- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04260672
Lapsikeskeinen terveysvuoropuhelu lastenterveyspalveluissa
Lapsikeskeinen terveysvuoropuhelu liikalihavuuden ensisijaisesta ehkäisystä lastenterveyspalveluissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus haastaa maailmanlaajuisen terveytemme, koska se vaikuttaa lasten välittömään terveyteen, koulutussaavuksiin ja elämänlaatuun. Tutkimukset osoittavat, että liikalihavuuden juuret ovat esikouluvuosina ja että lihavat lapset pysyvät hyvin todennäköisesti lihavina aikuisina ja heillä on riski sairastua aikuisten sairastuvuuteen. Siksi ensisijainen ennaltaehkäisy ja elämäntapainterventiot ovat tärkeitä terveellisten elämäntapojen edistämiseksi ja myöhemmän liikalihavuuden todennäköisyyden vähentämiseksi. On vahvaa näyttöä siitä, että ensimmäiset elinvuodet ovat kriittisiä hyvän ravitsemuksen ja fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen luomisessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Child Centered Health Dialog (CCHD) -mallia lasten terveyspalveluissa (CHS), jonka tavoitteena on edistää terveellisiä elämäntapoja perheissä ja ehkäistä esikouluikäisten lasten ylipainoa ja lihavuutta. Erityisenä tavoitteena on verrata CCHD:tä tavanomaiseen hoitoon ja arvioida CCHD:n tehokkuutta kaikille lapsille ja erityisesti ylipainoisille 4-vuotiaille lapsille sekä vertailla vanhempien itsetehokkuutta ja ruokintakäytäntöjä perheissä, jotka saivat joko CCHD:tä tai tavallista. hoitoa ja analysoida CCHD:n kustannuksia ja kustannustehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon
Tutkimusta ohjaa Medical Research Councils -kehys monimutkaisille interventioille, jotka koostuvat neljästä avainelementistä: kehittäminen, toteutettavuus/pilotointi, arviointi ja toteutus. Toteutettavuusvaiheessa CCHD osoittautui toteuttamiskelpoiseksi ja vähemmän normaalipainoisia 4-vuotiaita interventioryhmässä oli kehittynyt ylipainoiseksi 5-vuotiaana verrattuna kontrolliryhmään, eikä kenellekään ollut kehittynyt lihavuutta vuoden kuluttua interventiosta. Laadulliset haastattelututkimukset osoittivat, että sairaanhoitajat tunsivat olonsa mukavammaksi käyttää kuvia terveellisistä ruokailutottumuksista keskustelussa. Sairaanhoitajat kuvailivat lapsia puhelijoiksi ja osallistuvammiksi kuvien käytön yhteydessä. Vanhemmat kokivat saaneensa tukea, vahvistusta ja ohjausta erilaisiin terveysvuoropuhelun aiheisiin. Nelivuotiaat lapset halusivat osallistua aktiivisesti CCHD:hen, ilmaisivat näkemyksensä jokapäiväiseen elämäänsä perustuen, mutta heidän oli ymmärrettävä vuorovaikutuksessaan olevan tiedon merkitys.
Ruotsin lastenterveyspalvelut (CHS) ovat maksuttomia, ja niihin osallistuvat lähes kaikki pienten lasten perheet sosiaalisesta asemasta tai etnisestä taustasta riippumatta. CHS tarjoaa kaikille 0-5-vuotiaille lapsille yleisen terveydenhuoltopaketin ja ylimääräisiä terveyskäyntejä tarjotaan tarpeen mukaan. Ylipaino on par excellence -tila, joka on esimerkki tämän lähestymistavan tarpeesta. Kuitenkin näyttöön perustuvia malleja, joita voitaisiin käyttää CHS:ssä ylipainon ehkäisyyn ja liikalihavuuden ehkäisyyn tunnistetussa ylipainossa, puuttuu.
Interventio CCHD kehitettiin seuraavien teorioiden pohjalta: lapsen näkökulma, joka asettaa lapsen osana perhettä ajattelun ja käytännön sekä terveyslukutaidon keskipisteeseen, mikä tarkoittaa sitä, kuinka ihmiset saavat, ymmärtävät ja käyttävät terveystietoa tavoilla, jotka edistävät ylläpitää hyvää terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderslöv, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Anderslöv
-
Bara, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Bokskogen
-
Eslöv, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Kärråkra
-
Eslöv, Ruotsi
- BVC Brahehälsan Eslöv
-
Helsingborg, Ruotsi
- Adolfsbergs BVC
-
Helsingborg, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Brunnen
-
Helsingborg, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
-
Helsingborg, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
-
Helsingborg, Ruotsi
- BVC Väla
-
Helsingborg, Ruotsi
- Familjecentral Fröhuset
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborgs Barnavårdscentral
-
Kävlinge, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Kävlinge
-
Landskrona, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
-
Landskrona, Ruotsi
- BVC Familjecentralen Tellus
-
Laröd, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Laröd
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Grankotten
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Kirseberg
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Limhamn
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Lunden
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Nalle
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Oxie
-
Malmö, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
-
Malmö, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
-
Malmö, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
-
Malmö, Ruotsi
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
-
Malmö, Ruotsi
- BVC Familjecentralen Sesam
-
Malmö, Ruotsi
- BVC Victoria Vård och Hälsa
-
Malmö, Ruotsi
- Emma Barnavård på Cura
-
Malmö, Ruotsi
- Familjens Hus Södervärn
-
Malmö, Ruotsi
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
-
Skurup, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Skurup
-
Staffanstorp, Ruotsi
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
-
Trelleborg, Ruotsi
- BVC Valens Läkargrupp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä interventio- että kontrolli CHC-yksiköt tarjoavat kaikille 4-vuotiaille lapsille ja heidän hoitajilleen säännöllisen "4 vuoden terveyskäynnin". Interventio-sairaanhoitopisteissä työskentelevät sairaanhoitajat tarjoavat perheille CCHD:n ja kontrolli-sairaanhoitajat tarjoavat tavallista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsikeskeinen terveysvuoropuhelu (CCHD)
Interventio CCHD koostuu kahdesta osasta: 1) CHS-sairaanhoitajan universaali lapsikeskeinen terveysdialogi, joka on suunnattu ensisijaisesti kaikille 4-vuotiaille ja heidän perheilleen (10 minuuttia) ja 2) CHS:n kohdennettu perheopastus. sairaanhoitaja perheille, joissa lapsi todetaan ylipainoiseksi 4-vuotiaana (60 minuuttia).
Kaikki lapset kutsuvat tavalliselle 5-vuotiaalle terveyskäynnilleen.
|
CCHD:n universaali osa tarkoittaa jäsenneltyä vuoropuhelua sairaanhoitajan ja lapsen välillä hänen vanhempiensa läsnä ollessa kahdeksalla kuvalla, jotka perustuvat esikouluikäisten lasten ylipainoon liittyviin tärkeimpiin käytäntöihin: hedelmien ja vihannesten kulutus, makeutettujen juomien nauttiminen ja annoskoko, fyysinen aktiivisuus, istumista hampaiden harjaus ja nukkumisrutiinit. Terveysdialogi päättyy esittelemällä BMI-kasvukaaviota, joka näyttää BMI-kehityksen, antaa vanhemmille tarkan painokäsityksen, tunnistaa ylipainon ja tukee vanhempien valmiutta terveisiin elämäntapoihin. Kun lapsi tunnistetaan ylipainoiseksi tai lihavaksi, koko perhe kutsutaan osallistumaan CCHD:n kohdennettuun osaan: Family Guidance -perhekonsultaatioon, joka perustuu todisteisiin perustuvaan standardoituun liikalihavuuden perheterapiaan (Nowicka, 2011). |
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Ylipainoisten ja liikalihavien esikouluikäisten lasten tavanomaista hoitoa Tavanomainen hoito suoritetaan kansallisten ohjeiden mukaan, jotka kutsuvat kaikki 4-vuotiaat "4-vuotiaalle terveyskäynnille", johon kuuluu terveyskeskustelu.
Tämän tutkimuksen alussa suoritettu kysely tavanomaisesta hoidosta tunnistettujen ylipainoisten sairaanhoitajien keskuudessa lähes kaikkien osallistuvien keskussairaanhoitajien keskuudessa osoitti, että kaksi kolmasosaa haastatelluista CHS-hoitajista kutsui perheitä, joissa lapsi on tunnistettu ylipainoiseksi, 1 tai 2 ylimääräistä. vierailuja normaalin ohjelman ulkopuolella.
Suurin osa ohjasi lapset ravitsemusterapeutin tai muun hoitajan puoleen.
Kaikki lapset kutsuvat tavalliselle 5-vuotiaalle terveyskäynnilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI-standardihajonnan (SD) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
BMI-standardihajonnan (SD) pisteet, joita kutsutaan myös BMI-z-pisteiksi, mittaavat suhteellista painoa mukautettuna lapsen ikään ja sukupuoleen.
|
12 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, nukkuminen ja hampaiden pesu
Aikaikkuna: lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Molemmat vanhemmat täyttävät lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kyselylomakkeen, joka perustuu Skånen lasten ja vanhempien vuonna 2013 tehtyyn kansanterveystutkimukseen (Köhler 2017) hedelmien ja vihannesten, makeutettujen juomien, ruokailutottumusten, perheen aterioiden määrä, annosten määrä, istuma- ja fyysisen toiminnan tunnit, nukkumis- ja hampaiden pesurutiinit
|
lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhempien omatehokkuus terveellisen fyysisen aktiivisuuden ja ruokavaliokäyttäytymisen edistämisessä (PSEPAD) lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
PSEPAD (Bohman, 2013) kehitettiin käytettäväksi lasten liikalihavuuden ehkäisyssä.
PSEPAD on itseraportointitoimenpide, joka koostuu 12:sta kohdasta, jotka kattavat kolme lasten liikalihavuuden ehkäisyn kiinnostavaa aluetta: Parental Self-Efficacy (PSE) edistää terveellistä ruokavaliokäyttäytymistä lapsilla, PSE edistää terveellistä fyysistä toimintaa lapsille ja PSE lapsille. lasten epäterveellisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rajoittaminen.
Omaishoitajat arvioivat uskomuksensa tehokkuudesta esikoululaistensa vaikuttamisessa 11 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-10 seuraavilla ankkureilla: 0 = ei ollenkaan, 2 = erittäin vähän, 4 = jossain määrin, 6 = melko paljon, 8 = suuressa määrin, 10 = erittäin suuressa määrin.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 14 kohteen pisteet, ja korkea kokonaispistemäärä osoittaa korkeaa PSE:tä.
|
lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Esikouluikäisten lasten vanhempien ruokintakäytännöt (CFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Child Feeding Questionnaire (CFQ) mittaa vanhempien ruokintakäytäntöjä ja asenteita (Birch 2001).
CFQ sisältää alun perin 31 tuotetta ja mittaa seuraavia seitsemää tekijää: koettu vastuu (kolme kohdetta), vanhemman koettu paino (neljä kohtaa), koettu lapsen paino (kuusi kohtaa), vanhempien huoli lapsen painosta (kolme kohtaa), vanhempien ruokintakäytännöt : Rajoitus (kahdeksan tuotetta), syömispaine (neljä kohtaa) ja valvonta (kolme kohdetta).
Kaikkien kohtien vastaukset on koodattu 5-pisteisellä Likert-asteikolla yhdestä viiteen.
Nowickan vahvistama Ruotsiin (2014)
|
lähtötaso neljän vuoden iässä, 4 vuoden ja 6 kuukauden iässä (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja 5 vuoden iässä (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ylipainoisten lähetteiden määrä muille hoitajille
Aikaikkuna: 4-vuotiaana
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että CCHD on tavallista hoitoa halvempaa, lasketaan CCHD:n kustannustehokkuussuhteet tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Taloudellisia analyyseja tehdään sekä suppeassa terveydenhuollon näkökulmassa (vain terveydenhuollon kustannukset lasketaan) että laajemmin yhteiskunnallisesti (sisältäen myös terveydenhuollon ulkopuoliset vaikutukset, erityisesti vanhempien aikakustannukset ja tuotannon menetys).
Molemmissa näkökulmissa tehokkuusindikaattoreina käytetään kolmen tyyppisiä vaikutuksia (a) BMI:n muutos, (b) ylimääräisten käyntien määrä säännöllisten käyntien välillä 4-5-vuotiaana ja (c) ylipainoon tai lihavuuteen liittyvien lähetteiden määrä. muille hoitajille (esim. ravitsemusterapeutille, yleislääkärille, lasten erikoislääkärille).
|
4-vuotiaana
|
|
Lisäkäyntien määrä säännöllisten käyntien välillä 4-5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
Sen hypoteesin testaamiseksi, että CCHD on tavallista hoitoa halvempaa, lasketaan CCHD:n kustannustehokkuussuhteet tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Taloudellisia analyyseja tehdään sekä suppeassa terveydenhuollon näkökulmassa (vain terveydenhuollon kustannukset lasketaan) että laajemmin yhteiskunnallisesti (sisältäen myös terveydenhuollon ulkopuoliset vaikutukset, erityisesti vanhempien aikakustannukset ja tuotannon menetys).
Molemmissa näkökulmissa tehokkuusindikaattoreina käytetään kolmen tyyppisiä vaikutuksia (a) BMI:n muutos, (b) ylimääräisten käyntien määrä säännöllisten käyntien välillä 4-5-vuotiaana ja (c) ylipainoon tai lihavuuteen liittyvien lähetteiden määrä. muille hoitajille (esim. ravitsemusterapeutille, yleislääkärille, lasten erikoislääkärille).
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
BMI-standardipoikkeama (SD) -pisteet 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
BMI-standardihajonnan (SD) pisteet, joita kutsutaan myös BMI-z-pisteiksi, mittaavat suhteellista painoa mukautettuna lapsen ikään ja sukupuoleen.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
BMI 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
BMI mittaa suhteellista painoa lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
BMI mittaa suhteellista painoa lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
|
12 kuukautta interventiosta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
|
terveyskustannukset ja -vaikutukset terveydenhuoltoalan ulkopuolella: vanhempien tuottavuuden menetys ja kuljetuskustannukset, interventiokoulutuksen kustannukset
|
12 kuukautta interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inger Hallström, Lunds University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016721LUC3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .