- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04260672
Diálogo de saúde centrado na criança em serviços de saúde infantil
Diálogo de saúde centrado na criança para prevenção primária da obesidade em serviços de saúde infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade na infância desafia nossa saúde global, pois afeta a saúde imediata das crianças, as conquistas educacionais e a qualidade de vida. A pesquisa mostra que a obesidade tem suas raízes nos anos pré-escolares e que as crianças com obesidade têm grande probabilidade de permanecerem obesas quando adultas e correm o risco de desenvolver morbidade na idade adulta. Portanto, a prevenção primária e as intervenções no estilo de vida são importantes para promover um estilo de vida saudável e reduzir a probabilidade de obesidade posterior. Há fortes evidências de que os primeiros anos de vida são críticos para estabelecer uma boa nutrição e comportamentos de atividade física.
O objetivo principal do estudo é avaliar um modelo de Diálogo de Saúde Centrado na Criança (CCHD) em Serviços de Saúde Infantil (CSS) com o objetivo de promover um estilo de vida saudável nas famílias e prevenir o sobrepeso e a obesidade em crianças pré-escolares. Os objetivos específicos são comparar a CCHD com os cuidados habituais e avaliar a eficácia da CCHD para todas as crianças e especificamente para crianças com excesso de peso aos 4 anos de idade e comparar a autoeficácia dos pais e as práticas de alimentação em famílias que receberam CCHD ou habitual cuidados e analisar o custo e a relação custo-eficácia da CCHD, em comparação com os cuidados habituais
O estudo é guiado pela estrutura do Medical Research Councils para intervenções complexas que consistem em quatro elementos principais: desenvolvimento, viabilidade/piloto, avaliação e implementação. Na fase de viabilidade, o CCHD provou ser viável e menos crianças de 4 anos com peso normal no grupo de intervenção desenvolveram sobrepeso aos 5 anos de idade em comparação com o grupo de controle e nenhuma desenvolveu obesidade um ano após a intervenção. Estudos de entrevistas qualitativas mostraram que os enfermeiros se sentiram mais à vontade para usar as ilustrações na conversa sobre hábitos alimentares saudáveis. As enfermeiras descreveram as crianças mais falantes e mais envolvidas quando as ilustrações foram usadas. Os pais sentiram que receberam apoio, confirmação e orientação sobre várias questões no diálogo de saúde. As crianças de quatro anos gostavam de participar ativamente do CCHD, expressavam suas opiniões com base em seu cotidiano, mas precisavam entender o significado das informações com as quais interagiam.
Os Serviços Suecos de Saúde Infantil (CHS) são gratuitos e atendidos por quase todas as famílias com crianças pequenas, independentemente de posição social ou etnia. O CHS fornece um pacote de cuidados de saúde universalmente para todas as crianças de 0 a 5 anos e consultas extras de saúde são oferecidas de acordo com a necessidade. O excesso de peso é uma condição, por excelência, que exemplifica a necessidade dessa abordagem. No entanto, faltam modelos baseados em evidências que possam ser usados no CHS para a prevenção do sobrepeso e prevenção da obesidade em caso de sobrepeso identificado.
A intervenção CCHD foi desenvolvida com base nas seguintes teorias: a perspectiva da criança, que coloca a criança como parte de uma família no centro do pensamento e da prática e alfabetização em saúde, ou seja, como as pessoas acessam, compreendem e usam informações de saúde de forma a promover e manter uma boa saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderslöv, Suécia
- Barnavårdscentralen Anderslöv
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Bara, Suécia
- Barnavårdscentralen Bokskogen
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Eslöv, Suécia
- Barnavårdscentralen Kärråkra
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Eslöv, Suécia
- BVC Brahehälsan Eslöv
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Helsingborg, Suécia
- Adolfsbergs BVC
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Helsingborg, Suécia
- Barnavårdscentralen Brunnen
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Helsingborg, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
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Helsingborg, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
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Helsingborg, Suécia
- BVC Väla
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Helsingborg, Suécia
- Familjecentral Fröhuset
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Helsingborg, Suécia
- Helsingborgs Barnavårdscentral
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Kävlinge, Suécia
- Barnavårdscentralen Kävlinge
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Landskrona, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
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Landskrona, Suécia
- BVC Familjecentralen Tellus
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Laröd, Suécia
- Barnavårdscentralen Laröd
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Grankotten
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Kirseberg
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Limhamn
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Lunden
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Nalle
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Oxie
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Malmö, Suécia
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
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Malmö, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
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Malmö, Suécia
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Malmö, Suécia
- BVC Familjecentralen Sesam
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Malmö, Suécia
- BVC Victoria Vård och Hälsa
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Malmö, Suécia
- Emma Barnavård på Cura
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Malmö, Suécia
- Familjens Hus Södervärn
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Malmö, Suécia
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
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Skurup, Suécia
- Barnavårdscentralen Skurup
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Staffanstorp, Suécia
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
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Trelleborg, Suécia
- BVC Valens Läkargrupp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tanto as unidades de CHC de intervenção como as de controlo oferecerão a todas as crianças de 4 anos e aos seus cuidadores a sua 'consulta de saúde de 4 anos' regular. Os enfermeiros dos CHCs de intervenção oferecem CCHD às famílias e os enfermeiros dos CHCs de controlo oferecem os cuidados habituais
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diálogo de Saúde Centrado na Criança (CCHD)
A intervenção CCHD consiste em duas partes 1) um diálogo universal de saúde centrado na criança pela enfermeira do CHS dirigido em primeiro lugar a todas as crianças de 4 anos e suas famílias (10 minutos) e 2) uma orientação familiar direcionada pelo CHS- enfermeira às famílias onde se identifica uma criança com excesso de peso aos 4 anos (60 minutos).
Todas as crianças convidam para sua visita regular de saúde de 5 anos.
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A parte universal do CCHD significa um diálogo estruturado entre a enfermeira e a criança na presença de seus pais por meio de oito ilustrações baseadas nas práticas mais importantes associadas ao excesso de peso em crianças pré-escolares: consumo de frutas e vegetais, ingestão de bebidas açucaradas e tamanho da porção, atividade física atividade física, comportamento sedentário, escovação dos dentes e rotinas de sono. O diálogo de saúde é concluído com a demonstração do gráfico de crescimento do IMC para mostrar o desenvolvimento do IMC para dar aos pais uma percepção de peso precisa, identificar o excesso de peso e apoiar a prontidão dos pais para um estilo de vida saudável. Quando a criança é identificada com sobrepeso ou obesidade, toda a família é convidada a participar da parte-alvo do CCHD: a Orientação Familiar, uma consulta familiar baseada na terapia familiar de obesidade padronizada baseada em evidências (Nowicka, 2011). |
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais para crianças em idade pré-escolar identificadas com sobrepeso e obesidade Os cuidados habituais são realizados de acordo com as diretrizes nacionais que convidam todas as crianças de 4 anos para uma 'consulta de saúde de 4 anos', incluindo uma conversa sobre saúde.
Um inquérito sobre os cuidados habituais no caso de excesso de peso identificado no início deste estudo entre quase todos os enfermeiros que trabalham nos CHC participantes mostrou que dois terços dos enfermeiros do CHS inquiridos costumavam convidar as famílias em que a criança é identificada com excesso de peso para 1 ou 2 horas extra visitas fora do programa habitual.
A maioria encaminhou as crianças para um nutricionista ou outro cuidador.
Todas as crianças convidam para sua visita regular de saúde de 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de desvio padrão (DP) do IMC
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Os escores de desvio padrão (DP) do IMC, também chamados de escores z de IMC, medem o peso relativo ajustado para idade e sexo da criança.
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão alimentar infantil, atividade física, sono e rotinas de escovação dos dentes
Prazo: linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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Ambos os pais preencheram um questionário no início, 6 meses e 12 meses após a intervenção com base na pesquisa de saúde pública de crianças e pais de 2013 em Skåne (Köhler 2017) sobre ingestão de frutas e vegetais, bebidas açucaradas, hábitos de refeição (café da manhã), número de refeições em família, número de porções, horas de comportamento sedentário e atividade física, rotinas de dormir e escovar os dentes
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linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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Autoeficácia dos pais para promover atividades físicas e comportamentos alimentares saudáveis (PSEPAD) em crianças
Prazo: linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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O PSEPAD (Bohman, 2013) foi desenvolvido para ser utilizado no contexto da prevenção da obesidade infantil.
O PSEPAD é uma medida de autorrelato composta por 12 itens, abrangendo três domínios de interesse na prevenção da obesidade infantil: Autoeficácia Parental (PSE) para promover comportamentos alimentares saudáveis em crianças, PSE para promover comportamentos saudáveis de atividade física em crianças e PSE para estabelecimento de limites de comportamentos alimentares e de atividade física não saudáveis em crianças.
Os cuidadores classificaram a força de suas crenças de eficácia em influenciar seus filhos pré-escolares em uma escala do tipo Likert de 11 pontos, variando de 0 a 10, com as seguintes âncoras: 0 = de modo algum, 2 = em grau muito baixo, 4 = a algum grau, 6 = bastante, 8 = muito alto, 10 = muito alto.
Uma pontuação total é obtida somando-se as pontuações dos 14 itens, com uma pontuação total alta indicando PSE alto.
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linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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Práticas de alimentação dos pais em relação aos pais de crianças em idade pré-escolar (CFQ)
Prazo: linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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O Child Feeding Questionnaire (CFQ) mede as práticas e atitudes de alimentação dos pais (Birch 2001).
O CFQ contém originalmente 31 itens e mede os seguintes sete fatores: Responsabilidade Percebida (três itens), Peso Percebido pelos Pais (quatro itens), Peso Percebido da Criança (seis itens), Preocupação dos Pais com o Peso da Criança (três itens), Práticas de alimentação dos pais : Restrição (oito itens), Pressão para Comer (quatro itens) e Monitoramento (três itens).
As respostas a todos os itens são codificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de um a cinco.
Validado para a Suécia por Nowicka (2014)
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linha de base aos quatro anos, 4 anos e 6 meses (6 meses pós-intervenção) e 5 anos (12 meses pós-intervenção)
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Número de encaminhamentos por excesso de peso para outros cuidadores
Prazo: aos 4 anos
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Para testar a hipótese de que o CCHD é menos dispendioso do que os cuidados usuais, serão calculadas as taxas de custo-efetividade incrementais do CCHD em comparação com os cuidados usuais.
As análises econômicas serão realizadas tanto em uma perspectiva estreita de saúde (apenas os custos de saúde contam) quanto em uma perspectiva social mais ampla (incluindo também efeitos fora do setor de saúde, especificamente custos de tempo dos pais e perda de produção).
Em ambas as perspectivas, três tipos de efeitos são usados como indicadores de efetividade (a) mudança no IMC, (b) número de consultas extras entre as consultas regulares aos 4 e 5 anos de idade e (c) número de encaminhamentos por sobrepeso ou obesidade para outros cuidadores (por exemplo, nutricionista, clínico geral, especialista em crianças).
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aos 4 anos
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Número de visitas extras entre as visitas regulares aos 4 e 5 anos de idade
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Para testar a hipótese de que o CCHD é menos dispendioso do que os cuidados usuais, serão calculadas as taxas de custo-efetividade incrementais do CCHD em comparação com os cuidados usuais.
As análises econômicas serão realizadas tanto em uma perspectiva estreita de saúde (apenas os custos de saúde contam) quanto em uma perspectiva social mais ampla (incluindo também efeitos fora do setor de saúde, especificamente custos de tempo dos pais e perda de produção).
Em ambas as perspectivas, três tipos de efeitos são usados como indicadores de efetividade (a) mudança no IMC, (b) número de consultas extras entre as consultas regulares aos 4 e 5 anos de idade e (c) número de encaminhamentos por sobrepeso ou obesidade para outros cuidadores (por exemplo, nutricionista, clínico geral, especialista em crianças).
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12 meses pós-intervenção
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Escores de desvio padrão (DP) do IMC 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Os escores de desvio padrão (DP) do IMC, também chamados de escores z de IMC, medem o peso relativo ajustado para idade e sexo da criança.
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12 meses pós-intervenção
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IMC 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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O IMC mede o peso relativo ajustado para idade e sexo da criança.
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12 meses pós-intervenção
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Mudança de IMC
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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O IMC mede o peso relativo ajustado para idade e sexo da criança.
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12 meses pós-intervenção
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Custos
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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custos de saúde e efeitos fora do setor de saúde: perda de produtividade dos pais e custos de transporte, custo de treinamento em intervenção
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12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inger Hallström, Lunds University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 2016721LUC3
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Ensaios clínicos em Diálogo de Saúde Centrado na Criança (CCHD)
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