- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04260672
Kinderzentrierter Gesundheitsdialog in Kindergesundheitsdiensten
Kinderzentrierter Gesundheitsdialog zur Primärprävention von Adipositas in Kindergesundheitsdiensten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas im Kindesalter fordert unsere globale Gesundheit heraus, da sie die unmittelbare Gesundheit, die Bildungserfolge und die Lebensqualität von Kindern beeinträchtigt. Die Forschung zeigt, dass Adipositas seine Wurzeln in den Vorschuljahren hat und dass Kinder mit Adipositas sehr wahrscheinlich auch als Erwachsene fettleibig bleiben und dem Risiko ausgesetzt sind, eine Morbidität im Erwachsenenalter zu entwickeln. Daher sind Primärprävention und Lebensstilinterventionen wichtig, um einen gesunden Lebensstil zu fördern und die Wahrscheinlichkeit einer späteren Adipositas zu verringern. Es gibt starke Beweise dafür, dass die ersten Lebensjahre entscheidend für die Etablierung eines guten Ernährungs- und Bewegungsverhaltens sind.
Das Hauptziel der Studie ist die Evaluierung eines Modells des kindzentrierten Gesundheitsdialogs (CCHD) in Kindergesundheitsdiensten (CHS), das darauf abzielt, einen gesunden Lebensstil in Familien zu fördern und Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern zu verhindern. Spezifische Ziele sind der Vergleich von CCHD mit der üblichen Versorgung und die Bewertung der Wirksamkeit der CCHD für alle Kinder und speziell für Kinder mit Übergewicht im Alter von 4 Jahren und der Vergleich der Selbstwirksamkeit der Eltern und der Ernährungspraktiken in Familien, die entweder CCHD oder üblich erhielten Versorgung und um die Kosten und die Kostenwirksamkeit von CCHD im Vergleich zur üblichen Versorgung zu analysieren
Die Studie orientiert sich am Rahmen des Medical Research Councils für komplexe Interventionen, der aus vier Schlüsselelementen besteht: Entwicklung, Durchführbarkeit/Pilotierung, Bewertung und Implementierung. In der Machbarkeitsphase erwies sich CCHD als machbar und weniger normalgewichtige 4-Jährige in der Interventionsgruppe hatten im Alter von 5 Jahren Übergewicht im Vergleich zur Kontrollgruppe und keiner hatte ein Jahr nach der Intervention Adipositas entwickelt. Qualitative Interviewstudien zeigten, dass sich Pflegekräfte wohler fühlten, wenn sie die Illustrationen im Gespräch über gesunde Ernährungsgewohnheiten verwendeten. Die Krankenschwestern beschrieben die Kinder als gesprächiger und engagierter, wenn die Illustrationen verwendet wurden. Eltern fühlten sich im Gesundheitsdialog zu verschiedenen Themen unterstützt, bestätigt und angeleitet. Vierjährige Kinder nahmen gerne aktiv an CCHD teil, drückten ihre Ansichten auf der Grundlage ihres täglichen Lebens aus, mussten aber die Bedeutung der Informationen verstehen, mit denen sie interagierten.
Die schwedischen Kindergesundheitsdienste (CHS) sind kostenlos und werden von fast allen Familien mit kleinen Kindern besucht, unabhängig von sozialer Stellung oder ethnischer Zugehörigkeit. CHS bietet allen Kindern im Alter von 0 bis 5 Jahren ein universelles Gesundheitsversorgungspaket an, und je nach Bedarf werden zusätzliche Gesundheitsbesuche angeboten. Übergewicht ist ein Zustand par excellence, der die Notwendigkeit dieses Ansatzes veranschaulicht. Allerdings fehlen evidenzbasierte Modelle, die bei CHS zur Prävention von Übergewicht und zur Prävention von Adipositas bei festgestelltem Übergewicht eingesetzt werden können.
Die Intervention CCHD wurde auf der Grundlage der folgenden Theorien entwickelt: Die Perspektive des Kindes, die das Kind als Teil einer Familie in den Mittelpunkt des Denkens und Handelns stellt, und Gesundheitskompetenz, dh wie Menschen Gesundheitsinformationen auf eine Weise abrufen, verstehen und nutzen, die sie fördert und nutzt gute Gesundheit bewahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anderslöv, Schweden
- Barnavårdscentralen Anderslöv
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Bara, Schweden
- Barnavårdscentralen Bokskogen
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Eslöv, Schweden
- Barnavårdscentralen Kärråkra
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Eslöv, Schweden
- BVC Brahehälsan Eslöv
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Helsingborg, Schweden
- Adolfsbergs BVC
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Helsingborg, Schweden
- Barnavårdscentralen Brunnen
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Helsingborg, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
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Helsingborg, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
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Helsingborg, Schweden
- BVC Väla
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Helsingborg, Schweden
- Familjecentral Fröhuset
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Helsingborg, Schweden
- Helsingborgs Barnavårdscentral
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Kävlinge, Schweden
- Barnavårdscentralen Kävlinge
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Landskrona, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
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Landskrona, Schweden
- BVC Familjecentralen Tellus
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Laröd, Schweden
- Barnavårdscentralen Laröd
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Grankotten
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Kirseberg
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Limhamn
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Lunden
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Nalle
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Oxie
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Malmö, Schweden
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
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Malmö, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
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Malmö, Schweden
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Malmö, Schweden
- BVC Familjecentralen Sesam
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Malmö, Schweden
- BVC Victoria Vård och Hälsa
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Malmö, Schweden
- Emma Barnavård på Cura
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Malmö, Schweden
- Familjens Hus Södervärn
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Malmö, Schweden
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
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Skurup, Schweden
- Barnavårdscentralen Skurup
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Staffanstorp, Schweden
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
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Trelleborg, Schweden
- BVC Valens Läkargrupp
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl Interventions- als auch Kontroll-CHC-Einheiten bieten allen 4-jährigen Kindern und ihren Betreuern ihren regelmäßigen „4-Jahres-Gesundheitsbesuch“ an. Krankenschwestern, die in den Interventions-CHCs arbeiten, bieten Familien CCHD an, und Krankenschwestern, die in den Kontroll-CHCs arbeiten, bieten die übliche Pflege an
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kindzentrierter Gesundheitsdialog (CCHD)
Die Intervention CCHD besteht aus zwei Teilen 1) einem universellen kindzentrierten Gesundheitsdialog durch die CHS-Pflegekraft, der sich in erster Linie an alle 4-Jährigen und ihre Familien richtet (10 Minuten) und 2) einer gezielten Familienberatung durch die CHS- Krankenschwester für Familien, in denen bei einem Kind im Alter von 4 Jahren Übergewicht festgestellt wird (60 Minuten).
Alle Kinder laden zu ihrem regelmäßigen 5-Jahres-Gesundheitsbesuch ein.
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Der universelle Teil von CCHD bedeutet einen strukturierten Dialog zwischen der Pflegekraft und dem Kind in Gegenwart seiner Eltern anhand von acht Illustrationen, die auf den wichtigsten Praktiken im Zusammenhang mit Übergewicht bei Kindern im Vorschulalter basieren: Obst- und Gemüseverzehr, Einnahme von gesüßten Getränken und Portionsgröße, körperlich Aktivität, sitzendes Verhalten, Zähneputzen und Schlafroutinen. Der Gesundheitsdialog wird durch die Demonstration des BMI-Wachstumsdiagramms vervollständigt, um die BMI-Entwicklung zu zeigen, um Eltern eine genaue Gewichtswahrnehmung zu geben, Übergewicht zu erkennen und die Bereitschaft der Eltern zu einem gesunden Lebensstil zu unterstützen. Wenn bei dem Kind Übergewicht oder Adipositas festgestellt wird, wird die gesamte Familie eingeladen, am gezielten Teil von CCHD teilzunehmen: der Familienberatung, einer Familienberatung auf der Grundlage der evidenzbasierten Standardisierten Adipositas-Familientherapie (Nowicka, 2011). |
Kein Eingriff: übliche Pflege
Übliche Betreuung von Vorschulkindern mit festgestelltem Übergewicht und Adipositas Die übliche Betreuung erfolgt gemäß den nationalen Richtlinien, die alle 4-Jährigen zu einem „4-Jahres-Gesundheitsbesuch“ einschließlich eines Gesundheitsgesprächs einladen.
Eine zu Beginn dieser Studie durchgeführte Umfrage zur üblichen Versorgung bei festgestelltem Übergewicht unter fast allen Pflegekräften der teilnehmenden CHCs ergab, dass zwei Drittel der befragten CHS-Pflegekräfte Familien, in denen das Kind als übergewichtig identifiziert wurde, für 1 oder 2 extra einluden Besuche außerhalb des üblichen Programms.
Die Mehrheit überwies die Kinder an einen Ernährungsberater oder an eine andere Bezugsperson.
Alle Kinder laden zu ihrem regelmäßigen 5-Jahres-Gesundheitsbesuch ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BMI-Standardabweichung (SD)-Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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BMI-Standardabweichung (SD)-Scores, auch BMI-z-Scores genannt, messen das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Schlaf- und Zahnputzgewohnheiten von Kindern
Zeitfenster: Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Beide Eltern füllen zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention einen Fragebogen aus, der auf der öffentlichen Gesundheitsumfrage 2013 von Kindern und Eltern in Skåne (Köhler 2017) über den Verzehr von Obst und Gemüse, gesüßten Getränken, Essens- (Frühstücks-) Gewohnheiten, Anzahl der Mahlzeiten in der Familie, Anzahl der Portionen, Stunden mit sitzendem Verhalten und körperlicher Aktivität, Schlaf- und Zahnputzroutinen
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Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Selbstwirksamkeit der Eltern zur Förderung einer gesunden körperlichen Aktivität und eines gesunden Ernährungsverhaltens (PSEPAD) bei Kindern
Zeitfenster: Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Das PSEPAD (Bohman, 2013) wurde für den Einsatz im Zusammenhang mit der Prävention von Adipositas bei Kindern entwickelt.
Das PSEPAD ist ein aus 12 Items bestehendes Selbstberichtsmaß, das drei Interessenbereiche in der Prävention von Adipositas im Kindesalter abdeckt: Parental Self-Efficacy (PSE) zur Förderung eines gesunden Ernährungsverhaltens bei Kindern, PSE zur Förderung eines gesunden Bewegungsverhaltens bei Kindern und PSE für Grenzwertsetzung für ungesundes Ernährungs- und Bewegungsverhalten bei Kindern.
Die Betreuer bewerteten die Stärke ihrer Wirksamkeitsüberzeugungen bei der Beeinflussung ihrer Vorschulkinder auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 mit den folgenden Ankern: 0 = überhaupt nicht, 2 = in sehr geringem Maße, 4 = sehr einigermaßen, 6 = ziemlich stark, 8 = sehr stark, 10 = sehr stark.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen der 14 Items, wobei eine hohe Gesamtpunktzahl auf einen hohen PSE hinweist.
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Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Elterliche Ernährungspraktiken bei Eltern von Kindern im Vorschulalter (CFQ)
Zeitfenster: Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Der Child Feeding Questionnaire (CFQ) misst elterliche Ernährungspraktiken und -einstellungen (Birch 2001).
Der CFQ enthält ursprünglich 31 Items und misst die folgenden sieben Faktoren: Wahrgenommene Verantwortung (drei Items), Wahrgenommenes Gewicht der Eltern (vier Items), Wahrgenommenes Gewicht des Kindes (sechs Items), Besorgnis der Eltern über das Gewicht des Kindes (drei Items), Essgewohnheiten der Eltern : Einschränkung (acht Items), Esszwang (vier Items) und Überwachung (drei Items).
Die Antworten auf alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von eins bis fünf kodiert.
Validiert für Schweden von Nowicka (2014)
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Baseline im Alter von vier Jahren, 4 Jahren und 6 Monaten (6 Monate nach der Intervention) und 5 Jahren (12 Monate nach der Intervention)
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Anzahl der Überweisungen wegen Übergewichts an andere Betreuer
Zeitfenster: mit 4 jahren
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Um die Hypothese zu testen, dass CCHD weniger teuer ist als die übliche Versorgung, werden inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse von CCHD im Vergleich zur üblichen Versorgung berechnet.
Die ökonomischen Analysen werden sowohl aus einer engen Gesundheitsperspektive (nur Gesundheitskosten zählen) als auch aus einer breiteren gesellschaftlichen Perspektive (unter Einbezug auch von Wirkungen außerhalb des Gesundheitssektors, insbesondere Elternzeitaufwand und Produktionsausfall) durchgeführt.
In beiden Perspektiven werden drei Arten von Effekten als Wirksamkeitsindikatoren verwendet (a) Änderung des BMI, (b) Anzahl zusätzlicher Besuche zwischen den regulären Besuchen im Alter von 4 und 5 Jahren und (c) Anzahl der Überweisungen wegen Übergewicht oder Adipositas andere Bezugspersonen (z. B. Ernährungsberater, Hausarzt, Kinderarzt).
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mit 4 jahren
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Anzahl der zusätzlichen Besuche zwischen den regulären Besuchen im Alter von 4 und 5 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Um die Hypothese zu testen, dass CCHD weniger teuer ist als die übliche Versorgung, werden inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse von CCHD im Vergleich zur üblichen Versorgung berechnet.
Die ökonomischen Analysen werden sowohl aus einer engen Gesundheitsperspektive (nur Gesundheitskosten zählen) als auch aus einer breiteren gesellschaftlichen Perspektive (unter Einbezug auch von Wirkungen außerhalb des Gesundheitssektors, insbesondere Elternzeitaufwand und Produktionsausfall) durchgeführt.
In beiden Perspektiven werden drei Arten von Effekten als Wirksamkeitsindikatoren verwendet (a) Änderung des BMI, (b) Anzahl zusätzlicher Besuche zwischen den regulären Besuchen im Alter von 4 und 5 Jahren und (c) Anzahl der Überweisungen wegen Übergewicht oder Adipositas andere Bezugspersonen (z. B. Ernährungsberater, Hausarzt, Kinderarzt).
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12 Monate nach dem Eingriff
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BMI-Standardabweichung (SD)-Scores 12 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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BMI-Standardabweichung (SD)-Scores, auch BMI-z-Scores genannt, messen das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
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12 Monate nach dem Eingriff
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BMI 12 Monate nach Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI misst das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
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12 Monate nach dem Eingriff
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BMI-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der BMI misst das relative Gewicht, angepasst an Alter und Geschlecht des Kindes.
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12 Monate nach dem Eingriff
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Gesundheitskosten und Auswirkungen außerhalb des Gesundheitssektors: elterlicher Produktivitätsverlust und Transportkosten, Kosten für die Ausbildung in der Intervention
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Inger Hallström, Lunds University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016721LUC3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kindzentrierter Gesundheitsdialog (CCHD)
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