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Dialogo sulla salute incentrato sul bambino nei servizi sanitari per l'infanzia

13 aprile 2022 aggiornato da: Mariette Derwig, Lund University

Dialogo sulla salute incentrato sul bambino per la prevenzione primaria dell'obesità nei servizi sanitari per l'infanzia

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è valutare un modello di Child Centered Health Dialog (CCHD) nei Child Health Services (CHS) che mira a promuovere uno stile di vita sano nelle famiglie e prevenire il sovrappeso e l'obesità nei bambini in età prescolare. Gli obiettivi specifici sono confrontare la CCHD con le cure abituali e valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della CCHD per tutti i bambini e in particolare per i bambini in sovrappeso all'età di 4 anni e confrontare l'autoefficacia dei genitori e le pratiche alimentari nelle famiglie che ha ricevuto CCHD o cure abituali Metodi: è stato istituito uno studio di controllo randomizzato non in cieco raggruppato confrontando l'assistenza abituale con un dialogo sulla salute incentrato sul bambino multicomponente strutturato composto da due parti: 1) una parte universale diretta a tutti i bambini e 2) una parte mirata parte per le famiglie in cui il bambino è identificato con il sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità nell'infanzia sfida la nostra salute globale in quanto influisce sulla salute immediata dei bambini, sui risultati scolastici e sulla qualità della vita. La ricerca mostra che l'obesità ha le sue radici negli anni della scuola materna e che i bambini con obesità hanno molte probabilità di rimanere obesi da adulti e sono a rischio di sviluppare la morbilità degli adulti. Pertanto, la prevenzione primaria e gli interventi sullo stile di vita sono importanti per promuovere uno stile di vita sano e ridurre la probabilità di una successiva obesità. È evidente che i primi anni di vita sono fondamentali per stabilire una buona alimentazione e comportamenti di attività fisica.

L'obiettivo principale dello studio è valutare un modello di Child Centered Health Dialog (CCHD) nei Child Health Services (CHS) che mira a promuovere uno stile di vita sano nelle famiglie e prevenire il sovrappeso e l'obesità nei bambini in età prescolare. Obiettivi specifici sono confrontare la CCHD con le cure abituali e valutare l'efficacia della CCHD per tutti i bambini e in particolare per i bambini in sovrappeso all'età di 4 anni e confrontare l'autoefficacia dei genitori e le pratiche di alimentazione nelle famiglie che hanno ricevuto la CCHD o le cure abituali cura e per analizzare il costo e l'efficacia dei costi della CCHD, rispetto alle cure abituali

Lo studio è guidato dal quadro dei Consigli per la ricerca medica per interventi complessi costituiti da quattro elementi chiave: sviluppo, fattibilità/pilotaggio, valutazione e implementazione. Nella fase di fattibilità la CCHD si è dimostrata fattibile e un minor numero di bambini di 4 anni di peso normale nel gruppo di intervento aveva sviluppato sovrappeso all'età di 5 anni rispetto al gruppo di controllo e nessuno aveva sviluppato obesità un anno dopo l'intervento. Studi di interviste qualitative hanno mostrato che gli infermieri si sentivano più a loro agio nell'usare le illustrazioni nella conversazione sulle sane abitudini alimentari. Le infermiere hanno descritto i bambini più loquaci e più coinvolti quando sono state utilizzate le illustrazioni. I genitori hanno sentito di aver ricevuto sostegno, conferma e orientamento su varie questioni nel dialogo sulla salute. Ai bambini di quattro anni piaceva partecipare attivamente al CCHD, esprimevano le loro opinioni in base alla loro vita quotidiana, ma avevano bisogno di comprendere il significato delle informazioni con cui interagivano.

Gli Swedish Child Health Services (CHS) sono gratuiti e frequentati da quasi tutte le famiglie con bambini piccoli, indipendentemente dalla posizione sociale o dall'etnia. CHS fornisce un pacchetto di assistenza sanitaria universalmente a tutti i bambini di età compresa tra 0 e 5 anni e vengono offerte visite sanitarie extra in base alle necessità. Il sovrappeso è una condizione, per eccellenza, che esemplifica la necessità di questo approccio. Tuttavia, mancano modelli basati sull'evidenza che possono essere utilizzati in CHS per la prevenzione del sovrappeso e la prevenzione dell'obesità in caso di sovrappeso identificato.

L'intervento CCHD è stato sviluppato sulla base delle seguenti teorie: la prospettiva del bambino, che pone il bambino come parte di una famiglia al centro del pensiero e della pratica e l'alfabetizzazione sanitaria, ovvero come le persone accedono, comprendono e utilizzano le informazioni sulla salute in modi che promuovono e mantenere una buona salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6047

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Anderslöv, Svezia
        • Barnavårdscentralen Anderslöv
      • Bara, Svezia
        • Barnavårdscentralen Bokskogen
      • Eslöv, Svezia
        • Barnavårdscentralen Kärråkra
      • Eslöv, Svezia
        • BVC Brahehälsan Eslöv
      • Helsingborg, Svezia
        • Adolfsbergs BVC
      • Helsingborg, Svezia
        • Barnavårdscentralen Brunnen
      • Helsingborg, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Mariastaden
      • Helsingborg, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
      • Helsingborg, Svezia
        • BVC Väla
      • Helsingborg, Svezia
        • Familjecentral Fröhuset
      • Helsingborg, Svezia
        • Helsingborgs Barnavårdscentral
      • Kävlinge, Svezia
        • Barnavårdscentralen Kävlinge
      • Landskrona, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Landskrona
      • Landskrona, Svezia
        • BVC Familjecentralen Tellus
      • Laröd, Svezia
        • Barnavårdscentralen Laröd
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Bunkeflo
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Granbacksvägen
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Grankotten
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Kirseberg
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Limhamn
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Lunden
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Nalle
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Oxie
      • Malmö, Svezia
        • Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
      • Malmö, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Limhamn
      • Malmö, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Singelgatan
      • Malmö, Svezia
        • BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
      • Malmö, Svezia
        • BVC Familjecentralen Sesam
      • Malmö, Svezia
        • BVC Victoria Vård och Hälsa
      • Malmö, Svezia
        • Emma Barnavård på Cura
      • Malmö, Svezia
        • Familjens Hus Södervärn
      • Malmö, Svezia
        • Örestadsklinikens Barnavårdscentral
      • Skurup, Svezia
        • Barnavårdscentralen Skurup
      • Staffanstorp, Svezia
        • Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
      • Trelleborg, Svezia
        • BVC Valens Läkargrupp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambe le unità CHC di intervento e di controllo offriranno a tutti i bambini di 4 anni e ai loro caregiver la loro regolare "visita sanitaria di 4 anni". Gli infermieri che lavorano presso i CHC di intervento offrono alle famiglie CCHD e gli infermieri che lavorano presso i CHC di controllo offrono le cure abituali

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dialogo sulla salute incentrato sul bambino (CCHD)
L'intervento CCHD si compone di due parti 1) un dialogo universale sulla salute incentrato sul bambino dell'infermiere CHS diretto in primo luogo a tutti i bambini di 4 anni e alle loro famiglie (10 minuti) e 2) un orientamento familiare mirato da parte del CHS- infermiera alle famiglie in cui un bambino viene identificato con sovrappeso all'età di 4 anni (60 minuti). Tutti i bambini sono invitati alla loro regolare visita sanitaria di 5 anni.
Comportamentale: Dialogo sulla salute centrato sul bambino (CCHD)

La parte universale del CCHD prevede un dialogo strutturato tra l'infermiere e il bambino in presenza dei suoi genitori utilizzando otto illustrazioni basate sulle pratiche più importanti associate al sovrappeso nei bambini in età prescolare: consumo di frutta e verdura, assunzione di bevande zuccherate e dimensione della porzione, attività, comportamento sedentario, spazzolamento dei denti e routine del sonno. Il dialogo sulla salute è completato dalla dimostrazione del grafico di crescita dell'IMC per mostrare lo sviluppo dell'IMC per dare ai genitori un'accurata percezione del peso, identificare il sovrappeso e sostenere la prontezza dei genitori verso uno stile di vita sano.

