Uno studio per confrontare l'efficacia di Tofacitinib 11 mg una volta al giorno con Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
18 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer
Confronta l'efficacia di Tofacitinib 11 mg QD con Tofacitinib 5 mg BID
Si ipotizza che i pazienti a cui è stata prescritta la formulazione di tofacitinib 11 mg a rilascio modificato (MR) una volta al giorno (QD) otterranno un beneficio simile a quello a cui è stato prescritto il dosaggio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno (BID) nell'uso reale.
Questo studio cercherà quindi di confrontare l'efficacia del regime MR 11 mg QD con il regime IR 5 mg BID per il trattamento dell'AR in un registro del mondo reale di pazienti affetti da AR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
298
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti prescritti Tofacitinib nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti del registro US Corrona RA che hanno iniziato tofacitinib 5 mg due volte al giorno (BID) o tofacitinib 11 mg una volta al giorno (QD) dopo che è diventato disponibile nel febbraio 2016
- I pazienti devono sottoporsi a una visita di follow-up a 6 mesi (+/- 3 mesi) dall'inizio del trattamento con tofacitinib. Queste visite di 6 mesi fanno parte della pratica di routine e non sono associate a questo protocollo.
- I pazienti devono avere un indice di attività clinica della malattia (CDAI) valido all'inizio e alla visita di follow-up a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Corrona US Registro RA 11 mg
pazienti con AR che sono stati esposti a tofacitinib 11 mg una volta al giorno
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Corrona US Registro RA 5 mg
pazienti con AR che sono stati esposti a compresse di tofacitinib 5 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento minimo della differenza clinicamente importante (MCID) dal basale fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base Fino a 6 mesi
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Miglioramento MCID valutato in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI).
CDAI: somma numerica di 4 parametri di risultato: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente (PtGA) e valutazione globale del medico (PGA) valutata su 0-10 centimetri ( cm) Scala analogica visiva (VAS); Punteggio totale CDAI = 0-76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia (DA).
CDAI inferiore o uguale a (<=) 2,8 indica remissione della malattia, maggiore di (>) 2,8 a 10 = DA basso, da > 10 a 22 = DA moderato e > 22 = DA alto.
Miglioramento MCID definito dalla differenza di CDAI dal basale (al momento dell'inizio di tofacitinib) alla visita di 6 mesi.
È stato considerato che i partecipanti mostrassero un miglioramento rispetto al basale su 3 punti di taglio (1) maggiore o uguale (>=) a 2 (per i partecipanti con DA basso al basale); (2) >= 6 (DA moderata al basale e (3) >= 11 (DA alta al basale).
Qui è stato riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti.
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Linea di base Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Qui sono stati segnalati tutti i partecipanti che hanno raggiunto la remissione (CDAI <=2,8) al mese 6.
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Basale, mese 6
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Numero di partecipanti che ottengono la remissione al mese 6 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Mese 6
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CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Qui sono stati segnalati tutti i partecipanti che hanno raggiunto la remissione (CDAI <=2,8) al mese 6.
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione al mese 6 (per i partecipanti con CDAI al basale >2,8)
Lasso di tempo: Mese 6
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CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Qui sono stati riportati solo i partecipanti che avevano un CDAI al basale maggiore di 2,8 e che hanno raggiunto la remissione (CDAI <= 2,8) al mese 6.
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'attività di malattia bassa al mese 6 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Mese 6
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CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Qui sono stati segnalati tutti i partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (CDAI > da 2,8 a 10) al mese 6.
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'attività di malattia bassa al mese 6 (partecipanti con CDAI al basale > 10)
Lasso di tempo: Mese 6
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CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e conteggio delle articolazioni gonfie basato su una valutazione di 28 articolazioni, valutazione globale del paziente e valutazione globale del medico valutata su VAS da 0 a 10 cm; Punteggio totale CDAI = da 0 a 76, punteggi più alti = maggiore affetto dovuto all'attività della malattia.
CDAI <= 2,8 indica remissione della malattia, da >2,8 a 10 = bassa attività della malattia, da >10 a 22 = moderata attività della malattia e >22 = alta attività della malattia.
Qui, sono stati riportati solo i partecipanti che avevano un CDAI al basale maggiore di 10 e che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (CDAI > 2,8-10) al mese 6.
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Mese 6
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Numero di partecipanti con diminuzione rispetto al basale del punteggio del questionario di valutazione della salute modificato (mHAQ) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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HAQ modificato: questionario riportato dai partecipanti per la valutazione della capacità di svolgere compiti a causa dell'artrite reumatoide.
Comprendeva 8 domande su 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; presa; camminare; igiene; portata; e attività comuni nell'ultima settimana prima del punto temporale specificato.
Otto item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
I partecipanti che avevano un punteggio mHAQ al basale >=0,25 erano valutabili per questa misura di esito e sono stati segnalati il numero di partecipanti che avevano una diminuzione rispetto al basale del punteggio mHAQ al mese 6.
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Mese 6
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Numero di partecipanti con diminuzione rispetto al basale del punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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HAQ: questionario riportato dai partecipanti per la valutazione dell'artrite reumatoide.
Comprendeva 20 domande in 8 categorie di attività: vestito/sposo; presentarsi; mangiare; presa; camminare; igiene; portata; e le attività della scorsa settimana.
Ogni attività è stata valutata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
I partecipanti che avevano un punteggio HAQ al basale >=0,22 erano valutabili per questa misura di esito e sono stati segnalati il numero di partecipanti che avevano una diminuzione rispetto al basale del punteggio HAQ al mese 6.
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Mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) al mese 6: variabile dicotomica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della salute modificato (mHAQ) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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HAQ modificato: questionario riportato dai partecipanti per la valutazione della capacità di svolgere compiti a causa dell'artrite reumatoide.
Comprendeva 8 domande in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestito/sposo; presentarsi; mangiare; presa; camminare; igiene; portata; e attività comuni nell'ultima settimana.
Otto item sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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HAQ: questionario riportato dai partecipanti per la valutazione dell'artrite reumatoide.
Comprendeva 20 domande in 8 categorie di attività: vestito/sposo; presentarsi; mangiare; presa; camminare; igiene; portata; e le attività della scorsa settimana.
Ogni attività è stata valutata su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = senza difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace di fare.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3, dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà, punteggi più alti indicavano un funzionamento peggiore.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia modificato basato sulla conta delle 28 articolazioni (mDAS28) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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DAS28 modificato: Indicatore dell'attività della malattia calcolato come media ponderata di sei componenti: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), misura mHAQ dell'attività della malattia, dolore riportato dai partecipanti, valutazione della salute globale (PGA) riportata dal medico e rapporto dei partecipanti valutazione della salute globale (PtGA).
TJC e SJC calcolati utilizzando il conteggio di 28 giunti; mHAQ ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 3 (0 = minima difficoltà, 3 = estrema difficoltà); il partecipante ha riferito che il dolore è stato valutato su una scala da 0 a 100 (0 = nessun dolore, 100 = il dolore più grave che potrebbe essere); PGA e PtGA registrati su una scala analogica visiva (VAS) da 0 millimetri (mm) a 100 mm (0 = nessuna attività della malattia e 100 = attività della malattia elevata).
Il punteggio mDAS28 trasformato variava da 0 a 9,4, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni (DAS28) Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide, derivata utilizzando un peso differenziale assegnato a ciascuno dei quattro componenti.
I componenti della valutazione DAS28 (ESR) includevano: TJC con 28 articolazioni valutate, SJC con 28 articolazioni valutate, ESR (millimetri all'ora) e PtGA registrati su 100 mm VAS (punteggi compresi tra 0 [molto buono] e 100 mm [estremamente negativo] ).
DAS28 (ESR) è stato calcolato come 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/ora] + 0,014*PtGA [mm]; dove, ln = logaritmo naturale, sqrt = radice quadrata Di.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 9,4, il punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni (DAS28) Proteina C reattiva (CRP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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DAS28 è una misura dell'attività della malattia nei partecipanti con artrite reumatoide.
DAS28 (CRP) è stato calcolato da SJC e TJC utilizzando 28 conteggi articolari, CRP (milligrammi per litro [mg/L]) e PtGA su una VAS di 100 mm (VAS: punteggi che vanno da 0 mm [molto bene] a 100 mm [peggiore ], punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori).
DAS28 (CRP) è stato calcolato come = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP in mg/L +1) + 0,014*PtGA in mm+ 0,96. Intervallo punteggio totale DAS28 (CRP): Da 0 (nessuno) a 9,4 (attività estrema della malattia), un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore del partecipante al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda a cui rispondere su una scala di valutazione numerica (NRS): "Quanto dolore hai avuto a causa della tua artrite nell'ultima settimana?"
La scala variava da 0 a 100, dove 0=nessun dolore e 100=dolore il più intenso possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento del partecipante al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda a cui rispondere su NRS: "Quanto è stato un problema per te l'affaticamento insolito della stanchezza nell'ultima settimana?"
La scala variava da 0 a 100, dove 0=nessuna fatica e 100=fatica massima possibile.
Punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dell'indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Indice EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Valuta il livello di salute attuale in 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione.
Ogni dimensione aveva 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e gravi problemi (3).
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo.
Il punteggio viene trasformato e risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 1, dove 0=morte e 1=salute perfetta; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, mese 6
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta modificata dell'American College of Rheumatology del 20% (mACR20)
Lasso di tempo: Mese 6
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Risposta mACR20: >= 20 percento (%) di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 20% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte dei partecipanti (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato del mHAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicano peggioramento della funzione).
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta modificata dell'American College of Rheumatology del 50% (mACR50)
Lasso di tempo: Mese 6
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Risposta mACR50: >= miglioramento del 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e miglioramento del 50% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte dei partecipanti (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato del mHAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicano peggioramento della funzione).
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Mese 6
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta modificata del 70% (mACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Mese 6
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Risposta mACR70: >= miglioramento del 70% nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie e miglioramento del 70% in 2 dei seguenti 4 criteri: 1) valutazione del dolore da parte dei partecipanti (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento del dolore); 2) valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione); 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia (punteggio da 0 a 100, punteggi più alti indicano un peggioramento della condizione); 4) indice di disabilità autovalutato del mHAQ (punteggio da 0 a 3, punteggi più alti indicano peggioramento della funzione).
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .