- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04260672
아동 보건 서비스에서의 아동 중심 보건 대화
아동 보건 서비스에서 비만의 일차적 예방을 위한 아동 중심의 건강 대화
연구 개요
상세 설명
아동기의 비만은 아동의 즉각적인 건강, 교육적 성취 및 삶의 질에 영향을 미치기 때문에 우리의 글로벌 건강에 도전합니다. 연구에 따르면 비만은 취학 전 연령에 뿌리를 두고 있으며 비만 아동은 성인이 되어서도 비만 상태로 남아 있을 가능성이 매우 높고 성인 병적 상태로 발전할 위험이 있습니다. 따라서 건강한 생활 습관을 촉진하고 나중에 비만이 될 가능성을 줄이기 위해서는 일차 예방 및 생활 습관 개입이 중요합니다. 삶의 첫해가 좋은 영양 및 신체 활동 행동을 확립하는 데 중요하다는 증거는 강력합니다.
이 연구의 주요 목표는 가족의 건강한 라이프스타일을 촉진하고 미취학 아동의 과체중 및 비만을 예방하는 것을 목표로 하는 아동 건강 서비스(CHS)의 아동 중심 건강 대화(CCHD) 모델을 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 CCHD를 일반적인 치료와 비교하고 모든 어린이, 특히 4세의 과체중 어린이에 대한 CCHD의 효과를 평가하고 CCHD 또는 일반 치료를 받은 가족의 부모 자기효능감 및 수유 관행을 비교하는 것입니다. 일반 진료와 비교하여 CCHD의 비용 및 비용 효율성을 분석합니다.
이 연구는 개발, 타당성/시범, 평가 및 구현의 네 가지 핵심 요소로 구성된 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회 프레임워크에 의해 안내됩니다. 타당성 단계에서 CCHD는 실행 가능한 것으로 판명되었으며 개입 그룹의 정상 체중인 4세 아동이 대조군에 비해 5세에 과체중이 되었고 개입 후 1년 동안 비만이 발생하지 않았습니다. 질적 인터뷰 연구에 따르면 간호사들은 건강한 식습관에 대한 대화에서 일러스트레이션을 사용하는 것이 더 편하다고 느꼈습니다. 간호사들은 삽화가 사용되었을 때 아이들이 더 수다스럽고 더 많이 참여했다고 설명했습니다. 부모는 건강 대화에서 다양한 문제에 대한 지원, 확인 및 지침을 받았다고 느꼈습니다. 4세 아동은 CCHD에 적극적으로 참여하는 것을 좋아하고 일상생활을 기반으로 자신의 의견을 표현했지만 상호작용하는 정보의 의미를 이해할 필요가 있었습니다.
스웨덴 아동 건강 서비스(CHS)는 무료이며 사회적 지위나 민족에 관계없이 어린 자녀가 있는 거의 모든 가족이 참석합니다. CHS는 0-5세의 모든 어린이에게 보편적인 건강 관리 패키지를 제공하며 필요에 따라 추가 건강 방문이 제공됩니다. 과체중은 이러한 접근 방식의 필요성을 잘 보여주는 조건입니다. 그러나 과체중 예방 및 확인된 과체중의 경우 비만 예방을 위해 CHS에서 사용할 수 있는 증거 기반 모델이 부족합니다.
