En studie för att jämföra effektiviteten av tofacitinib 11 mg en gång om dagen till tofacitinib 5 mg två gånger om dagen

Corrona US RA Registry 11 mg

patienter med RA som har exponerats för tofacitinib 11 mg QD tablett

Corrona US RA Registry 5 mg

patienter med RA som har exponerats för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen

Antal deltagare som uppnår minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) förbättring från baslinjen upp till 6 månader

MCID-förbättring utvärderad baserat på Clinical disease activity index (CDAI). CDAI: numerisk summa av 4 utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning (PtGA) och läkarens globala bedömning (PGA) bedömd på 0-10 centimeter ( cm) Visuell analog skala (VAS); CDAI totalpoäng = 0-76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet (DA). CDAI mindre än eller lika med (<=) 2,8 indikerar sjukdomsremission, större än (>) 2,8 till 10 = låg DA, >10 till 22 = måttlig DA och >22 = hög DA. MCID-förbättring definierad av skillnaden i CDAI från baslinjen (vid tidpunkten för tofacitinib-initiering) till 6 månaders besök. Deltagarna ansågs visa förbättring från baslinjen på 3 skärpunkter (1) större än eller lika (>=) till 2 (för deltagare med låg DA vid baslinjen); (2) >= 6 (måttlig DA vid baslinjen och (3) >= 11 (hög DA vid baslinjen). Här har totalt antal deltagare som visade förbättring rapporterats.

Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid månad 6

CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder och antal svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 till 10 cm VAS; CDAI totalpoäng = 0 till 76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Här har alla deltagare som uppnått remission (CDAI <=2,8) vid månad 6 rapporterats.

Antal deltagare som uppnår remission vid månad 6 (alla deltagare)

CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder och antal svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 till 10 cm VAS; CDAI totalpoäng = 0 till 76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Här har alla deltagare som uppnått remission (CDAI <=2,8) vid månad 6 rapporterats.

Antal deltagare som uppnår remission vid månad 6 (för deltagare med baslinje-CDAI >2,8)

CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder och antal svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 till 10 cm VAS; CDAI totalpoäng = 0 till 76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Här har endast de deltagare som hade baseline CDAI större än 2,8 och som uppnådde remission (CDAI <= 2,8) vid månad 6 rapporterats.

Antal deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet vid månad 6 (alla deltagare)

CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder och antal svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 till 10 cm VAS; CDAI totalpoäng = 0 till 76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Här har alla deltagare som uppnått låg sjukdomsaktivitet (CDAI > 2,8 till 10) vid månad 6 rapporterats.

Antal deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet vid månad 6 (deltagare med baslinje-CDAI >10)

CDAI är den numeriska summan av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder och antal svullna leder baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning och läkarens globala bedömning bedömd på 0 till 10 cm VAS; CDAI totalpoäng = 0 till 76, högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 = låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 = måttlig sjukdomsaktivitet och >22 = hög sjukdomsaktivitet. Här har endast de deltagare som hade baseline CDAI större än 10 och som uppnådde låg sjukdomsaktivitet (CDAI > 2,8 till 10) vid månad 6 rapporterats.

Antal deltagare med minskning från baslinjen i Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)-poäng vid månad 6

Modifierad HAQ: deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av förmåga att utföra uppgifter på grund av reumatoid artrit. Den bestod av 8 frågor om 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; grepp; gå; hygien; nå; och vanliga aktiviteter under den senaste veckan före angiven tidpunkt. Åtta poster betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion. Deltagare som hade en baslinje mHAQ-poäng på >=0,25 var utvärderbara för detta resultatmått och antalet deltagare som hade en minskning från baslinjen i mHAQ-poäng vid månad 6 rapporterades.

Antal deltagare med minskning från baslinjen i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poäng vid månad 6

HAQ: deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av reumatoid artrit. Den bestod av 20 frågor i 8 kategorier av aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; grepp; gå; hygien; nå; och aktiviteter under den gångna veckan. Varje aktivitet bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion. Deltagare som hade en baslinje HAQ-poäng på >=0,22 var utvärderbara för detta resultatmått och antalet deltagare som hade en minskning från baslinjen i HAQ-poäng vid månad 6 rapporterades.

Förändring från baslinje i hälsobedömningsformulär (HAQ)-poäng vid månad 6: Dikotom variabel

Ändring från baslinjen i modifierad hälsobedömningsfrågeformulär (mHAQ)-poäng vid månad 6

Modifierad HAQ: deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av förmåga att utföra uppgifter på grund av reumatoid artrit. Den bestod av 8 frågor i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; grepp; gå; hygien; nå; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Åtta föremål betygsattes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion.

Ändring från baslinjen i hälsobedömningsformuläret (HAQ)-poäng vid månad 6

HAQ: deltagarrapporterat frågeformulär för bedömning av reumatoid artrit. Den bestod av 20 frågor i 8 kategorier av aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; grepp; gå; hygien; nå; och aktiviteter under den gångna veckan. Varje aktivitet bedömdes på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, där 0 = utan svårighet, 1 = med viss svårighet, 2 = med mycket svårighet och 3 = oförmögen att göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poäng varierade från 0 till 3, där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet, högre poäng tyder på sämre funktion.

