Een studie om de effectiviteit van tofacitinib 11 mg eenmaal daags te vergelijken met tofacitinib 5 mg tweemaal daags

Corrona US RA-register 11 mg

patiënten met RA die zijn blootgesteld aan tofacitinib 11 mg QD-tablet

Corrona US RA-register 5 mg

patiënten met RA die zijn blootgesteld aan tofacitinib 5 mg tweemaal daags tablet

Aantal deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID)-verbetering bereikt vanaf de basislijn tot 6 maanden

MCID-verbetering beoordeeld op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI). CDAI: numerieke som van 4 uitkomstparameters: tender joint count (TJC) en gezwollen joint count (SJC) op basis van een 28-gewrichtsbeoordeling, patiënt globale beoordeling (PtGA) en arts globale beoordeling (PGA) beoordeeld op 0-10 centimeter ( cm) Visueel analoge schaal (VAS); Totale CDAI-score = 0-76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit (DA). CDAI kleiner dan of gelijk aan (<=) 2,8 duidt op remissie van de ziekte, groter dan (>) 2,8 tot 10 = lage DA, >10 tot 22 = matige DA en >22 = hoge DA. Verbetering van de MCID gedefinieerd door het verschil in CDAI vanaf baseline (op het moment van starten met tofacitinib) tot bezoek na 6 maanden. Van deelnemers werd aangenomen dat ze verbetering vertoonden ten opzichte van baseline op 3 snijpunten (1) groter dan of gelijk aan (>=) tot 2 (voor deelnemers met lage DA bij baseline); (2) >= 6 (matige DA bij baseline, en (3) >= 11 (hoge DA bij baseline). Hier is het totale aantal deelnemers dat verbetering liet zien, gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in maand 6

CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten en aantal gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op VAS van 0 tot 10 cm; CDAI-totaalscore = 0 tot 76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Hier zijn alle deelnemers gerapporteerd die in maand 6 remissie bereikten (CDAI <=2,8).

Aantal deelnemers dat remissie bereikt in maand 6 (alle deelnemers)

CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten en aantal gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op VAS van 0 tot 10 cm; CDAI-totaalscore = 0 tot 76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Hier zijn alle deelnemers gerapporteerd die in maand 6 remissie bereikten (CDAI <=2,8).

Aantal deelnemers dat remissie bereikt in maand 6 (voor deelnemers met baseline CDAI >2,8)

CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten en aantal gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op VAS van 0 tot 10 cm; CDAI-totaalscore = 0 tot 76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Hier zijn alleen die deelnemers gerapporteerd die een baseline-CDAI van meer dan 2,8 hadden en die in maand 6 remissie bereikten (CDAI <= 2,8).

Aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt in maand 6 (alle deelnemers)

CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten en aantal gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op VAS van 0 tot 10 cm; CDAI-totaalscore = 0 tot 76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Hier zijn alle deelnemers gerapporteerd die een lage ziekteactiviteit (CDAI > 2,8 tot 10) bereikten in maand 6.

Aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt in maand 6 (deelnemers met baseline CDAI >10)

CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten en aantal gezwollen gewrichten op basis van een beoordeling van 28 gewrichten, globale beoordeling door de patiënt en globale beoordeling door de arts op VAS van 0 tot 10 cm; CDAI-totaalscore = 0 tot 76, hogere scores = grotere genegenheid door ziekteactiviteit. CDAI <= 2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge ziekteactiviteit. Hier zijn alleen die deelnemers gerapporteerd die een baseline CDAI van meer dan 10 hadden en die een lage ziekteactiviteit (CDAI > 2,8 tot 10) bereikten in maand 6.

Aantal deelnemers met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de gemodificeerde gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (mHAQ) in maand 6

Gewijzigde HAQ: door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren als gevolg van reumatoïde artritis. Het bestond uit 8 vragen over 8 categorieën van activiteiten in het dagelijks leven: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; greep; wandeling; hygiëne; bereik; en veelvoorkomende activiteiten in de afgelopen week vóór het opgegeven tijdstip. Acht items werden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren. Deelnemers met een baseline mHAQ-score van >=0,25 waren beoordeelbaar voor deze uitkomstmaat en het aantal deelnemers met een afname ten opzichte van baseline in mHAQ-score op maand 6 werd gerapporteerd.

Aantal deelnemers met afname ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) Score in maand 6

HAQ: door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van reumatoïde artritis. Het bestond uit 20 vragen in 8 activiteitencategorieën: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; greep; wandeling; hygiëne; bereik; en activiteiten van de afgelopen week. Elke activiteit werd beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren. Deelnemers met een baseline HAQ-score van >=0,22 waren beoordeelbaar voor deze uitkomstmaat en het aantal deelnemers met een afname ten opzichte van baseline in HAQ-score in maand 6 werd gerapporteerd.

Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score in maand 6: dichotome variabele

Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Health Assessment Questionnaire (mHAQ)-score in maand 6

Gewijzigde HAQ: door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren als gevolg van reumatoïde artritis. Het bestond uit 8 vragen in 8 categorieën van activiteiten in het dagelijks leven: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; greep; wandeling; hygiëne; bereik; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Acht items werden gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren.

Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score in maand 6

HAQ: door deelnemers gerapporteerde vragenlijst voor de beoordeling van reumatoïde artritis. Het bestond uit 20 vragen in 8 activiteitencategorieën: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; greep; wandeling; hygiëne; bereik; en activiteiten van de afgelopen week. Elke activiteit werd beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, waarbij 0 = zonder moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 3, waarbij 0 = minste moeite en 3 = extreme moeilijkheid, hogere scores wijzen op slechter functioneren.

Verandering ten opzichte van baseline in Modified Disease Activity Score op basis van 28-gewrichtentelling (mDAS28) in maand 6

Gewijzigde DAS28: indicator van ziekteactiviteit berekend als gewogen gemiddelde van zes componenten: tellingen van gevoelige gewrichten (TJC), tellingen van gezwollen gewrichten (SJC), mHAQ-meting van ziekteactiviteit, door de deelnemer gerapporteerde pijn, door de arts gerapporteerde globale gezondheidsbeoordeling (PGA) en door de deelnemer gerapporteerd wereldwijde gezondheidsbeoordeling (PtGA). TJC en SJC berekend op basis van 28 gewrichten; mHAQ scoorde op een schaal van 0 tot 3 (0 = minste moeilijkheid, 3 = extreme moeilijkheid); deelnemer rapporteerde pijn gescoord op een schaal van 0 tot 100 (0 = geen pijn, 100 = pijn zo erg als het maar kan zijn); PGA en PtGA opgenomen op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 millimeter (mm) tot 100 mm (0 = geen ziekteactiviteit en 100=hoge ziekteactiviteit). De getransformeerde mDAS28-score varieerde van 0 tot 9,4, waarbij hogere scores meer ziekteactiviteit aangaven.

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in maand 6

DAS28 is een maatstaf voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis, afgeleid met behulp van differentiële weging die aan elk van de vier componenten wordt gegeven. De componenten van de DAS28 (ESR)-beoordeling omvatten: TJC met 28 beoordeelde gewrichten, SJC met 28 beoordeelde gewrichten, ESR (millimeter per uur) en PtGA opgenomen op 100 mm VAS (scores variërend van 0 [zeer goed] tot 100 mm [extreem slecht] ). DAS28 (ESR) werd berekend als 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/uur] + 0,014*PtGA [mm]; waarbij ln = natuurlijke logaritme, sqrt = vierkantswortel van. Totale scorebereik: 0 tot 9,4, een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.

Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28) C-reactieve proteïne (CRP) na 6 maanden

DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij deelnemers met reumatoïde artritis. DAS28 (CRP) werd berekend uit SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, CRP (milligram per liter [mg/L]) en PtGA op een 100 mm VAS (VAS: scores variërend van 0 mm [zeer goed] tot 100 mm [slechtste ] duiden hogere scores op een slechtere gezondheidstoestand). DAS28 (CRP) werd berekend als = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96. Totaal DAS28 (CRP) scorebereik: 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit), een hogere score duidde op meer ziekteactiviteit.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnscore van de deelnemer in maand 6

Deelnemers werd de volgende vraag gesteld om te beantwoorden op een numerieke beoordelingsschaal (NRS): "Hoeveel pijn heeft u de afgelopen week gehad vanwege uw artritis?" De schaal liep van 0-100, waarbij 0=geen pijn en 100=pijn zo erg als maar kan zijn. Hogere scores duidden op verslechtering van de conditie.

Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsscore van deelnemers in maand 6

De deelnemers werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden op NRS: "In hoeverre was ongebruikelijke vermoeidheid de afgelopen week voor u een probleem?" De schaal liep van 0-100, waarbij 0=geen vermoeidheid en 100=vermoeidheid zo erg als maar kan zijn. Hogere scores duidden op verslechtering van de conditie.

Verandering ten opzichte van baseline in Europese Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) Index in maand 6

EQ-5D-index: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. Het beoordeelt het huidige gezondheidsniveau in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie. Elke dimensie had 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en ernstige problemen (3). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent een gebruikswaarde toe aan elk domein in het profiel. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van 0 tot 1, waarbij 0=dood en 1=perfecte gezondheid; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

Aantal deelnemers dat gemodificeerde American College of Rheumatology 20% (mACR20) respons bereikt

mACR20-respons: >= 20 procent (%) verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 20% verbetering in 2 van de volgende 4 criteria: 1) beoordeling door deelnemers van pijn (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verergering van pijn); 2) globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verslechtering van de toestand); 3) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (score van 0 tot 100, hogere scores wezen op verslechtering van de toestand); 4) zelf-beoordeelde invaliditeitsindex van de mHAQ (gescoord van 0 tot 3, hogere scores duidden op verslechtering van de functie).

Aantal deelnemers dat gemodificeerde American College of Rheumatology 50% (mACR50)-respons behaalt

mACR50-respons: >= 50% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 50% verbetering in 2 van de volgende 4 criteria: 1) beoordeling door de deelnemer van pijn (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verergering van pijn); 2) globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verslechtering van de toestand); 3) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (score van 0 tot 100, hogere scores wezen op verslechtering van de toestand); 4) zelf-beoordeelde invaliditeitsindex van de mHAQ (gescoord van 0 tot 3, hogere scores duidden op verslechtering van de functie).

Aantal deelnemers dat gemodificeerde American College of Rheumatology 70% (mACR70) respons bereikt

mACR70-respons: >= 70% verbetering in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten en 70% verbetering in 2 van de volgende 4 criteria: 1) beoordeling door de deelnemer van pijn (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verergering van pijn); 2) globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit (gescoord van 0 tot 100, hogere scores duidden op verslechtering van de toestand); 3) globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (score van 0 tot 100, hogere scores wezen op verslechtering van de toestand); 4) zelf-beoordeelde invaliditeitsindex van de mHAQ (gescoord van 0 tot 3, hogere scores duidden op verslechtering van de functie).