Quando il bambino viene identificato con un sovrappeso o obesità, l'intera famiglia è invitata a partecipare alla parte mirata del CCHD: l'orientamento familiare, una consultazione familiare basata sulla terapia familiare standardizzata per l'obesità (Nowicka, 2011).
Nessun intervento: consueta cura
Assistenza abituale per bambini in età prescolare identificati con sovrappeso e obesità L'assistenza abituale viene eseguita secondo le linee guida nazionali che invitano tutti i bambini di 4 anni a una "visita sanitaria di 4 anni" che include una conversazione sulla salute. Un'indagine sulle cure abituali in caso di sovrappeso identificato, iniziale di questo studio, tra quasi tutti gli infermieri che lavorano presso i CHC partecipanti, ha mostrato che due terzi degli infermieri CHS intervistati erano soliti invitare le famiglie in cui il bambino è identificato come sovrappeso per 1 o 2 anni in più. visite al di fuori del programma abituale. La maggior parte ha indirizzato i bambini a un dietologo oa un altro assistente. Tutti i bambini sono invitati alla loro regolare visita sanitaria di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di deviazione standard (SD) del BMI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi di deviazione standard (DS) del BMI, chiamati anche punteggi BMI-z, misurano il peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'assunzione dietetica dei bambini, l'attività fisica, il sonno e le routine per lavarsi i denti
Lasso di tempo: basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Entrambi i genitori compilano un questionario al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento basato sull'indagine sulla salute pubblica del 2013 di bambini e genitori a Skåne (Köhler 2017) sull'assunzione di frutta e verdura, bevande zuccherate, abitudini alimentari (colazione), numero di pasti familiari, numero di porzioni, ore di sedentarietà e attività fisica, routine del sonno e dello spazzolamento dei denti
basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Autoefficacia dei genitori per promuovere una sana attività fisica e comportamenti alimentari (PSEPAD) nei bambini
Lasso di tempo: basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Il PSEPAD (Bohman, 2013) è stato sviluppato per essere utilizzato nel contesto della prevenzione dell'obesità infantile. Il PSEPAD è una misura di autovalutazione composta da 12 item, che copre tre ambiti di interesse nella prevenzione dell'obesità infantile: Parental Self-Efficacy (PSE) per promuovere comportamenti alimentari sani nei bambini, PSE per promuovere comportamenti di attività fisica sana nei bambini e PSE per definizione dei limiti di comportamenti alimentari e di attività fisica malsani nei bambini. I caregiver hanno valutato la forza delle loro convinzioni sull'efficacia nell'influenzare i loro bambini in età prescolare su una scala di tipo Likert a 11 punti che va da 0 a 10, con le seguenti ancore: 0 = per niente, 2 = in misura molto bassa, 4 = a un certo grado, 6 = abbastanza, 8 = molto alto, 10 = molto alto. Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi sui 14 elementi, con un punteggio totale alto che indica un PSE alto.
basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Pratiche di alimentazione parentale riguardanti i genitori di bambini in età prescolare (CFQ)
Lasso di tempo: basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Il Child Feeding Questionnaire (CFQ) misura le pratiche e gli atteggiamenti di alimentazione dei genitori (Birch 2001). Il CFQ contiene originariamente 31 voci e misura i seguenti sette fattori: Responsabilità percepita (tre voci), Peso percepito dai genitori (quattro voci), Peso percepito del bambino (sei voci), Preoccupazione dei genitori per il peso del bambino (tre voci), Pratiche di alimentazione dei genitori : Restrizione (otto voci), Spinta a mangiare (quattro voci) e Monitoraggio (tre voci). Le risposte a tutti gli item sono codificate su una scala Likert a 5 punti che va da uno a cinque. Convalidato per la Svezia da Nowicka (2014)
basale a quattro anni, 4 anni e 6 mesi (6 mesi dopo l'intervento) e 5 anni (12 mesi dopo l'intervento)
Numero di rinvii per sovrappeso ad altri caregivers
Lasso di tempo: a 4 anni
Per testare l'ipotesi che la CCHD sia meno costosa delle cure abituali, verranno calcolati i rapporti incrementali costo-efficacia della CCHD rispetto alle cure abituali. Le analisi economiche saranno eseguite sia in una prospettiva sanitaria ristretta (contano solo i costi sanitari) sia in una prospettiva sociale più ampia (inclusi anche gli effetti al di fuori del settore sanitario, in particolare i costi del tempo dei genitori e la perdita di produzione). In entrambe le prospettive, tre tipi di effetti sono utilizzati come indicatori di efficacia (a) variazione del BMI, (b) numero di visite extra tra le visite regolari a 4 e 5 anni di età e (c) numero di rinvii per sovrappeso o obesità a altri caregivers (ad esempio al dietologo, medico generico, specialista infantile).
a 4 anni
Numero di visite extra tra le visite regolari a 4 e 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per testare l'ipotesi che la CCHD sia meno costosa delle cure abituali, verranno calcolati i rapporti incrementali costo-efficacia della CCHD rispetto alle cure abituali. Le analisi economiche saranno eseguite sia in una prospettiva sanitaria ristretta (contano solo i costi sanitari) sia in una prospettiva sociale più ampia (inclusi anche gli effetti al di fuori del settore sanitario, in particolare i costi del tempo dei genitori e la perdita di produzione). In entrambe le prospettive, tre tipi di effetti sono utilizzati come indicatori di efficacia (a) variazione del BMI, (b) numero di visite extra tra le visite regolari a 4 e 5 anni di età e (c) numero di rinvii per sovrappeso o obesità a altri caregivers (ad esempio al dietologo, medico generico, specialista infantile).
12 mesi dopo l'intervento
Punteggi di deviazione standard (SD) del BMI 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I punteggi di deviazione standard (DS) del BMI, chiamati anche punteggi BMI-z, misurano il peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
12 mesi dopo l'intervento
BMI 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'IMC misura il peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
12 mesi dopo l'intervento
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'IMC misura il peso relativo aggiustato per l'età e il sesso del bambino.
12 mesi dopo l'intervento
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
costi sanitari ed effetti al di fuori del settore sanitario: perdita di produttività dei genitori e costi di trasporto, costo per la formazione all'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Region Skane
Forte

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inger Hallström, Lunds University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016721LUC3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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