Une étude pour comparer l'efficacité du tofacitinib 11 mg une fois par jour au tofacitinib 5 mg deux fois par jour

Registre Corrona US RA 11 mg

patients atteints de PR qui ont été exposés au comprimé de tofacitinib 11 mg QD

Registre Corrona US RA 5 mg

patients atteints de PR qui ont été exposés au comprimé de tofacitinib 5 mg deux fois par jour

Nombre de participants atteignant une amélioration de la différence cliniquement importante minimale (MCID) entre le départ et 6 mois

Amélioration de la MCID évaluée sur la base de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI). CDAI : somme numérique de 4 paramètres de résultat : nombre d'articulations douloureuses (TJC) et nombre d'articulations enflées (SJC) basés sur une évaluation de 28 articulations, évaluation globale du patient (PtGA) et évaluation globale du médecin (PGA) évaluée sur 0 à 10 centimètres ( cm) Échelle visuelle analogique (EVA); Score total CDAI = 0-76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie (DA). CDAI inférieur ou égal à (<=) 2,8 indique une rémission de la maladie, supérieur à (>) 2,8 à 10 = faible DA, > 10 à 22 = modéré DA et > 22 = élevé DA. Amélioration de la MCID définie par la différence de CDAI entre le départ (au moment de l'initiation du tofacitinib) et la visite de 6 mois. Les participants ont été considérés comme montrant une amélioration par rapport au départ sur 3 points de coupure (1) supérieur ou égal (>=) à 2 (pour les participants à faible AD au départ) ; (2) >= 6 (AD modéré au départ, et (3) >= 11 (AD élevé au départ). Ici, le nombre total de participants qui ont montré une amélioration a été signalé.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) au mois 6

Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées sur la base d'une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm ; Score total CDAI = 0 à 76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Ici, tous les participants ayant obtenu une rémission (CDAI <=2,8) au mois 6 ont été signalés.

Nombre de participants obtenant une rémission au mois 6 (tous les participants)

Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées sur la base d'une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm ; Score total CDAI = 0 à 76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Ici, tous les participants ayant obtenu une rémission (CDAI <=2,8) au mois 6 ont été signalés.

Nombre de participants obtenant une rémission au mois 6 (pour les participants avec CDAI de base> 2,8)

Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées sur la base d'une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm ; Score total CDAI = 0 à 76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Ici, seuls les participants qui avaient un CDAI initial supérieur à 2,8 et qui ont obtenu une rémission (CDAI <= 2,8) au mois 6 ont été rapportés.

Nombre de participants atteignant une faible activité de la maladie au mois 6 (tous les participants)

Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées sur la base d'une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm ; Score total CDAI = 0 à 76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Ici, tous les participants qui ont atteint une faible activité de la maladie (CDAI > 2,8 à 10) au mois 6 ont été signalés.

Nombre de participants atteignant une faible activité de la maladie au mois 6 (participants avec CDAI de base> 10)

Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultats : le nombre d'articulations douloureuses et le nombre d'articulations enflées sur la base d'une évaluation de 28 articulations, l'évaluation globale du patient et l'évaluation globale du médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm ; Score total CDAI = 0 à 76, scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie. CDAI <= 2,8 indique une rémission de la maladie, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée de la maladie. Ici, seuls les participants qui avaient un CDAI initial supérieur à 10 et qui ont atteint une faible activité de la maladie (CDAI > 2,8 à 10) au mois 6 ont été signalés.

Nombre de participants avec une diminution par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé modifié (mHAQ) au mois 6

HAQ modifié : questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la capacité à effectuer des tâches en raison de la polyarthrite rhumatoïde. Il comprenait 8 questions sur 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; poignée; marcher; hygiène; atteindre; et activités communes au cours de la semaine écoulée avant l'heure spécifiée. Huit items ont été notés sur une échelle de Likert en 4 points de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon. Les participants qui avaient un score mHAQ de base> = 0,25 étaient évaluables pour cette mesure de résultat et le nombre de participants dont le score mHAQ avait diminué par rapport au départ au mois 6 a été signalé.

Nombre de participants dont le score au questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) a diminué par rapport au départ au mois 6

HAQ : questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la polyarthrite rhumatoïde. Il comprenait 20 questions dans 8 catégories d'activités : habillage/toilette ; surgir; manger; poignée; marcher; hygiène; atteindre; et les activités de la semaine dernière. Chaque activité a été évaluée sur une échelle de Likert en 4 points de 0 à 3, où 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon. Les participants qui avaient un score HAQ de base> = 0,22 étaient évaluables pour cette mesure de résultat et le nombre de participants qui avaient une diminution du score HAQ par rapport à la ligne de base au mois 6 a été signalé.

Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au mois 6 : variable dichotomique

Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé modifié (mHAQ) au mois 6

HAQ modifié : questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la capacité à effectuer des tâches en raison de la polyarthrite rhumatoïde. Il comprenait 8 questions dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : habillage/toilette ; surgir; manger; poignée; marcher; hygiène; atteindre; et les activités communes de la semaine dernière. Huit items ont été notés sur une échelle de Likert en 4 points de 0 à 3, où 0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.

Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) au mois 6

HAQ : questionnaire déclaré par les participants pour l'évaluation de la polyarthrite rhumatoïde. Il comprenait 20 questions dans 8 catégories d'activités : habillage/toilette ; surgir; manger; poignée; marcher; hygiène; atteindre; et les activités de la semaine dernière. Chaque activité a été évaluée sur une échelle de Likert en 4 points de 0 à 3, où 0 = sans difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable de faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Le score total possible variait de 0 à 3, où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême, des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie modifié basé sur le nombre de 28 articulations (mDAS28) au mois 6

DAS28 modifié : indicateur de l'activité de la maladie calculé comme une moyenne pondérée de six éléments : nombre d'articulations douloureuses (TJC), nombre d'articulations enflées (SJC), mesure mHAQ de l'activité de la maladie, douleur signalée par le participant, évaluation de la santé globale (PGA) signalée par le médecin et participant signalé Évaluation de la santé mondiale (PTGA). TJC et SJC calculés en utilisant le nombre de 28 articulations ; mHAQ noté sur une échelle de 0 à 3 (0 = moindre difficulté, 3 = difficulté extrême) ; le participant a signalé une douleur notée sur une échelle de 0 à 100 (0 = pas de douleur, 100 = douleur aussi intense que possible) ; PGA et PtGA enregistrés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 millimètre (mm) à 100 mm (0 = aucune activité de la maladie et 100 = activité élevée de la maladie). Le score mDAS28 transformé variait de 0 à 9,4, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande activité de la maladie.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) Taux de sédimentation des érythrocytes (VS) au mois 6

Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivée à l'aide d'une pondération différentielle donnée à chacun des quatre composants. Les composants de l'évaluation DAS28 (ESR) comprenaient : TJC avec 28 articulations évaluées, SJC avec 28 articulations évaluées, ESR (millimètres par heure) et PtGA enregistrés sur 100 mm VAS (scores allant de 0 [très bien] à 100 mm [extrêmement mauvais] ). DAS28 (ESR) a été calculé comme 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/heure] + 0,014*PtGA [mm] ; où, ln = logarithme naturel, sqrt = racine carrée de. Plage de score total : 0 à 9,4, un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28) Protéine C-réactive (CRP) à 6 mois

Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde. Le DAS28 (CRP) a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, le CRP (milligrammes par litre [mg/L]) et le PtGA sur une EVA de 100 mm (EVA : scores allant de 0 mm [très bien] à 100 mm [pire ], des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais). DAS28 (CRP) a été calculé comme = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96. Plage de score DAS28 (CRP) totale : 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.

Changement par rapport au départ du score de douleur du participant au mois 6

Les participants devaient répondre à la question suivante sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) : "Combien de douleur avez-vous ressentie à cause de votre arthrite au cours de la semaine dernière ?" L'échelle variait de 0 à 100, où 0 = pas de douleur et 100 = douleur aussi intense que possible. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.

Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue des participants au mois 6

Les participants ont été invités à répondre à la question suivante sur le NRS : "Dans quelle mesure la fatigue inhabituelle de la fatigue a-t-elle été un problème pour vous au cours de la semaine dernière ?" L'échelle variait de 0 à 100, où 0 = pas de fatigue et 100 = fatigue aussi intense que possible. Des scores plus élevés indiquaient une aggravation de l'état.

Changement par rapport à la ligne de base de l'indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D) au mois 6

Indice EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Il évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression. Chaque dimension avait 3 niveaux : aucun problème (1), quelques problèmes (2) et problèmes graves (3). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne un score total compris entre 0 et 1, où 0=décès et 1=santé parfaite ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

Nombre de participants obtenant une réponse modifiée de l'American College of Rheumatology à 20 % (mACR20)

Réponse mACR20 : >= 20 % (%) d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et amélioration de 20 % de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 4) indice d'incapacité auto-évalué du mHAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la fonction).

Nombre de participants obtenant une réponse modifiée de 50 % de l'American College of Rheumatology (mACR50)

Réponse mACR50 : >= 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et 50 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 4) indice d'incapacité auto-évalué du mHAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la fonction).

Nombre de participants obtenant une réponse modifiée de 70 % de l'American College of Rheumatology (mACR70)

Réponse mACR70 : >= 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et 70 % d'amélioration de 2 des 4 critères suivants : 1) évaluation de la douleur par le participant (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur) ; 2) évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 3) évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (notée de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'état); 4) indice d'incapacité auto-évalué du mHAQ (noté de 0 à 3, des scores plus élevés indiquent une aggravation de la fonction).