Förändring från baslinjen i modifierad sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (mDAS28) vid månad 6

Modifierad DAS28: Indikator för sjukdomsaktivitet beräknad som ett viktat medelvärde av sex komponenter: antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), mHAQ-mått på sjukdomsaktivitet, deltagare rapporterad smärta, läkare rapporterad global hälsobedömning (PGA) och deltagare rapporterad global hälsobedömning (PtGA). TJC och SJC beräknade med användning av 28 leder; mHAQ poängsatts på en skala från 0 till 3 (0 = minsta svårighet, 3 = extrem svårighet); deltagare rapporterade smärta på en skala från 0 till 100 (0 = ingen smärta, 100 = smärta så illa som det kunde vara); PGA och PtGA registrerade på en visuell analog skala (VAS) på 0 millimeter (mm) till 100 mm (0 = ingen sjukdomsaktivitet och 100 = hög sjukdomsaktivitet). Transformerad mDAS28-poäng varierade från 0 till 9,4, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid månad 6

DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit, härledd med hjälp av differentiell viktning som ges till var och en av de fyra komponenterna. Komponenterna i DAS28 (ESR)-bedömningen inkluderade: TJC med 28 bedömda leder, SJC med 28 bedömda leder, ESR (millimeter per timme) och PtGA registrerad på 100 mm VAS (poäng från 0 [mycket bra] till 100 mm [extremt dåligt] ). DAS28 (ESR) beräknades som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/timme] + 0,014*PtGA [mm]; där ln = naturlig logaritm, rotsqrt. av. Totalpoängintervall: 0 till 9,4, högre poäng tydde på mer sjukdomsaktivitet.

Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) vid 6 månader

DAS28 är ett mått på sjukdomsaktivitet hos deltagare med reumatoid artrit. DAS28 (CRP) beräknades från SJC och TJC med användning av 28 leder, CRP (milligram per liter [mg/L]) och PtGA på en 100 mm VAS (VAS: poäng från 0 mm [mycket bra] till 100 mm [sämsta] ], högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd). DAS28 (CRP) beräknades som = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.Totalt DAS28 (CRP) poängområde 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet), högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet.

Ändring från baslinjen i deltagares smärtpoäng vid månad 6

Deltagarna fick följande fråga att svara på en numerisk betygsskala (NRS): "Hur mycket smärta har du haft på grund av din artrit under den senaste veckan?" Skalan sträckte sig från 0-100, där 0 = ingen smärta och 100 = smärta så illa som det kunde vara. Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.

Ändring från baslinjen i deltagarens trötthetsresultat vid månad 6

Deltagarna fick följande fråga att besvara på NRS: "Hur mycket av ett problem har ovanlig trötthet av trötthet varit för dig under den senaste veckan?" Skalan sträckte sig från 0-100, där 0 = ingen trötthet och 100 = trötthet så illa som det kunde vara. Högre poäng tydde på försämring av tillståndet.

Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 dimensions (EQ-5D) Index vid månad 6

EQ-5D index: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Den bedömer nivån av nuvarande hälsa inom 5 områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje dimension hade 3 nivåer: inga problem (1), några problem (2) och allvarliga problem (3). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalpoängintervall 0 till 1, där 0=död och 1=perfekt hälsa; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Antal deltagare som uppnår Modified American College of Rheumatology 20 % (mACR20) svar

mACR20-svar: >= 20 procent (%) förbättring av antalet ömma och svullna leder och 20 % förbättring i 2 av följande 4 kriterier: 1) deltagares bedömning av smärta (poäng från 0 till 100, högre poäng indikerade försämring av smärta); 2) deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poäng från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (betyg från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 4) självbedömt funktionsnedsättningsindex för mHAQ (betyg från 0 till 3, högre poäng tyder på försämring av funktion).

Antal deltagare som uppnår modifierad American College of Rheumatology 50 % (mACR50) svar

mACR50-svar: >= 50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 50 % förbättring i 2 av följande 4 kriterier: 1) deltagares bedömning av smärta (poäng från 0 till 100, högre poäng indikerade försämring av smärta); 2) deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poäng från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (betyg från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 4) självbedömt funktionsnedsättningsindex för mHAQ (betyg från 0 till 3, högre poäng tyder på försämring av funktion).

Antal deltagare som uppnår Modified American College of Rheumatology 70 % (mACR70) svar

mACR70-svar: >= 70 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och 70 % förbättring i 2 av följande 4 kriterier: 1) deltagares bedömning av smärta (poäng från 0 till 100, högre poäng indikerade försämring av smärta); 2) deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (poäng från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 3) läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (betyg från 0 till 100, högre poäng tyder på försämring av tillståndet); 4) självbedömt funktionsnedsättningsindex för mHAQ (betyg från 0 till 3, högre poäng tyder på försämring av funktion).