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Tofacitinib 11 Mg 1일 1회와 Tofacitinib 5 Mg 1일 2회의 효과를 비교하기 위한 연구

2023년 5월 18일 업데이트: Pfizer

토파시티닙 11mg QD와 토파시티닙 5mg BID의 효과 비교

토파시티닙 11mg 변형 방출(MR) 제형을 1일 1회(QD) 처방한 환자는 실제 사용에서 토파시티닙 5mg 1일 2회(BID) 용량을 처방한 환자와 유사한 이점을 달성할 것이라는 가설이 있습니다. 따라서 이 연구는 RA 환자의 실제 등록에서 RA 치료를 위한 MR 11mg QD 요법과 IR 5mg BID 요법의 효과를 비교하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

298

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 실습에서 토파시티닙을 처방받은 환자

설명

포함 기준:

  • 2016년 2월에 사용 가능해진 후 tofacitinib 5mg 1일 2회(BID) 또는 tofacitinib 11mg 1일 1회(QD)를 시작한 모든 미국 Corrona RA Registry 환자
  • 환자는 tofacitinib 시작 후 6개월(+/- 3개월)에 후속 방문을 해야 합니다. 이러한 6개월 방문은 일상적인 진료의 일부이며 이 프로토콜과 관련이 없습니다.
  • 환자는 시작 및 6개월 추적 방문 시 유효한 임상 질병 활동 지수(CDAI)를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Corrona US RA 레지스트리 11 mg
토파시티닙 11mg QD 정제에 노출된 RA 환자
Corrona US RA 레지스트리 5 mg
토파시티닙 5 mg BID 정제에 노출된 RA 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 최대 6개월까지 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준 최대 6개월
임상 질병 활성 지수(CDAI)를 기반으로 평가된 MCID 개선. CDAI: 4개의 결과 매개변수의 수치 합계: 28개 관절 평가에 기반한 압통 관절 수(TJC) 및 부종 관절 수(SJC), 환자 전체 평가(PtGA) 및 0-10cm에서 평가된 의사 전체 평가(PGA)( cm) 시각적 아날로그 척도(VAS); CDAI 총 점수 = 0-76, 높은 점수 = 질병 활동(DA)으로 인한 더 큰 애정. CDAI가 2.8 이하(<=)이면 질병 완화를 나타내고, 2.8 이상(>) 10 = 낮은 DA, >10~22 = 중등도 DA, >22 = 높은 DA입니다. MCID 개선은 기준선(토파시티닙 개시 시점)부터 6개월 방문까지의 CDAI 차이로 정의됩니다. 참가자는 기준선에서 3개 컷 포인트(1) 이상(>=)에서 2(기준선에서 낮은 DA 참가자의 경우)에서 개선을 보이는 것으로 간주되었습니다. (2) >= 6(기준선에서 중간 DA, 및 (3) >= 11(기준선에서 높은 DA). 여기에서 개선을 보인 참가자의 전체 수가 보고되었습니다.
기준 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가 및 0 내지 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; CDAI 총점 = 0 ~ 76, 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 여기에서 6개월 차에 관해(CDAI <=2.8)를 달성한 모든 참가자가 보고되었습니다.
기준선, 6개월
6개월 차에 관해를 달성한 참가자 수(모든 참가자)
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가 및 0 내지 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; CDAI 총점 = 0 ~ 76, 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 여기에서 6개월 차에 관해(CDAI <=2.8)를 달성한 모든 참가자가 보고되었습니다.
6개월
6개월 차에 관해를 달성한 참가자 수(기준 CDAI >2.8인 참가자의 경우)
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가 및 0 내지 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; CDAI 총점 = 0 ~ 76, 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 여기에서는 베이스라인 CDAI가 2.8보다 크고 6개월에 관해(CDAI <= 2.8)를 달성한 참가자만 보고되었습니다.
6개월
6개월차에 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 수(모든 참가자)
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가 및 0 내지 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; CDAI 총점 = 0 ~ 76, 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 여기에서 6개월에 낮은 질병 활성도(CDAI > 2.8~10)를 달성한 모든 참가자가 보고되었습니다.
6개월
6개월에 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자 수(기준선 CDAI >10인 참가자)
기간: 6개월
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기초한 압통 관절 수 및 부은 관절 수, 환자 전체 평가 및 0 내지 10cm VAS에서 평가된 의사 전체 평가; CDAI 총점 = 0 ~ 76, 높은 점수 = 질병 활동으로 인한 더 큰 애정. CDAI <= 2.8은 질병 완화를 나타내고, >2.8~10 = 낮은 질병 활동성, >10~22 = 중간 질병 활동성, >22 = 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 여기서는 베이스라인 CDAI가 10보다 크고 6개월에 낮은 질병 활성도(CDAI > 2.8~10)를 달성한 참가자만 보고되었습니다.
6개월
6개월에 수정된 건강 평가 설문지(mHAQ) 점수가 기준선에서 감소한 참가자 수
기간: 6개월
수정된 HAQ: 류마티스 관절염으로 인한 작업 수행 능력 평가를 위한 참가자 보고 설문지. 그것은 일상 생활 활동의 8가지 범주에 대한 8개의 질문으로 구성되었습니다: 드레스/신랑; 생기다; 먹다; 꽉 붙잡음; 걷다; 위생; 도달하다; 지정된 시점 이전 지난 주 동안의 일반적인 활동. 8개 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 최소 어려움, 3 = 매우 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 기준 mHAQ 점수가 >=0.25인 참가자를 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었고, 6개월째 mHAQ 점수가 기준선에서 감소한 참가자 수를 보고했습니다.
6개월
6개월째 건강 평가 설문지(HAQ) 점수가 기준선에서 감소한 참가자 수
기간: 6개월
HAQ: 류마티스 관절염 평가를 위한 참가자 보고 설문지. 그것은 8가지 활동 카테고리에 20개의 질문으로 구성되어 있습니다: 드레스/신랑; 생기다; 먹다; 꽉 붙잡음; 걷다; 위생; 도달하다; 그리고 지난주 활동. 각 활동은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 최소 어려움, 3 = 매우 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선 HAQ 점수가 >=0.22인 참가자를 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었고 6개월에 HAQ 점수가 기준선에서 감소한 참가자 수가 보고되었습니다.
6개월
6개월째 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선으로부터의 변화: 이분법 변수
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
수정된 건강 평가 설문지(mHAQ) 점수의 기준선에서 6개월째 변화
기간: 기준선, 6개월
수정된 HAQ: 류마티스 관절염으로 인한 작업 수행 능력 평가를 위한 참가자 보고 설문지. 그것은 일상 생활 활동의 8가지 카테고리에서 8개의 질문으로 구성되었습니다: 드레스/신랑; 생기다; 먹다; 꽉 붙잡음; 걷다; 위생; 도달하다; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동. 8개 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 최소 어려움, 3 = 매우 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월째 건강 평가 설문지(HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
HAQ: 류마티스 관절염 평가를 위한 참가자 보고 설문지. 그것은 8가지 활동 카테고리에 20개의 질문으로 구성되어 있습니다: 드레스/신랑; 생기다; 먹다; 꽉 붙잡음; 걷다; 위생; 도달하다; 그리고 지난주 활동. 각 활동은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 매우 어려움, 3 = 할 수 없음. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 최소 어려움, 3 = 매우 어려움, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월에 28개 관절 수(mDAS28)에 기초한 수정된 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
수정된 DAS28: 6개 구성 요소의 가중 평균으로 계산된 질병 활동 지표: 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), mHAQ 질병 활동 측정, 참가자 보고 통증, 의사 보고 글로벌 건강 평가(PGA) 및 참가자 보고 글로벌 건강 평가(PtGA). 28개의 관절 수를 사용하여 계산된 TJC 및 SJC; mHAQ는 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0 = 최소 난이도, 3 = 극한 난이도). 참가자는 통증을 0에서 100까지 점수로 보고했습니다(0 = 통증 없음, 100 = 가능한 한 심한 통증). PGA 및 PtGA는 0밀리미터(mm) 내지 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 기록되었습니다(0 = 질병 활동 없음 및 100 = 높은 질병 활동). 변환된 mDAS28 점수의 범위는 0에서 9.4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월째 28개 관절 수(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것으로, 4가지 구성 요소 각각에 부여된 차등 가중치를 사용하여 파생되었습니다. DAS28(ESR) 평가의 구성요소는 다음과 같습니다. 평가된 28개의 관절이 있는 TJC, 평가된 28개의 관절이 있는 SJC, ESR(시간당 밀리미터) 및 100mm VAS에 기록된 PtGA(0[매우 좋음] ~ 100mm[매우 나쁨] 범위의 점수) ). DAS28(ESR)은 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.70*ln(ESR[mm/시간] + 0.014*PtGA[mm]로 계산되었습니다. 여기서 ln = 자연 로그, sqrt = 제곱근 의. 총 점수 범위: 0 ~ 9.4, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월 시점에서 28-관절 수(DAS28) C-반응성 단백질(CRP)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
DAS28은 류마티스 관절염 참가자의 질병 활동도를 측정한 것입니다. DAS28(CRP)은 28개의 관절 수, CRP(밀리그램/리터[mg/L]) 및 100mm VAS의 PtGA를 사용하여 SJC 및 TJC에서 계산되었습니다. ], 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다). DAS28(CRP)은 = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) + 0.36*ln(CRP(mg/L +1) + 0.014*PtGA(mm) + 0.96으로 계산되었습니다. 총 DAS28(CRP) 점수 범위: 0(없음) ~ 9.4(극심한 질병 활동), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월째 참가자 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
참가자들은 숫자 등급 척도(NRS)에 대해 다음 질문에 답하도록 요청받았습니다. "지난 주에 관절염 때문에 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?" 척도 범위는 0-100이며, 0=통증 없음, 100=최대한 심한 통증입니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월째 참가자 피로 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
NRS에서 참가자들에게 다음과 같은 질문에 답하도록 요청했습니다. 척도 범위는 0-100이며, 여기서 0=피로 없음, 100=피로가 심할 정도로 심합니다. 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
6개월째 유럽 삶의 질-5차원(EQ-5D) 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
EQ-5D 지수: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에서 현재 건강 수준을 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음(1), 일부 문제(2) 및 심각한 문제(3)의 3개 수준이 있습니다. EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 0에서 1이 됩니다. 여기서 0=사망, 1=완벽한 건강 상태입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 6개월
수정된 미국 류마티스 학회 20%(mACR20) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 6개월
mACR20 반응: 압통 및 종창 관절 수의 >= 20%(%) 개선 및 다음 4개 기준 중 2개에서 20% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활성도에 대한 참여자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 4) mHAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄).
6개월
수정된 미국 류마티스 학회 50%(mACR50) 응답을 달성한 참가자 수
기간: 6개월
mACR50 반응: 압통 및 종창 관절 수의 >= 50% 개선 및 다음 4개 기준 중 2개에서 50% 개선: 1) 참가자 통증 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활성도에 대한 참여자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 4) mHAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄).
6개월
Modified American College of Rheumatology 70%(mACR70) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 6개월
mACR70 반응: 압통 및 종창 관절 수의 >= 70% 개선 및 다음 4개 기준 중 2개에서 70% 개선: 1) 통증에 대한 참가자 평가(0에서 100까지의 점수, 점수가 높을수록 통증 악화를 나타냄); 2) 질병 활성도에 대한 참여자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 3) 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 점수, 높은 점수는 상태 악화를 나타냄); 4) mHAQ의 자체 평가 장애 지수(0에서 3까지 점수, 점수가 높을수록 기능 악화를 나타냄).
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921359

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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