중재 CCHD는 다음 이론을 기반으로 개발되었습니다. 아동을 가족의 일부로 생각하고 실행하는 아동의 관점과 건강 정보 이해력(사람들이 건강 정보에 접근하고 이해하고 사용하는 방법을 의미) 건강을 유지하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderslöv, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Anderslöv
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Bara, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Bokskogen
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Eslöv, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Kärråkra
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Eslöv, 스웨덴
- BVC Brahehälsan Eslöv
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Helsingborg, 스웨덴
- Adolfsbergs BVC
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Helsingborg, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Brunnen
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Helsingborg, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
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Helsingborg, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
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Helsingborg, 스웨덴
- BVC Väla
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Helsingborg, 스웨덴
- Familjecentral Fröhuset
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborgs Barnavårdscentral
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Kävlinge, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Kävlinge
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Landskrona, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
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Landskrona, 스웨덴
- BVC Familjecentralen Tellus
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Laröd, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Laröd
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Grankotten
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Kirseberg
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Limhamn
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Lunden
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Nalle
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Oxie
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Malmö, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
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Malmö, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
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Malmö, 스웨덴
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Malmö, 스웨덴
- BVC Familjecentralen Sesam
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Malmö, 스웨덴
- BVC Victoria Vård och Hälsa
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Malmö, 스웨덴
- Emma Barnavård på Cura
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Malmö, 스웨덴
- Familjens Hus Södervärn
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Malmö, 스웨덴
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
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Skurup, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Skurup
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Staffanstorp, 스웨덴
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
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Trelleborg, 스웨덴
- BVC Valens Läkargrupp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입 및 통제 CHC 단위는 모든 4세 어린이와 보호자에게 정기적인 '4년 건강 방문'을 제공합니다. 중재 CHC에서 근무하는 간호사는 가족에게 CCHD를 제공하고 Control CHC에서 근무하는 간호사는 일반적인 치료를 제공합니다.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아동 중심 건강 대화(CCHD)
개입 CCHD는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 먼저 모든 4세 아동과 그 가족을 대상으로 하는 CHS 간호사의 보편적 아동 중심 건강 대화(10분) 및 2) CHS- 아동이 4세(60분)에 과체중인 것으로 확인된 가족에게 간호합니다.
모든 어린이는 정기적인 5세 건강 방문에 초대합니다.
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CCHD의 보편적인 부분은 미취학 아동의 과체중과 관련된 가장 중요한 관행(과일 및 채소 소비, 단 음료 섭취 및 부분 크기, 신체적 활동, 좌식 행동 양치질 및 수면 루틴. 건강 대화는 부모에게 정확한 체중 인식을 제공하고 과체중을 식별하며 건강한 라이프스타일을 향한 부모의 준비를 지원하기 위해 BMI 발달을 보여주는 BMI 성장 차트를 보여줌으로써 완료됩니다. 아동이 과체중 또는 비만으로 확인되면 온 가족이 CCHD의 목표 부분인 표준화된 비만 가족 요법(Nowicka, 2011)에 기반한 증거를 기반으로 한 가족 상담인 Family Guidance에 참여하도록 초대됩니다. |
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간섭 없음: 평상시 관리
과체중, 비만으로 확인된 미취학 아동의 일상 돌봄 만 4세 아동을 대상으로 건강 대화를 포함하는 '4년 건강 방문'을 실시하는 국가 지침에 따라 일상 돌봄을 실시합니다.
참여 CHC에서 근무하는 거의 모든 간호사를 대상으로 이 연구 초기에 확인된 과체중의 경우 일반적인 치료에 대한 설문 조사에 따르면 질문을 받은 CHS 간호사의 2/3가 자녀가 과체중으로 확인된 가족을 1~2회 추가로 초대하는 데 사용했습니다. 일반적인 프로그램 이외의 방문.
대다수는 아동을 영양사 또는 다른 간병인에게 위탁했습니다.
모든 어린이는 정기적인 5세 건강 방문에 초대합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 표준 편차(SD) 점수의 변화
기간: 개입 후 12개월
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BMI-z 점수라고도 하는 BMI 표준 편차(SD) 점수는 아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중을 측정합니다.
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 식이섭취, 신체활동, 수면, 양치습관
기간: 4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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2013년 Skåne의 어린이와 부모를 대상으로 한 공중 보건 설문조사(Köhler 2017)를 기반으로 개입 후 6개월 및 12개월 후 두 부모 모두 기준선에서 설문지를 작성합니다. 가족 식사 시간, 부분 수, 앉아 있는 행동 및 신체 활동 시간, 수면 및 양치 루틴
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4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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어린이의 건강한 신체 활동 및 식이 행동(PSEPAD) 촉진을 위한 부모 자기효능감
기간: 4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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PSEPAD(Bohman, 2013)는 아동 비만 예방 맥락에서 사용하기 위해 개발되었습니다.
PSEPAD는 아동 비만 예방에 대한 세 가지 관심 영역을 포함하는 12개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 어린이의 건강에 해로운 식이 및 신체 활동 행동의 제한 설정.
보호자는 미취학 아동에게 영향을 미치는 효능 신념의 강도를 0에서 10까지의 11점 리커트 유형 척도로 평가했습니다. 기준점은 다음과 같습니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 매우 낮음, 4 = ~ 어느 정도, 6 = 상당한 정도, 8 = 높은 정도, 10 = 매우 높은 정도.
총점은 14개 항목의 점수를 합산하여 산출하며, 총점이 높을수록 PSE가 높다는 것을 의미합니다.
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4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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미취학 아동의 부모에 관한 부모 급식 관행(CFQ)
기간: 4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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아동 수유 설문지(CFQ)는 부모의 수유 관행과 태도를 측정합니다(Birch 2001).
CFQ는 원래 31개 항목으로 구성되어 있으며 다음 7개 요소를 측정합니다. 책임 인식(3개 항목), 부모가 인식하는 체중(4개 항목), 자녀 체중 인식(6개 항목), 자녀 체중에 대한 부모의 우려(3개 항목), 부모의 수유 관행 : 제한(8개 항목), 식사 강요(4개 항목), 모니터링(3개 항목)
모든 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 범위의 5점 리커트 척도로 코드화됩니다.
Nowicka(2014)에 의해 스웨덴에 대해 검증됨
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4세 4세 6개월(개입 후 6개월) 및 5세(개입 후 12개월)의 기준선
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다른 간병인에게 과체중 의뢰 건수
기간: 4살에
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CCHD가 일반적인 치료보다 저렴하다는 가설을 테스트하기 위해 일반 치료와 비교하여 CCHD의 증분 비용 효율성 비율을 계산할 것입니다.
경제적 분석은 좁은 보건의료 관점(의료비만 계산)과 더 넓은 사회적 관점(보건의료 부문 외부의 영향, 특히 부모의 시간 비용 및 생산 손실 포함) 모두에서 수행될 것입니다.
두 가지 관점에서 세 가지 유형의 효과가 효과 지표로 사용됩니다. (a) BMI의 변화, (b) 4세와 5세의 정기 방문 사이의 추가 방문 횟수, (c) 과체중 또는 비만에 대한 의뢰 횟수 기타 간병인(예: 영양사, 일반의, 아동 전문의).
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4살에
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만 4~5세 정기 방문 사이의 추가 방문 횟수
기간: 개입 후 12개월
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CCHD가 일반적인 치료보다 저렴하다는 가설을 테스트하기 위해 일반 치료와 비교하여 CCHD의 증분 비용 효율성 비율을 계산할 것입니다.
경제적 분석은 좁은 보건의료 관점(의료비만 계산)과 더 넓은 사회적 관점(보건의료 부문 외부의 영향, 특히 부모의 시간 비용 및 생산 손실 포함) 모두에서 수행될 것입니다.
두 가지 관점에서 세 가지 유형의 효과가 효과 지표로 사용됩니다. (a) BMI의 변화, (b) 4세와 5세의 정기 방문 사이의 추가 방문 횟수, (c) 과체중 또는 비만에 대한 의뢰 횟수 기타 간병인(예: 영양사, 일반의, 아동 전문의).
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개입 후 12개월
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개입 후 12개월 후 BMI 표준 편차(SD) 점수
기간: 개입 후 12개월
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BMI-z 점수라고도 하는 BMI 표준 편차(SD) 점수는 아동 연령 및 성별에 맞게 조정된 상대 체중을 측정합니다.
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개입 후 12개월
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중재 후 12개월 BMI
기간: 개입 후 12개월
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BMI는 아동 연령과 성별에 맞게 조정된 상대적 체중을 측정합니다.
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개입 후 12개월
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BMI 변화
기간: 개입 후 12개월
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BMI는 아동 연령과 성별에 맞게 조정된 상대적 체중을 측정합니다.
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개입 후 12개월
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소송 비용
기간: 개입 후 12개월
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건강 관리 부문 외부의 건강 비용 및 영향: 부모의 생산성 손실 및 교통비, 개입 훈련 비용
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
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