- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04260672
Kindgerichte gezondheidsdialoog in de jeugdgezondheidszorg
Kindgerichte gezondheidsdialoog voor primaire preventie van obesitas in de jeugdgezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas in de kindertijd daagt onze wereldwijde gezondheid uit omdat het de directe gezondheid, onderwijsprestaties en kwaliteit van leven van kinderen beïnvloedt. Onderzoek toont aan dat zwaarlijvigheid zijn oorsprong vindt in de voorschoolse jaren en dat kinderen met zwaarlijvigheid zeer waarschijnlijk zwaarlijvig blijven als volwassenen en het risico lopen volwassen morbiditeit te ontwikkelen. Daarom zijn primaire preventie en leefstijlinterventies belangrijk om een gezonde leefstijl te bevorderen en de kans op later overgewicht te verminderen. Er zijn sterke aanwijzingen dat de eerste levensjaren van cruciaal belang zijn voor het aanleren van goed gedrag op het gebied van voeding en lichaamsbeweging.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van een model van Child Centered Health Dialog (CCHD) in de jeugdgezondheidszorg (CHS), gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl in gezinnen en het voorkomen van overgewicht en obesitas bij kleuters. Specifieke doelen zijn het vergelijken van CCHD met gebruikelijke zorg en het evalueren van de effectiviteit van CCHD voor alle kinderen en in het bijzonder voor kinderen met overgewicht op de leeftijd van 4 jaar en het vergelijken van de zelfredzaamheid van ouders en voedingspraktijken in gezinnen die CCHD of gebruikelijke zorg kregen. zorg en om de kosten en kosteneffectiviteit van CCHD te analyseren, vergeleken met gebruikelijke zorg
De studie wordt geleid door het Medical Research Councils-kader voor complexe interventies dat uit vier sleutelelementen bestaat: ontwikkeling, haalbaarheid/pilot, evaluatie en implementatie. In de haalbaarheidsfase bleek CCHD haalbaar en hadden minder 4-jarigen met een normaal gewicht in de interventiegroep op 5-jarige leeftijd overgewicht ontwikkeld in vergelijking met de controlegroep en geen van hen had een jaar na de interventie obesitas ontwikkeld. Uit kwalitatief interviewonderzoek bleek dat verpleegkundigen zich meer op hun gemak voelden bij het gebruik van de illustraties in het gesprek over gezonde voedingsgewoonten. De verpleegsters beschreven dat de kinderen spraakzamer en betrokkener waren als de illustraties werden gebruikt. Ouders voelden dat ze steun, bevestiging en begeleiding kregen op verschillende punten in de gezondheidsdialoog. Vierjarige kinderen vonden het leuk om actief deel te nemen aan CCHD, gaven hun mening op basis van hun dagelijks leven, maar moesten de betekenis begrijpen van de informatie waarmee ze omgingen.
De Zweedse kindergezondheidszorg (CHS) is gratis en wordt bijgewoond door bijna alle gezinnen met jonge kinderen, ongeacht sociale positie of etniciteit. CHS biedt een universeel gezondheidspakket aan alle kinderen van 0-5 jaar en er worden extra gezondheidsbezoeken aangeboden naar behoefte. Overgewicht is bij uitstek een aandoening die de noodzaak van deze aanpak illustreert. Evidence-based modellen die in CHS kunnen worden gebruikt voor de preventie van overgewicht en de preventie van obesitas bij geconstateerd overgewicht ontbreken echter.
De CCHD-interventie is ontwikkeld op basis van de volgende theorieën: het perspectief van het kind, dat het kind als onderdeel van een gezin in het centrum van denken en doen plaatst, en gezondheidsvaardigheden, dat wil zeggen hoe mensen toegang krijgen tot gezondheidsinformatie, deze begrijpen en gebruiken op een manier die bevordert en bevordert een goede gezondheid behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anderslöv, Zweden
- Barnavårdscentralen Anderslöv
-
Bara, Zweden
- Barnavårdscentralen Bokskogen
-
Eslöv, Zweden
- Barnavårdscentralen Kärråkra
-
Eslöv, Zweden
- BVC Brahehälsan Eslöv
-
Helsingborg, Zweden
- Adolfsbergs BVC
-
Helsingborg, Zweden
- Barnavårdscentralen Brunnen
-
Helsingborg, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
-
Helsingborg, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
-
Helsingborg, Zweden
- BVC Väla
-
Helsingborg, Zweden
- Familjecentral Fröhuset
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborgs Barnavårdscentral
-
Kävlinge, Zweden
- Barnavårdscentralen Kävlinge
-
Landskrona, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
-
Landskrona, Zweden
- BVC Familjecentralen Tellus
-
Laröd, Zweden
- Barnavårdscentralen Laröd
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Grankotten
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Kirseberg
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Limhamn
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Lunden
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Nalle
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Oxie
-
Malmö, Zweden
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
-
Malmö, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
-
Malmö, Zweden
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Malmö, Zweden
- BVC Familjecentralen Sesam
-
Malmö, Zweden
- BVC Victoria Vård och Hälsa
-
Malmö, Zweden
- Emma Barnavård på Cura
-
Malmö, Zweden
- Familjens Hus Södervärn
-
Malmö, Zweden
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
-
Skurup, Zweden
- Barnavårdscentralen Skurup
-
Staffanstorp, Zweden
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
-
Trelleborg, Zweden
- BVC Valens Läkargrupp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel de interventie- als de controle-CHAC-afdelingen zullen alle 4-jarige kinderen en hun verzorgers hun reguliere '4 jaar gezondheidsbezoek' aanbieden. Verpleegkundigen werkzaam op de interventie-CHAC's bieden gezins-CCHD en verpleegkundigen werkzaam op de Controle-CHAS'en bieden gebruikelijke zorg
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kindgerichte gezondheidsdialoog (CCHD)
De interventie CCHD bestaat uit twee delen 1) een universele Child Centered Health Dialog door de CHS-verpleegkundige in eerste instantie gericht op alle 4-jarigen en hun families (10 minuten) en 2) een gerichte gezinsbegeleiding door de CHS- verpleegkundige aan gezinnen waar een kind op 4-jarige leeftijd wordt geïdentificeerd met overgewicht (60 minuten).
Alle kinderen nodigen uit voor hun reguliere 5-jarige gezondheidsbezoek.
|
Het universele deel van CCHD betekent een gestructureerde dialoog tussen de verpleegkundige en het kind in aanwezigheid van de ouders met behulp van acht illustraties gebaseerd op de belangrijkste praktijken die verband houden met overgewicht bij kleuters: consumptie van fruit en groenten, inname van gezoete dranken en portiegrootte, fysieke activiteit, sedentair gedrag tandenpoetsen en slaaproutines. De gezondheidsdialoog wordt afgerond door de BMI-groeigrafiek te demonstreren om de BMI-ontwikkeling te tonen om ouders een nauwkeurige gewichtsperceptie te geven, overgewicht te identificeren en ouderlijke bereidheid tot een gezonde levensstijl te ondersteunen. Wanneer bij het kind wordt vastgesteld dat er sprake is van overgewicht of obesitas, wordt het hele gezin uitgenodigd om deel te nemen aan het gerichte deel van CCHD: de Gezinsbegeleiding, een gezinsconsult gebaseerd op de evidence-based Standardized Obesity Family Therapy (Nowicka, 2011). |
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke opvang voor kleuters met overgewicht en obesitas De gebruikelijke opvang wordt uitgevoerd volgens landelijke richtlijnen die alle 4-jarigen uitnodigen voor een '4-jarig gezondheidsbezoek' inclusief gezondheidsgesprek.
Een onderzoek naar gebruikelijke zorg bij geconstateerd overgewicht initieel aan dit onderzoek onder bijna alle verpleegkundigen werkzaam op de deelnemende CHC's toonde aan dat tweederde van de bevraagde CHS-verpleegkundigen gezinnen waarin het kind met overgewicht is geïdentificeerd voor 1 of 2 extra bezoeken buiten het gebruikelijke programma.
Het merendeel van de kinderen verwees kinderen door naar een diëtist of naar een andere verzorger.
Alle kinderen nodigen uit voor hun reguliere 5-jarige gezondheidsbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in BMI standaarddeviatie (SD) scores
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
BMI-standaarddeviatie (SD)-scores, ook wel BMI-z-scores genoemd, meten het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
|
12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voedingsinname, lichaamsbeweging, slaap- en tandenpoetsroutines van kinderen
Tijdsspanne: baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
Beide ouders vullen bij aanvang, 6 en 12 maanden na de interventie een vragenlijst in op basis van het volksgezondheidsonderzoek onder kinderen en ouders in Skåne uit 2013 (Köhler 2017) over de inname van fruit en groenten, gezoete dranken, maaltijd(ontbijt)gewoonten, aantal gezinsmaaltijden, aantal porties, uren sedentair gedrag en fysieke activiteit, slaap- en tandenpoetsroutines
|
baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
Zelfeffectiviteit van ouders voor het bevorderen van gezonde lichaamsbeweging en voedingsgedrag (PSEPAD) bij kinderen
Tijdsspanne: baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
De PSEPAD (Bohman, 2013) is ontwikkeld voor gebruik in de context van preventie van obesitas bij kinderen.
De PSEPAD is een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 12 items, die drie aandachtsgebieden bestrijken bij de preventie van obesitas bij kinderen: Parental Self-Efficacy (PSE) voor het bevorderen van gezond voedingsgedrag bij kinderen, PSE voor het bevorderen van gezond gedrag bij lichamelijke activiteit bij kinderen en PSE voor grensstelling van ongezond eet- en bewegingsgedrag bij kinderen.
Mantelzorgers beoordeelden de sterkte van hun overtuigingen over effectiviteit bij het beïnvloeden van hun kleuters op een 11-punts Likert-schaal van 0 tot 10, met de volgende ankers: 0 = helemaal niet, 2 = in zeer lage mate, 4 = tot enigszins, 6 = behoorlijk, 8 = in hoge mate, 10 = in zeer hoge mate.
Een totaalscore wordt verkregen door de scores op de 14 items op te tellen, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge PSE.
|
baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
Voedingspraktijken van ouders met betrekking tot ouders van kinderen in de voorschoolse leeftijd (CFQ)
Tijdsspanne: baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
De Child Feeding Questionnaire (CFQ) meet voedingspraktijken en -attitudes van ouders (Birch 2001).
De CFQ bevat oorspronkelijk 31 items en meet de volgende zeven factoren: waargenomen verantwoordelijkheid (drie items), door ouders waargenomen gewicht (vier items), waargenomen gewicht van kind (zes items), bezorgdheid van ouders over het gewicht van kinderen (drie items), voedingsgewoonten van ouders : Beperking (acht items), druk om te eten (vier items) en monitoring (drie items).
De antwoorden op alle items zijn gecodeerd op een 5-punts Likertschaal van één tot vijf.
Gevalideerd voor Zweden door Nowicka (2014)
|
baseline op vier jaar oud, 4 jaar en 6 maanden (6 maanden na de interventie) en 5 jaar oud (12 maanden na de interventie)
|
Aantal verwijzingen voor overgewicht naar andere zorgverleners
Tijdsspanne: op 4 jaar oud
|
Om de hypothese te testen dat CCHD goedkoper is dan de gebruikelijke zorg, zullen incrementele kosteneffectiviteitsratio's van CCHD in vergelijking met de gebruikelijke zorg worden berekend.
De economische analyses zullen zowel in een eng gezondheidszorgperspectief (alleen de zorgkosten tellen) als in een breder maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd (ook effecten buiten de zorgsector, met name tijdkosten van ouders en productieverlies).
In beide perspectieven worden drie soorten effecten gebruikt als effectiviteitsindicatoren (a) verandering in BMI, (b) aantal extra bezoeken tussen de reguliere bezoeken op 4- en 5-jarige leeftijd en (c) aantal verwijzingen voor overgewicht of obesitas naar andere zorgverleners (bijvoorbeeld naar diëtist, huisarts, kinderarts).
|
op 4 jaar oud
|
Aantal extra bezoeken tussen de reguliere bezoeken op 4- en 5-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Om de hypothese te testen dat CCHD goedkoper is dan de gebruikelijke zorg, zullen incrementele kosteneffectiviteitsratio's van CCHD in vergelijking met de gebruikelijke zorg worden berekend.
De economische analyses zullen zowel in een eng gezondheidszorgperspectief (alleen de zorgkosten tellen) als in een breder maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd (ook effecten buiten de zorgsector, met name tijdkosten van ouders en productieverlies).
In beide perspectieven worden drie soorten effecten gebruikt als effectiviteitsindicatoren (a) verandering in BMI, (b) aantal extra bezoeken tussen de reguliere bezoeken op 4- en 5-jarige leeftijd en (c) aantal verwijzingen voor overgewicht of obesitas naar andere zorgverleners (bijvoorbeeld naar diëtist, huisarts, kinderarts).
|
12 maanden na de interventie
|
BMI standaarddeviatie (SD) scoort 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
BMI-standaarddeviatie (SD)-scores, ook wel BMI-z-scores genoemd, meten het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
|
12 maanden na de interventie
|
BMI 12 maanden na interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
BMI meet het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
|
12 maanden na de interventie
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
BMI meet het relatieve gewicht aangepast voor de leeftijd en het geslacht van het kind.
|
12 maanden na de interventie
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
gezondheidskosten en effecten buiten de gezondheidszorg: ouderlijk productiviteitsverlies en transportkosten, kosten voor training in interventie
|
12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Inger Hallström, Lunds University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016721LUC3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kindgerichte gezondheidsdialoog (CCHD)
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingJuveniele DermatomyositisFrankrijk
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of California, Los Angeles; University of Chicago; Wellesley College; The...Aanmelden op uitnodigingDepressie | Ongerustheid | OvergangVerenigde Staten
-
Marmara UniversityOnbekend
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... en andere medewerkersVoltooidCTNNB1-genmutatieSlovenië, Australië