- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04260672
Diálogo de salud centrado en el niño en los servicios de salud infantil
Diálogo de salud centrado en el niño para la prevención primaria de la obesidad en los servicios de salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad en la niñez desafía nuestra salud global, ya que afecta la salud inmediata, los logros educativos y la calidad de vida de los niños. Las investigaciones muestran que la obesidad tiene sus raíces en los años preescolares y que es muy probable que los niños con obesidad sigan siendo obesos en la edad adulta y corren el riesgo de desarrollar morbilidad adulta. Por lo tanto, la prevención primaria y las intervenciones en el estilo de vida son importantes para promover un estilo de vida saludable y reducir la probabilidad de obesidad posterior. La evidencia es sólida de que los primeros años de vida son críticos para establecer buenos comportamientos de nutrición y actividad física.
El objetivo principal del estudio es evaluar un modelo de Diálogo de Salud Centrado en el Niño (CCHD) en los Servicios de Salud Infantil (CHS) con el objetivo de promover un estilo de vida saludable en las familias y prevenir el sobrepeso y la obesidad en niños en edad preescolar. Los objetivos específicos son comparar CCHD con la atención habitual y evaluar la eficacia de CCHD para todos los niños y específicamente para niños con sobrepeso a la edad de 4 años y comparar la autoeficacia de los padres y las prácticas de alimentación en familias que recibieron CCHD o atención habitual. atención y analizar el costo y la rentabilidad de CCHD, en comparación con la atención habitual
El estudio está guiado por el marco de los Consejos de Investigación Médica para intervenciones complejas que consta de cuatro elementos clave: desarrollo, viabilidad/piloto, evaluación e implementación. En la fase de factibilidad, CCHD demostró ser factible y menos niños de 4 años con peso normal en el grupo de intervención habían desarrollado sobrepeso a la edad de 5 años en comparación con el grupo de control y ninguno había desarrollado obesidad un año después de la intervención. Los estudios de entrevistas cualitativas mostraron que las enfermeras se sentían más cómodas usando las ilustraciones en la conversación sobre hábitos alimenticios saludables. Las enfermeras describieron a los niños más habladores y más involucrados cuando se usaron las ilustraciones. Los padres sintieron que recibieron apoyo, confirmación y orientación sobre varios temas en el diálogo de salud. A los niños de cuatro años les gustaba participar activamente en CCHD, expresaban sus puntos de vista sobre la base de su vida diaria, pero necesitaban comprender el significado de la información con la que interactuaban.
Los Servicios de Salud Infantil Suecos (CHS) son gratuitos y asisten casi todas las familias con niños pequeños, independientemente de su posición social o etnia. CHS brinda un paquete de atención médica universal a todos los niños de 0 a 5 años y se ofrecen visitas médicas adicionales según las necesidades. El sobrepeso es una condición, por excelencia, que ejemplifica la necesidad de este abordaje. Sin embargo, faltan modelos basados en la evidencia que puedan usarse en CHS para la prevención del sobrepeso y la prevención de la obesidad en caso de sobrepeso identificado.
La intervención CCHD se desarrolló con base en las siguientes teorías: la perspectiva del niño, que coloca al niño como parte de una familia en el centro del pensamiento y la práctica, y la alfabetización en salud, es decir, cómo las personas acceden, entienden y usan la información de salud de manera que promuevan y mantener una buena salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anderslöv, Suecia
- Barnavårdscentralen Anderslöv
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Bara, Suecia
- Barnavårdscentralen Bokskogen
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Eslöv, Suecia
- Barnavårdscentralen Kärråkra
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Eslöv, Suecia
- BVC Brahehälsan Eslöv
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Helsingborg, Suecia
- Adolfsbergs BVC
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Helsingborg, Suecia
- Barnavårdscentralen Brunnen
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Helsingborg, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Mariastaden
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Helsingborg, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Olympiakliniken
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Helsingborg, Suecia
- BVC Väla
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Helsingborg, Suecia
- Familjecentral Fröhuset
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborgs Barnavårdscentral
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Kävlinge, Suecia
- Barnavårdscentralen Kävlinge
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Landskrona, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Landskrona
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Landskrona, Suecia
- BVC Familjecentralen Tellus
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Laröd, Suecia
- Barnavårdscentralen Laröd
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Bunkeflo
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Granbacksvägen
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Grankotten
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Kirseberg
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Limhamn
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Lunden
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Nalle
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Oxie
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Malmö, Suecia
- Barnavårdscentralen Sorgenfrimottagningen
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Malmö, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Limhamn
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Malmö, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Singelgatan
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Malmö, Suecia
- BVC Capio Citykliniken Västra Hamnen
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Malmö, Suecia
- BVC Familjecentralen Sesam
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Malmö, Suecia
- BVC Victoria Vård och Hälsa
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Malmö, Suecia
- Emma Barnavård på Cura
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Malmö, Suecia
- Familjens Hus Södervärn
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Malmö, Suecia
- Örestadsklinikens Barnavårdscentral
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Skurup, Suecia
- Barnavårdscentralen Skurup
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Staffanstorp, Suecia
- Barnavårdscentralen Familjecentralen Paletten
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Trelleborg, Suecia
- BVC Valens Läkargrupp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto las unidades de CHC de intervención como las de control ofrecerán a todos los niños de 4 años ya sus cuidadores su "visita de salud regular de 4 años". Las enfermeras que trabajan en los CHC de intervención ofrecen CCHD a las familias y las enfermeras que trabajan en los CHC de Control ofrecen atención habitual
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diálogo de Salud Centrado en el Niño (CCHD)
La intervención CCHD consta de dos partes 1) un diálogo de salud centrado en el niño universal por parte de la enfermera de CHS dirigido en primer lugar a todos los niños de 4 años y sus familias (10 minutos) y 2) una orientación familiar dirigida por CHS- enfermera a las familias donde se identifica un niño con sobrepeso a la edad de 4 años (60 minutos).
Todos los niños son invitados a su visita regular de salud de 5 años.
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La parte universal de CCHD significa un diálogo estructurado entre la enfermera y el niño en presencia de sus padres utilizando ocho ilustraciones basadas en las prácticas más importantes asociadas con el sobrepeso en niños preescolares: consumo de frutas y verduras, ingesta de bebidas azucaradas y tamaño de las porciones, ejercicio físico. actividad física, comportamiento sedentario, cepillado de dientes y rutinas de sueño. El diálogo de salud se completa con la demostración del gráfico de crecimiento del IMC para mostrar el desarrollo del IMC para brindar a los padres una percepción precisa del peso, identificar el sobrepeso y apoyar la preparación de los padres hacia un estilo de vida saludable. Cuando se identifica al niño con sobrepeso u obesidad, se invita a toda la familia a participar en la parte específica de CCHD: la Orientación Familiar, una consulta familiar basada en la Terapia Familiar Estandarizada de Obesidad basada en la evidencia (Nowicka, 2011). |
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Sin intervención: cuidado usual
Atención habitual para niños en edad preescolar identificados con sobrepeso y obesidad La atención habitual se realiza de acuerdo con las pautas nacionales que invitan a todos los niños de 4 años a una "visita de salud de 4 años" que incluye una conversación sobre salud.
Una encuesta sobre la atención habitual en caso de sobrepeso identificado inicial de este estudio entre casi todas las enfermeras que trabajan en los CHC participantes mostró que dos tercios de las enfermeras de CHS encuestadas solían invitar a las familias en las que se identifica al niño con sobrepeso para 1 o 2 días adicionales. Visitas fuera del programa habitual.
La mayoría remitió a los niños a un dietista oa otro cuidador.
Todos los niños son invitados a su visita regular de salud de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la desviación estándar (SD) del IMC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Los puntajes de desviación estándar (SD) del IMC, también llamados puntajes z del IMC, miden el peso relativo ajustado para la edad y el sexo del niño.
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética, actividad física, sueño y rutinas de cepillado de dientes de los niños
Periodo de tiempo: línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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Ambos padres completan un cuestionario al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la intervención basado en la encuesta de salud pública de 2013 de niños y padres en Skåne (Köhler 2017) sobre la ingesta de frutas y verduras, bebidas azucaradas, hábitos de comida (desayuno), número de comidas familiares, número de porciones, horas de comportamiento sedentario y actividad física, rutinas de sueño y cepillado de dientes
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línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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Autoeficacia de los padres para promover conductas saludables de actividad física y alimentación (PSEPAD) en niños
Periodo de tiempo: línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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El PSEPAD (Bohman, 2013) fue desarrollado para su uso en el contexto de la prevención de la obesidad infantil.
El PSEPAD es una medida de autoinforme compuesta por 12 ítems, que abarca tres dominios de interés en la prevención de la obesidad infantil: Autoeficacia de los padres (PSE) para promover conductas alimentarias saludables en los niños, PSE para promover conductas de actividad física saludable en los niños y PSE para establecimiento de límites de conductas dietéticas y de actividad física no saludables en los niños.
Los cuidadores calificaron la fuerza de sus creencias de eficacia para influir en sus niños en edad preescolar en una escala tipo Likert de 11 puntos que va de 0 a 10, con las siguientes anclas: 0 = nada en absoluto, 2 = en un grado muy bajo, 4 = para algo, 6 = bastante, 8 = bastante, 10 = muy alto.
Se obtiene una puntuación total sumando las puntuaciones de los 14 ítems, donde una puntuación total alta indica un PSE alto.
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línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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Prácticas de alimentación de los padres en relación con los padres de niños en edad preescolar (CFQ)
Periodo de tiempo: línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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El Child Feeding Questionnaire (CFQ) mide las prácticas y actitudes de alimentación de los padres (Birch 2001).
El CFQ contiene originalmente 31 ítems y mide los siguientes siete factores: Responsabilidad percibida (tres ítems), Peso percibido por los padres (cuatro ítems), Peso percibido del niño (seis ítems), Preocupación de los padres sobre el peso del niño (tres ítems), Prácticas de alimentación de los padres : Restricción (ocho ítems), Presión para comer (cuatro ítems) y Monitoreo (tres ítems).
