Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​tofacitinib 11 mg en gang om dagen til tofacitinib 5 mg to gange om dagen

18. maj 2023 opdateret af: Pfizer

Sammenlign effektiviteten af ​​Tofacitinib 11 mg 1 gang dagligt med Tofacitinib 5 mg BID

Det antages, at patienter, der har ordineret tofacitinib 11 mg Modified Release (MR)-formulering én gang dagligt (QD), vil opnå lignende fordele som dem, der er ordineret tofacitinib 5 mg to gange dagligt (BID) ved brug i den virkelige verden. Denne undersøgelse vil derfor søge at sammenligne effektiviteten af ​​MR 11 mg QD-regimet med IR 5 mg BID-regimet til behandling af RA i et virkeligt register af RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ordinerede Tofacitinib i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i det amerikanske Corrona RA-register, der startede tofacitinib 5 mg to gange dagligt (BID) eller tofacitinib 11 mg én gang dagligt (QD), efter at det blev tilgængeligt i februar 2016
  • Patienterne skal have et opfølgningsbesøg 6 måneder (+/- 3 måneder) efter påbegyndelse af tofacitinib. Disse 6 måneders besøg er en del af rutinepraksis og er ikke forbundet med denne protokol.
  • Patienter skal have et gyldigt klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved påbegyndelse og ved 6-måneders opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Corrona US RA Registry 11 mg
patienter med RA, der har været udsat for tofacitinib 11 mg QD tablet
Corrona US RA Registry 5 mg
patienter med RA, der har været udsat for tofacitinib 5 mg 2D-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår minimal klinisk vigtig forskel (MCID) forbedring fra baseline op til 6 måneder
Tidsramme: Baseline Op til 6 måneder
MCID-forbedring vurderet ud fra Clinical disease activity index (CDAI). CDAI: numerisk sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC) baseret på en 28-ledsvurdering, global patientvurdering (PtGA) og global vurdering af lægen (PGA) vurderet på 0-10 centimeter ( cm) Visuel analog skala (VAS); CDAI total score = 0-76, højere score = større affektion på grund af sygdomsaktivitet (DA). CDAI mindre end eller lig med (<=) 2,8 indikerer sygdomsremission, større end (>) 2,8 til 10 = lav DA, >10 til 22 = moderat DA og >22 = høj DA. MCID-forbedring defineret ved forskel i CDAI fra baseline (på tidspunktet for tofacitinib-initiering) til 6 måneders besøg. Deltagerne blev anset for at vise forbedring fra baseline på 3 cutpoints (1) større end eller lig (>=) til 2 (for deltagere i lav DA ved baseline); (2) >= 6 (moderat DA ved baseline, og (3) >= 11 (høj DA ved baseline). Her er samlet antal deltagere, der viste forbedringer.
Baseline Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Her er alle deltagere, der opnåede remission (CDAI <=2,8) ved 6. måned, blevet indberettet.
Baseline, måned 6
Antal deltagere, der opnår remission ved 6. måned (alle deltagere)
Tidsramme: Måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Her er alle deltagere, der opnåede remission (CDAI <=2,8) ved 6. måned, blevet indberettet.
Måned 6
Antal deltagere, der opnår remission ved måned 6 (for deltagere med baseline CDAI >2,8)
Tidsramme: Måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Her er kun de deltagere, som havde baseline CDAI større end 2,8, og som opnåede remission (CDAI <= 2,8) ved 6. måned blevet rapporteret.
Måned 6
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ved 6. måned (alle deltagere)
Tidsramme: Måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Her er alle deltagere, som opnåede lav sygdomsaktivitet (CDAI > 2,8 til 10) ved 6. måned blevet rapporteret.
Måned 6
Antal deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet ved 6. måned (deltagere med baseline CDAI >10)
Tidsramme: Måned 6
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led og antal af hævede led baseret på en 28-ledsvurdering, global vurdering af patienten og global vurdering af læge vurderet på 0 til 10 cm VAS; CDAI total score = 0 til 76, højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj sygdomsaktivitet. Her er kun de deltagere, som havde baseline CDAI større end 10, og som opnåede lav sygdomsaktivitet (CDAI > 2,8 til 10) ved 6. måned blevet rapporteret.
Måned 6
Antal deltagere med fald fra baseline i ændret sundhedsvurderingsspørgeskema (mHAQ)-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
Modificeret HAQ: deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af evnen til at udføre opgaver på grund af leddegigt. Det bestod af 8 spørgsmål om 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; greb; gå; hygiejne; nå; og almindelige aktiviteter i løbet af den seneste uge før det angivne tidspunkt. Otte emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Deltagere, der havde en baseline mHAQ-score på >=0,25, var evaluerbare for dette resultatmål, og antallet af deltagere, der havde et fald fra baseline i mHAQ-score ved 6. måned, blev rapporteret.
Måned 6
Antal deltagere med fald fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
HAQ: deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af reumatoid arthritis. Det bestod af 20 spørgsmål i 8 kategorier af aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; greb; gå; hygiejne; nå; og aktiviteter i den forløbne uge. Hver aktivitet blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at udføre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion. Deltagere, der havde en baseline HAQ-score på >=0,22, var evaluerbare for dette resultatmål, og antallet af deltagere, der havde et fald fra baseline i HAQ-score ved 6. måned, blev rapporteret.
Måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score på måned 6: Dikotom variabel
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)-score på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Modificeret HAQ: deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af evnen til at udføre opgaver på grund af leddegigt. Det bestod af 8 spørgsmål i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; greb; gå; hygiejne; nå; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Otte emner blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score på måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
HAQ: deltagerrapporteret spørgeskema til vurdering af reumatoid arthritis. Det bestod af 20 spørgsmål i 8 kategorier af aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; greb; gå; hygiejne; nå; og aktiviteter i den forløbne uge. Hver aktivitet blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, hvor 0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand til at udføre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad, højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i modificeret sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (mDAS28) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Ændret DAS28: Indikator for sygdomsaktivitet beregnet som et vægtet gennemsnit af seks komponenter: antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC), mHAQ-mål for sygdomsaktivitet, deltagerrapporteret smerte, lægerapporteret global sundhedsvurdering (PGA) og deltagerrapporteret global sundhedsvurdering (PtGA). TJC og SJC beregnet ved hjælp af 28 ledtællinger; mHAQ scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = mindste sværhedsgrad, 3 = ekstrem sværhedsgrad); deltager rapporterede smerte scoret på en skala fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = smerte så slem som den kunne være); PGA og PtGA optaget på en visuel analog skala (VAS) på 0 millimeter (mm) til 100 mm (0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = høj sygdomsaktivitet). Transformeret mDAS28-score varierede fra 0 til 9,4, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis, udledt ved hjælp af differentiel vægtning givet til hver af de fire komponenter. Komponenterne i DAS28 (ESR) vurderingen omfattede: TJC med 28 led vurderet, SJC med 28 led vurderet, ESR (millimeter i timen) og PtGA registreret på 100 mm VAS (score fra 0 [meget godt] til 100 mm [ekstremt dårligt] ). DAS28 (ESR) blev beregnet som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/time] + 0,014*PtGA [mm]; hvor ln = naturlig logaritme, rodsqrt. af. Samlet scoreområde: 0 til 9,4, højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis. DAS28 (CRP) blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (milligram pr. liter [mg/L]) og PtGA på en 100 mm VAS (VAS: scorer fra 0 mm [meget godt] til 100 mm [dårligst] ], højere score indikerer værre helbredstilstand). DAS28 (CRP) blev beregnet som = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.Total DAS28 (CRP) scoreområde 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet), højere score indikerede mere sygdomsaktivitet.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i deltagersmertescore ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål at besvare på en numerisk vurderingsskala (NRS): "Hvor meget smerte har du haft på grund af din gigt i den seneste uge?" Skalaen gik fra 0-100, hvor 0=ingen smerte og 100=smerte så slemt som det kunne være. Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i deltagertræthedsresultat ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål at besvare på NRS: "Hvor meget af et problem har usædvanlig træthed af træthed været for dig i den seneste uge?" Skalaen gik fra 0-100, hvor 0=ingen træthed og 100=træthed så slemt som det kunne være. Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet- 5 Dimension (EQ-5D) indeks på 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
EQ-5D indeks: deltager vurderet spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Den vurderer niveauet af nuværende helbred inden for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hver dimension havde 3 niveauer: ingen problemer (1), nogle problemer (2) og alvorlige problemer (3). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde fra 0 til 1, hvor 0=død og 1=perfekt sundhed; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6
Antal deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 20 % (mACR20) svar
Tidsramme: Måned 6
mACR20-respons: >= 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme og hævede led og 20 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for mHAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion).
Måned 6
Antal deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 50 % (mACR50) svar
Tidsramme: Måned 6
mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for mHAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion).
Måned 6
Antal deltagere, der opnår modificeret American College of Rheumatology 70 % (mACR70) svar
Tidsramme: Måned 6
mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 70 % forbedring i 2 af følgende 4 kriterier: 1) deltagervurdering af smerte (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af smerte); 2) deltager global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 3) læge global vurdering af sygdomsaktivitet (scoret fra 0 til 100, højere score indikerede forværring af tilstanden); 4) selvvurderet handicapindeks for mHAQ (scoret fra 0 til 3, højere score indikerede forværring af funktion).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner