- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04260672
Gyermekközpontú egészségügyi párbeszéd a gyermekegészségügyi szolgáltatásokban
Gyermekközpontú egészségügyi párbeszéd az elhízás elsődleges megelőzéséről a gyermekegészségügyi szolgáltatásokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás kihívást jelent globális egészségünkre, mivel hatással van a gyermekek közvetlen egészségére, oktatási eredményeire és életminőségére. A kutatások azt mutatják, hogy az elhízás gyökerei az óvodás korban gyökereznek, és hogy az elhízott gyermekek nagy valószínűséggel felnőttként is elhízottak maradnak, és fennáll a felnőttkori megbetegedések kialakulásának kockázata. Ezért fontos az elsődleges prevenció és az életmódbeli beavatkozások az egészséges életmód elősegítése és a későbbi elhízás valószínűségének csökkentése érdekében. A bizonyítékok erősek arra vonatkozóan, hogy az első életévek kritikusak a helyes táplálkozási és fizikai aktivitás kialakításában.
A tanulmány fő célja a Child Centered Health Dialog (CCHD) modelljének értékelése a Child Health Servicesben (CHS), amelynek célja az egészséges életmód népszerűsítése a családokban, valamint a túlsúly és az elhízás megelőzése az óvodáskorú gyermekeknél. A konkrét cél a CCHD és a szokásos ellátás összehasonlítása, valamint a CCHD hatékonyságának értékelése minden gyermek esetében, különösen a 4 éves kor feletti túlsúlyos gyermekek esetében, valamint a szülők önhatékonyságának és táplálkozási gyakorlatának összehasonlítása azokban a családokban, amelyek CCHD-t vagy szokásos módon kaptak. a CCHD költség- és költséghatékonyságának elemzése a szokásos ellátáshoz képest
A tanulmányt a Medical Research Councils komplex beavatkozásokra vonatkozó keretrendszere vezérli, amely négy kulcselemből áll: fejlesztés, megvalósíthatóság/kísérletezés, értékelés és végrehajtás. A megvalósíthatósági szakaszban a CCHD megvalósíthatónak bizonyult, és az intervenciós csoportban kevesebb normál testsúlyú 4 évesnél alakult ki túlsúly 5 éves korukban, mint a kontrollcsoportban, és egyiküknél sem alakult ki elhízás egy évvel a beavatkozás után. A kvalitatív interjúvizsgálatok azt mutatták, hogy az ápolónők jobban érezték magukat az egészséges táplálkozási szokásokról szóló beszélgetés illusztrációinak használatában. Az ápolónők beszédesebbnek és érintettebbnek írták le a gyerekeket, amikor az illusztrációkat használták. A szülők úgy érezték, hogy támogatást, megerősítést és útmutatást kaptak az egészségügyi párbeszéd különböző kérdéseiben. A négyéves gyerekek szerettek aktívan részt venni a CCHD-ben, mindennapi életük alapján fejezték ki véleményüket, de meg kellett érteniük azoknak az információknak a jelentését, amelyekkel interakcióba léptek.
A Svéd Gyermekegészségügyi Szolgálat (CHS) ingyenes, és szinte minden kisgyermekes család részt vesz, társadalmi helyzettől vagy etnikai hovatartozástól függetlenül. A CHS minden 0-5 éves korú gyermek számára egyetemes egészségügyi ellátási csomagot biztosít, és igény szerint extra egészségügyi viziteket is biztosítanak. A túlsúly par excellence olyan állapot, amely jól példázza ennek a megközelítésnek a szükségességét. Hiányoznak azonban a CHS-ben a túlsúly megelőzésére és azonosított túlsúly esetén az elhízás megelőzésére használható, bizonyítékokon alapuló modellek.
