientes (85 pacientes en los dos grupos mencionados y 70 en el tercero).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión grupos 1 y 2
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes recién operados de colostomía descendente.
- Pacientes con estoma no retraído de no más de 1,5 cm de altura.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales.
- Pacientes que a juicio del estomaterapeuta sean candidatos a un dispositivo mecánico de dos piezas.
Criterios de inclusión grupo 3
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Pacientes con colostomía descendente desde hace más de 6 meses y que portan un dispositivo mecánico de dos piezas.
- Pacientes con estoma no retraído de no más de 1,5 cm de altura.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales
- Pacientes que a juicio del estomaterapeuta sean candidatos para el uso del dispositivo Be1 con sistema de cápsulas.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión grupos 1 y 2
- Pacientes con deterioro cognitivo que a juicio del investigador no permitiría cumplimentar el cuestionario o podría plantear problemas.
- Pacientes que están participando en otro estudio.
- Pacientes con múltiples estomas.
- Pacientes vulnerables o sujetos bajo tutela legal.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los componentes del producto del estudio.
- Pacientes con estoma retraído.
- Pacientes con un estoma prolapsado o un estoma que mide más de 1,5 cm de altura.
Criterios de exclusión grupo 3
- Pacientes con deterioro cognitivo que a juicio del investigador no permitiría cumplimentar el cuestionario o podría plantear problemas.
- Pacientes que están participando en otro estudio.
- Pacientes con múltiples estomas.
- Pacientes vulnerables o sujetos bajo tutela legal.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los componentes del producto del estudio.
- Pacientes con estoma retraído.
- Pacientes con un estoma prolapsado o un estoma que mide más de 1,5 cm de altura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
StomaQoL
Periodo de tiempo: 1 mes
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para demostrar la mejora de la calidad de vida (diferencia de al menos 5 puntos en el cuestionario StomaQoL) entre los pacientes con colostomía descendente
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la satisfacción del paciente con el nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas frente a un dispositivo mecánico actual de dos piezas.
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1 mes
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Análisis de Biota
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Demostración de que el nuevo dispositivo Be1 con sistema de cápsulas mejora la microbiota del paciente colostomizado
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BE1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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