Las respuestas a todos los ítems están codificadas en una escala de Likert de 5 puntos que van del uno al cinco.
Validado para Suecia por Nowicka (2014)
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línea de base a los cuatro años, 4 años y 6 meses (6 meses después de la intervención) y 5 años (12 meses después de la intervención)
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Número de derivaciones por sobrepeso a otros cuidadores
Periodo de tiempo: a los 4 años
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Para probar la hipótesis de que la CCHD es menos costosa que la atención habitual, se calcularán las razones incrementales de costo-efectividad de la CCHD en comparación con la atención habitual.
Los análisis económicos se realizarán tanto desde una perspectiva estrecha de atención de la salud (solo cuentan los costos de la atención de la salud) como desde una perspectiva social más amplia (incluidos también los efectos fuera del sector de la atención de la salud, específicamente los costos de tiempo de los padres y la pérdida de producción).
En ambas perspectivas, se utilizan tres tipos de efectos como indicadores de efectividad (a) cambio en el IMC, (b) número de visitas extra entre las visitas regulares a los 4 y 5 años y (c) número de derivaciones por sobrepeso u obesidad a otros cuidadores (por ejemplo, dietista, médico general, especialista en niños).
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a los 4 años
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Número de visitas extra entre las visitas regulares a los 4 y 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Para probar la hipótesis de que la CCHD es menos costosa que la atención habitual, se calcularán las razones incrementales de costo-efectividad de la CCHD en comparación con la atención habitual.
Los análisis económicos se realizarán tanto desde una perspectiva estrecha de atención de la salud (solo cuentan los costos de la atención de la salud) como desde una perspectiva social más amplia (incluidos también los efectos fuera del sector de la atención de la salud, específicamente los costos de tiempo de los padres y la pérdida de producción).
En ambas perspectivas, se utilizan tres tipos de efectos como indicadores de efectividad (a) cambio en el IMC, (b) número de visitas extra entre las visitas regulares a los 4 y 5 años y (c) número de derivaciones por sobrepeso u obesidad a otros cuidadores (por ejemplo, dietista, médico general, especialista en niños).
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12 meses después de la intervención
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Puntuaciones de desviación estándar (DE) del IMC 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Los puntajes de desviación estándar (SD) del IMC, también llamados puntajes z del IMC, miden el peso relativo ajustado para la edad y el sexo del niño.
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12 meses después de la intervención
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IMC 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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El IMC mide el peso relativo ajustado por edad y sexo del niño.
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12 meses después de la intervención
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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El IMC mide el peso relativo ajustado por edad y sexo del niño.
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12 meses después de la intervención
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Costos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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costos de salud y efectos fuera del sector de atención de la salud: pérdida de productividad de los padres y costos de transporte, costo de capacitación en intervención
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Inger Hallström, Lunds University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Coyne I, Hallstrom I, Soderback M. Reframing the focus from a family-centred to a child-centred care approach for children's healthcare. J Child Health Care. 2016 Dec;20(4):494-502. doi: 10.1177/1367493516642744. Epub 2016 Jul 25.
- Derwig M, Tiberg I, Bjork J, Hallstrom I. Child-Centred Health Dialogue for primary prevention of obesity in Child Health Services - a feasibility study. Scand J Public Health. 2021 Jun;49(4):384-392. doi: 10.1177/1403494819891025. Epub 2019 Dec 19.
- Nowicka P, Sorjonen K, Pietrobelli A, Flodmark CE, Faith MS. Parental feeding practices and associations with child weight status. Swedish validation of the Child Feeding Questionnaire finds parents of 4-year-olds less restrictive. Appetite. 2014 Oct;81:232-41. doi: 10.1016/j.appet.2014.06.027. Epub 2014 Jun 24.
- Kohler M, Emmelin M, Rosvall M. Parental health and psychosomatic symptoms in preschool children: A cross-sectional study in Scania, Sweden. Scand J Public Health. 2017 Dec;45(8):846-853. doi: 10.1177/1403494817705561. Epub 2017 Jun 27.
- Waters E, de Silva-Sanigorski A, Hall BJ, Brown T, Campbell KJ, Gao Y, Armstrong R, Prosser L, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub3.
- Nowicka P, Flodmark CE. Family therapy as a model for treating childhood obesity: useful tools for clinicians. Clin Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;16(1):129-45. doi: 10.1177/1359104509355020. Epub 2010 Jul 22.
- Bohman B, Ghaderi A, Rasmussen F. Psychometric Properties of a New Measure of Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children. European Journal of Psychological Assessment. 2013:291.
- Hakansson L, Derwig M, Olander E. Parents' experiences of a health dialogue in the child health services: a qualitative study. BMC Health Serv Res. 2019 Oct 30;19(1):774. doi: 10.1186/s12913-019-4550-y.
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- 2016721LUC3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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