Az intervenciós CCHD-t a következő elméletek alapján fejlesztették ki: a gyermek perspektívája, amely a gyermeket, mint a család részét helyezi a gondolkodás és gyakorlat, valamint az egészségműveltség középpontjába, ami azt jelenti, hogy az emberek hogyan érik el, értik és használják fel az egészségügyi információkat olyan módon, amely elősegíti jó egészség megőrzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anderslöv, Svédország
- Barnavårdscentralen Anderslöv
-
Bara, Svédország
- Barnavårdscentralen Bokskogen
-
Eslöv, Svédország
- Barnavårdscentralen Kärråkra
-
Eslöv, Svédország
- BVC Brahehälsan Eslöv
-
Helsingborg, Svédország
- Adolfsbergs BVC
-
Helsingborg, Svédország
- Barnavårdscentralen Brunnen
-
Helsingborg, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
-
Helsingborg, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
-
Helsingborg, Svédország
- BVC Väla
-
Helsingborg, Svédország
- Familjecentral Fröhuset
-
Helsingborg, Svédország
- Helsingborgs Barnavårdscentral
-
Kävlinge, Svédország
- Barnavårdscentralen Kävlinge
-
Landskrona, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
-
Landskrona, Svédország
- BVC Familjecentralen Tellus
-
Laröd, Svédország
- Barnavårdscentralen Laröd
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Grankotten
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Kirseberg
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Limhamn
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Lunden
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Nalle
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Oxie
-
Malmö, Svédország
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
-
Malmö, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
-
Malmö, Svédország
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Malmö, Svédország
- BVC Familjecentralen Sesam
-
Malmö, Svédország
- BVC Victoria Vård och Hälsa
-
Malmö, Svédország
- Emma Barnavård på Cura
-
Malmö, Svédország
- Familjens Hus Södervärn
-
Malmö, Svédország
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
-
Skurup, Svédország
- Barnavårdscentralen Skurup
-
Staffanstorp, Svédország
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
-
Trelleborg, Svédország
- BVC Valens Läkargrupp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mind az intervenciós, mind az ellenőrző CHC egységek minden 4 éves gyermeknek és gondozóinak felajánlják a rendszeres „4 éves egészségügyi látogatást”. Az intervenciós CHC-kban dolgozó ápolók a családok számára CCHD-t, a kontroll CHC-kban dolgozó ápolók pedig szokásos ellátást nyújtanak.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyermekközpontú egészségügyi párbeszéd (CCHD)
A CCHD beavatkozás két részből áll: 1) a CHS-ápoló által készített univerzális gyermekközpontú egészségügyi párbeszéd, amely elsősorban minden 4 éves gyermeknek és családjaiknak szól (10 perc), valamint 2) a CHS célzott családi útmutatása. ápolónő azoknak a családoknak, ahol a gyermeket 4 éves korában túlsúllyal azonosítják (60 perc).
Minden gyermek meghívást kap szokásos 5 éves egészségügyi látogatására.
|
A CCHD univerzális része egy strukturált párbeszédet jelent a nővér és a gyermek között a szülei jelenlétében, nyolc illusztrációval, amelyek az óvodáskorú gyermekek túlsúllyal kapcsolatos legfontosabb gyakorlatain alapulnak: gyümölcs- és zöldségfogyasztás, édesített italok fogyasztása és az adagok mérete, fizikai. aktivitás, ülő viselkedés, fogmosás és alvási rutinok. Az egészségpárbeszéd a BMI-növekedési diagram bemutatásával zárul, amely bemutatja a BMI alakulását, hogy a szülők pontosan érzékeljék a súlyukat, azonosítsák a túlsúlyt, és támogassák a szülők egészséges életmódra való felkészülését. Ha a gyermeket túlsúllyal vagy elhízással azonosítják, az egész családot felkérik, hogy vegyen részt a CCHD célzott részében: a Family Guidance-ban, amely a bizonyítékokon alapuló standardizált elhízás családterápián alapuló családi konzultáció (Nowicka, 2011). |
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
Túlsúllyal és elhízással azonosított óvodáskorú gyermekek szokásos gondozása A szokásos ellátás a nemzeti irányelvek szerint történik, amely minden 4 éves gyermeket meghív egy „4 éves egészségügyi látogatásra”, amely egy egészségügyi beszélgetést is magában foglal.
Az azonosított túlsúlyos betegek szokásos ellátásáról szóló felmérés a jelen vizsgálat kezdetén a részt vevő CHC-knél dolgozó ápolók körében azt mutatta, hogy a megkérdezett ápolónők kétharmada 1-2 pluszért hívta meg azokat a családokat, ahol a gyermek túlsúlyos. látogatások a megszokott programon kívül.
A gyerekek többsége dietetikushoz vagy más gondozóhoz irányította a gyerekeket.
Minden gyermek meghívást kap szokásos 5 éves egészségügyi látogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BMI standard deviáció (SD) pontszámainak változása
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BMI standard deviation (SD) pontszámok, amelyeket BMI-z-pontoknak is neveznek, a gyermek korához és neméhez igazított relatív súlyt mérik.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermekek étrendi bevitele, fizikai aktivitása, alvási és fogmosási rutinja
Időkeret: kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Mindkét szülő kitölt egy kérdőívet az induláskor, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után a 2013-as skåne-i gyermekek és szülők közegészségügyi felmérése alapján (Köhler 2017) a gyümölcs- és zöldségfogyasztásról, az édesített italokról, az étkezési (reggeli) szokásokról, családi étkezések száma, adagok száma, ülő életmód és fizikai aktivitás órák száma, alvási és fogmosási rutin
|
kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
A szülők önhatékonysága a gyermekek egészséges fizikai aktivitásának és étrendi magatartásának elősegítésében (PSEPAD).
Időkeret: kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
A PSEPAD-ot (Bohman, 2013) a gyermekkori elhízás megelőzésére fejlesztették ki.
A PSEPAD egy 12 elemből álló önbevallási intézkedés, amely a gyermekkori elhízás megelőzésében három érdekes területet fed le: Szülői önhatékonyság (PSE) a gyermekek egészséges táplálkozási magatartásának elősegítésére, PSE a gyermekek egészséges fizikai aktivitásának elősegítésére és PSE a gyermekek körében. az egészségtelen táplálkozási és fizikai aktivitási magatartások korlátozása gyermekeknél.
A gondozók egy 11 pontos Likert-típusú skálán értékelték óvodáskorú gyermekeik befolyásolásában, a következő horgonyokkal: 0 = egyáltalán nem, 2 = nagyon alacsony, 4 = bizonyos fokig, 6 = eléggé, 8 = nagy mértékben, 10 = nagyon magas fokon.
Az összpontszámot a 14 elem pontszámainak összegzésével érik el, ahol a magas összpontszám magas PSE-t jelez.
|
kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Szülői táplálkozási gyakorlatok az óvodás korú gyermekek szüleivel kapcsolatban (CFQ)
Időkeret: kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
A Child Feeding Questionnaire (CFQ) a szülők táplálási gyakorlatát és attitűdjét méri (Birch 2001).
A CFQ eredetileg 31 elemet tartalmaz, és a következő hét tényezőt méri: észlelt felelősség (három elem), a szülő észlelt súlya (négy elem), észlelt gyermeksúly (hat elem), a szülők aggodalma a gyermek súlya miatt (három elem), a szülők táplálkozási gyakorlata : Korlátozás (nyolc elem), étkezési nyomás (négy elem) és megfigyelés (három elem).
Az összes kérdésre adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán kódoljuk, amely egytől ötig terjed.
Nowicka érvényesítette Svédországra (2014)
|
kiindulási állapot négy éves korban, 4 éves és 6 hónapos korban (6 hónappal a beavatkozás után) és 5 éves korban (12 hónappal a beavatkozás után)
|
Túlsúly miatt más gondozókhoz beutalók száma
Időkeret: 4 évesen
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a CCHD olcsóbb, mint a szokásos ellátás, a CCHD növekményes költség-hatékonysági arányait számítják ki a szokásos ellátáshoz képest.
A gazdasági elemzéseket mind szűk egészségügyi (csak az egészségügyi költségek számítanak) és tágabb társadalmi (beleértve az egészségügyi szektoron kívüli hatásokat is, különösen a szülők időköltségét és termeléskiesést) szemszögéből.
Mindkét szempontból háromféle hatást használnak hatékonysági mutatóként (a) a BMI változása, (b) a többletlátogatások száma a rendszeres látogatások között 4 és 5 éves korban és (c) a túlsúly vagy elhízás miatti beutalások száma. más gondozóknak (például dietetikusnak, háziorvosnak, gyermekorvosnak).
|
4 évesen
|
Extra látogatások száma a rendszeres látogatások között 4 és 5 éves korban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a CCHD olcsóbb, mint a szokásos ellátás, a CCHD növekményes költség-hatékonysági arányait számítják ki a szokásos ellátáshoz képest.
A gazdasági elemzéseket mind szűk egészségügyi (csak az egészségügyi költségek számítanak) és tágabb társadalmi (beleértve az egészségügyi szektoron kívüli hatásokat is, különösen a szülők időköltségét és termeléskiesést) szemszögéből.
Mindkét szempontból háromféle hatást használnak hatékonysági mutatóként (a) a BMI változása, (b) a többletlátogatások száma a rendszeres látogatások között 4 és 5 éves korban és (c) a túlsúly vagy elhízás miatti beutalások száma. más gondozóknak (például dietetikusnak, háziorvosnak, gyermekorvosnak).
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
A BMI standard deviáció (SD) pontszáma 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BMI standard deviation (SD) pontszámok, amelyeket BMI-z-pontoknak is neveznek, a gyermek korához és neméhez igazított relatív súlyt mérik.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
BMI 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BMI a gyermek korához és neméhez igazított relatív súlyt méri.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
BMI változás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A BMI a gyermek korához és neméhez igazított relatív súlyt méri.
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Költségek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
egészségügyi költségek és hatások az egészségügyi szektoron kívül: a szülők termelékenységének csökkenése és szállítási költségek, a beavatkozási képzés költségei
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inger Hallström, Lunds University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016721LUC3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .