- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260672
Barncentrerad hälsodialog inom barnhälsovården
Barncentrerad hälsodialog för primärt förebyggande av fetma inom barnhälsovården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma i barndomen utmanar vår globala hälsa eftersom det påverkar barns omedelbara hälsa, utbildningsprestationer och livskvalitet. Forskning visar att fetma har sina rötter i förskoleåren och att barn med fetma med stor sannolikhet förblir feta som vuxna och riskerar att utveckla vuxensjukdom. Därför är primärprevention och livsstilsinterventioner viktiga för att främja en hälsosam livsstil och minska sannolikheten för senare fetma. Bevisen är stark för att de första levnadsåren är avgörande för att etablera bra kost- och fysiska aktivitetsbeteenden.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera en modell av Child Centred Health Dialog (CCHD) i Child Health Services (CHS) som syftar till att främja en hälsosam livsstil i familjer och förebygga övervikt och fetma hos förskolebarn. Specifika syften är att jämföra CCHD med vanlig vård och att utvärdera effektiviteten av CCHD för alla barn och specifikt för barn med övervikt vid en ålder av 4 år och att jämföra föräldrars själveffektivitet och matningsmetoder i familjer som fick antingen CCHD eller vanliga vård och att analysera kostnaden och kostnadseffektiviteten för CCHD, jämfört med vanlig vård
Studien styrs av Medical Research Councils ramverk för komplexa interventioner som består av fyra nyckelelement: utveckling, genomförbarhet/pilotering, utvärdering och implementering. I genomförbarhetsfasen visade sig CCHD vara genomförbart och färre normalviktiga 4-åringar i interventionsgruppen hade utvecklat övervikt vid 5 års ålder jämfört med kontrollgruppen och ingen hade utvecklat fetma ett år efter interventionen. Kvalitativa intervjustudier visade att sjuksköterskor kände sig mer bekväma med att använda illustrationerna i samtalet om hälsosamma matvanor. Sjuksköterskorna beskrev barnen mer pratglada och mer delaktiga när illustrationerna användes. Föräldrar upplevde att de fick stöd, bekräftelse och vägledning i olika frågor i hälsodialogen. Fyraåriga barn gillade att delta aktivt i CCHD, uttryckte sina åsikter utifrån sitt dagliga liv men behövde förstå innebörden av den information som de interagerade med.
Barnhälsovården (CHS) är avgiftsfri och betjänas av nästan alla småbarnsfamiljer, oavsett social position eller etnicitet. CHS tillhandahåller ett paket med hälsovård universellt till alla barn i åldrarna 0-5 år och extra hälsobesök erbjuds efter behov. Övervikt är ett tillstånd, par excellence, som exemplifierar behovet av detta tillvägagångssätt. Emellertid saknas evidensbaserade modeller som kan användas i CHS för förebyggande av övervikt och förebyggande av fetma vid identifierad övervikt.
Interventionen CCHD utvecklades utifrån följande teorier: barnets perspektiv, som sätter barnet som en del av en familj i centrum för tänkande och praktik och hälsokompetens, det vill säga hur människor får tillgång till, förstår och använder hälsoinformation på ett sätt som främjar och bibehålla god hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Anderslöv, Sverige
- Barnavårdscentralen Anderslöv
-
Bara, Sverige
- Barnavårdscentralen Bokskogen
-
Eslöv, Sverige
- Barnavårdscentralen Kärråkra
-
Eslöv, Sverige
- BVC Brahehälsan Eslöv
-
Helsingborg, Sverige
- Adolfsbergs BVC
-
Helsingborg, Sverige
- Barnavårdscentralen Brunnen
-
Helsingborg, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
-
Helsingborg, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
-
Helsingborg, Sverige
- BVC Väla
-
Helsingborg, Sverige
- Familjecentral Fröhuset
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborgs Barnavårdscentral
-
Kävlinge, Sverige
- Barnavårdscentralen Kävlinge
-
Landskrona, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
-
Landskrona, Sverige
- BVC Familjecentralen Tellus
-
Laröd, Sverige
- Barnavårdscentralen Laröd
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Grankotten
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Kirseberg
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Limhamn
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Lunden
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Nalle
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Oxie
-
Malmö, Sverige
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
-
Malmö, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
-
Malmö, Sverige
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Malmö, Sverige
- BVC Familjecentralen Sesam
-
Malmö, Sverige
- BVC Victoria Vård och Hälsa
-
Malmö, Sverige
- Emma Barnavård på Cura
-
Malmö, Sverige
- Familjens Hus Södervärn
-
Malmö, Sverige
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
-
Skurup, Sverige
- Barnavårdscentralen Skurup
-
Staffanstorp, Sverige
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
-
Trelleborg, Sverige
- BVC Valens Läkargrupp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både interventions- och kontrollenheterna för CHC kommer att erbjuda alla 4-åriga barn och deras vårdgivare sitt regelbundna "4-åriga hälsobesök". Sjuksköterskor som arbetar på insatsen CHC erbjuder familjer CCHD och sjuksköterskor som arbetar på kontroll CHC erbjuder vanlig vård
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Barncentrerad hälsodialog (CCHD)
Interventionen CCHD består av två delar 1) en universell barncentrerad hälsodialog av CHS-sköterskan riktad i första hand till alla 4-åringar och deras familjer (10 minuter) och 2) en riktad familjevägledning av CHS- sjuksköterska till familjer där ett barn identifieras med övervikt vid 4 års ålder (60 minuter).
Alla barn bjuder in till sitt vanliga 5-åriga hälsobesök.
|
Den universella delen av CCHD innebär en strukturerad dialog mellan sjuksköterskan och barnet i närvaro av sina föräldrar med hjälp av åtta illustrationer baserade på de viktigaste metoderna förknippade med övervikt hos förskolebarn: konsumtion av frukt och grönsaker, intag av sötade drycker och portionsstorlek, fysisk aktivitet, stillasittande beteende tandborstning och sömnrutiner. Hälsodialogen avslutas med att visa BMI-tillväxtdiagrammet för att visa BMI-utvecklingen för att ge föräldrar en korrekt viktuppfattning, identifiera övervikt och stödja föräldrarnas beredskap mot en hälsosam livsstil. När barnet identifieras med övervikt eller fetma inbjuds hela familjen att delta i den riktade delen av CCHD: Family Guidance, en familjekonsultation baserad på den evidensbaserade standardiserade familjeterapin för fetma (Nowicka, 2011). |
Inget ingripande: vanlig skötsel
Vanlig vård för förskolebarn identifierade med övervikt och fetma Vanlig vård utförs enligt nationella riktlinjer som inbjuder alla 4-åringar till ett "4-års hälsobesök" inklusive ett hälsosamtal.
En undersökning om vanlig vård vid identifierad övervikt inledningsvis i denna studie bland nästan alla sjuksköterskor som arbetar på de deltagande CHS visade att två tredjedelar av tillfrågade CHS-sköterskor brukade bjuda in familjer där barnet identifierats med övervikt för 1 eller 2 extra besök utanför det vanliga programmet.
Majoriteten o remitterade barn till en dietist, eller till annan vårdgivare.
Alla barn bjuder in till sitt vanliga 5-åriga hälsobesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i BMI standardavvikelse (SD) poäng
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
BMI standardavvikelse (SD) poäng även kallade BMI-z-poäng mäter relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns kostintag, fysisk aktivitet, sömn och rutiner för tandborstning
Tidsram: baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
Båda föräldrarna fyller i ett frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter interventionen baserat på 2013 års folkhälsoundersökning av barn och föräldrar i Skåne (Köhler 2017) om intag av frukt och grönsaker, sötade drycker, måltids- (frukost)vanor, antal familjemåltider, antal portioner, timmar av stillasittande beteende och fysisk aktivitet, sömn och tandborstning
|
baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
Föräldrars själveffektivitet för att främja hälsosam fysisk aktivitet och kostbeteenden (PSEPAD) hos barn
Tidsram: baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
PSEPAD (Bohman, 2013) utvecklades för användning i samband med förebyggande av fetma hos barn.
PSEPAD är en självrapporteringsåtgärd som består av 12 punkter, som täcker tre områden av intresse för förebyggande av fetma hos barn: Parental Self-Efficacy (PSE) för att främja hälsosamma kostbeteenden hos barn, PSE för att främja hälsosamt fysiskt aktivitetsbeteende hos barn och PSE för gränssättning av ohälsosamma diet- och fysiska aktivitetsbeteenden hos barn.
Vårdgivare bedömde styrkan i sin övertygelse om att de kan påverka sina förskolebarn på en 11-gradig Likert-skala från 0 till 10, med följande ankare: 0 = inte alls, 2 = i mycket låg grad, 4 = till någon grad, 6 = i ganska hög grad, 8 = i hög grad, 10 = i mycket hög grad.
En totalpoäng uppnås genom att summera poängen på de 14 objekten, med en hög totalpoäng som indikerar hög PSE.
|
baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
Föräldramatningsmetoder för föräldrar till barn i förskoleåldern (CFQ)
Tidsram: baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
The Child Feeding Questionnaire (CFQ) mäter föräldrarnas matningsmetoder och attityder (Birch 2001).
CFQ innehåller ursprungligen 31 artiklar och mäter följande sju faktorer: upplevt ansvar (tre artiklar), föräldrars upplevda vikt (fyra artiklar), upplevd barnvikt (sex artiklar), föräldrars oro för barnets vikt (tre artiklar), föräldrars matningsmetoder : Begränsning (åtta artiklar), Tryck för att äta (fyra artiklar) och Övervakning (tre artiklar).
Svaren på alla objekt är kodade på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från ett till fem.
Validerad för Sverige av Nowicka (2014)
|
baslinje vid fyra års ålder, 4 år och 6 månader (6 månader efter intervention) och 5 år gammal (12 månader efter intervention)
|
Antal remisser för övervikt till andra vårdgivare
Tidsram: vid 4 år
|
För att testa hypotesen att CCHD är billigare än vanlig vård kommer inkrementella kostnadseffektivitetskvoter för CCHD jämfört med vanlig vård att beräknas.
De ekonomiska analyserna kommer att utföras både i ett snävt vårdperspektiv (endast sjukvårdskostnader räknas) och i ett bredare samhälleligt (inklusive även effekter utanför vårdsektorn, särskilt föräldrars tidskostnader och produktionsbortfall).
I båda perspektiven används tre typer av effekter som effektivitetsindikatorer (a) förändring av BMI, (b) antal extra besök mellan de ordinarie besöken vid 4 och 5 års ålder och (c) antal remisser för övervikt eller fetma till andra vårdgivare (till exempel till dietist, allmänläkare, barnspecialist).
|
vid 4 år
|
Antal extra besök mellan de ordinarie besöken vid 4 och 5 års ålder
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
För att testa hypotesen att CCHD är billigare än vanlig vård kommer inkrementella kostnadseffektivitetskvoter för CCHD jämfört med vanlig vård att beräknas.
De ekonomiska analyserna kommer att utföras både i ett snävt vårdperspektiv (endast sjukvårdskostnader räknas) och i ett bredare samhälleligt (inklusive även effekter utanför vårdsektorn, särskilt föräldrars tidskostnader och produktionsbortfall).
I båda perspektiven används tre typer av effekter som effektivitetsindikatorer (a) förändring av BMI, (b) antal extra besök mellan de ordinarie besöken vid 4 och 5 års ålder och (c) antal remisser för övervikt eller fetma till andra vårdgivare (till exempel till dietist, allmänläkare, barnspecialist).
|
12 månader efter intervention
|
BMI standardavvikelse (SD) poäng 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
BMI standardavvikelse (SD) poäng även kallade BMI-z-poäng mäter relativ vikt justerad för barns ålder och kön.
|
12 månader efter intervention
|
BMI 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
BMI mäter relativ vikt justerat för barns ålder och kön.
|
12 månader efter intervention
|
BMI förändring
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
BMI mäter relativ vikt justerat för barns ålder och kön.
|
12 månader efter intervention
|
Kostar
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
hälsokostnader och effekter utanför hälso- och sjukvårdssektorn: förälders produktivitetsförlust och transportkostnader, kostnader för utbildning i intervention
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Inger Hallström, Lunds University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016721LUC3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barncentrerad hälsodialog (CCHD)
-
Washington University School of MedicineRekryteringStörande beteendestörningFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringDepression | Missbruk | Våld i hemmet | FattigdomKanada
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Kognitiv utvecklingsförseningKenya
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringJuvenil dermatomyositFrankrike
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanDepression | Ångest | ÖvergångFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Marmara UniversityOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz