Un estudio para comparar la eficacia de tofacitinib 11 mg una vez al día con tofacitinib 5 mg dos veces al día

Registro de AR de EE. UU. Corona 11 mg

pacientes con AR que han estado expuestos a tofacitinib 11 mg QD comprimido

Registro de AR de EE. UU. Corona 5 mg

pacientes con AR que han estado expuestos a tofacitinib 5 mg comprimidos dos veces al día

Número de participantes que lograron una mejora mínimamente importante en la diferencia clínica (MCID) desde el inicio hasta los 6 meses

Mejora de MCID evaluada según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI). CDAI: suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y recuento de articulaciones inflamadas (SJC) basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente (PtGA) y evaluación global del médico (PGA) evaluadas en 0-10 centímetros ( cm) Escala analógica visual (EVA); Puntuación total CDAI = 0-76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad (DA). CDAI menor o igual a (<=) 2.8 indica remisión de la enfermedad, mayor a (>) 2.8 a 10 = DA baja, >10 a 22 = DA moderada y >22 = DA alta. Mejoría de MCID definida por la diferencia en CDAI desde el inicio (en el momento del inicio de tofacitinib) hasta la visita de 6 meses. Se consideró que los participantes mostraban una mejora desde el inicio en 3 puntos de corte (1) mayor o igual (>=) a 2 (para participantes con DA baja al inicio); (2) >= 6 (DA moderada al inicio, y (3) >= 11 (DA alta al inicio). Aquí, se informó el número total de participantes que mostraron una mejoría.

Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en el mes 6

CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 cm; Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Aquí, se informaron todos los participantes que lograron la remisión (CDAI <=2.8) en el Mes 6.

Número de participantes que lograron la remisión en el mes 6 (todos los participantes)

CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 cm; Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Aquí, se informaron todos los participantes que lograron la remisión (CDAI <=2.8) en el Mes 6.

Número de participantes que lograron la remisión en el mes 6 (para participantes con CDAI inicial >2,8)

CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 cm; Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Aquí, solo se informaron los participantes que tenían un CDAI inicial superior a 2,8 y que lograron la remisión (CDAI <= 2,8) en el Mes 6.

Número de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad en el mes 6 (todos los participantes)

CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 cm; Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Aquí, se informaron todos los participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (CDAI > 2,8 a 10) en el Mes 6.

Número de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad en el mes 6 (participantes con CDAI inicial >10)

CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuento de articulaciones dolorosas y recuento de articulaciones inflamadas basado en una evaluación de 28 articulaciones, evaluación global del paciente y evaluación global del médico evaluada en EVA de 0 a 10 cm; Puntuación total CDAI = 0 a 76, puntuaciones más altas = mayor afección por actividad de la enfermedad. CDAI <= 2,8 indica remisión de la enfermedad, >2,8 a 10 = actividad baja de la enfermedad, >10 a 22 = actividad moderada de la enfermedad y >22 = actividad alta de la enfermedad. Aquí, solo se informaron los participantes que tenían un CDAI inicial superior a 10 y que lograron una actividad baja de la enfermedad (CDAI > 2,8 a 10) en el Mes 6.

Número de participantes con una disminución desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud modificado (mHAQ) en el mes 6

HAQ modificado: cuestionario informado por el participante para la evaluación de la capacidad para realizar tareas debido a la artritis reumatoide. Constaba de 8 preguntas sobre 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestido/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades comunes durante la última semana antes del punto de tiempo especificado. Se calificaron ocho ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento. Los participantes que tenían una puntuación mHAQ inicial de >= 0,25 fueron evaluables para esta medida de resultado y se informó la cantidad de participantes que tuvieron una disminución desde la línea base en la puntuación mHAQ en el Mes 6.

Número de participantes con una disminución desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en el mes 6

HAQ: cuestionario informado por el participante para la evaluación de la artritis reumatoide. Constaba de 20 preguntas en 8 categorías de actividades: vestido/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades de la semana pasada. Cada actividad se evaluó en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento. Los participantes que tenían una puntuación HAQ inicial de >= 0,22 fueron evaluables para esta medida de resultado y se informó el número de participantes que tuvieron una disminución desde la línea base en la puntuación HAQ en el Mes 6.

Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en el mes 6: variable dicotómica

Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud modificado (mHAQ) en el mes 6

HAQ modificado: cuestionario informado por el participante para la evaluación de la capacidad para realizar tareas debido a la artritis reumatoide. Constaba de 8 preguntas en 8 categorías de actividades de la vida diaria: vestido/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades comunes durante la semana pasada. Se calificaron ocho ítems en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.

Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en el mes 6

HAQ: cuestionario informado por el participante para la evaluación de la artritis reumatoide. Constaba de 20 preguntas en 8 categorías de actividades: vestido/novio; surgir; comer; agarre; caminar; higiene; alcanzar; y actividades de la semana pasada. Cada actividad se evaluó en una escala Likert de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = sin dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacer. La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos. La puntuación total posible varió de 0 a 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema, las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.

Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad modificada basada en el recuento de 28 articulaciones (mDAS28) en el mes 6

DAS28 modificado: indicador de actividad de la enfermedad calculado como promedio ponderado de seis componentes: recuento de articulaciones dolorosas (TJC), recuento de articulaciones inflamadas (SJC), medida mHAQ de actividad de la enfermedad, dolor informado por el participante, evaluación de salud global (PGA) informada por el médico e informada por el participante evaluación de la salud global (PtGA). TJC y SJC calculados utilizando el recuento de 28 articulaciones; mHAQ puntuado en una escala de 0 a 3 (0 = dificultad mínima, 3 = dificultad extrema); el participante informó el dolor puntuado en una escala de 0 a 100 (0 = sin dolor, 100 = dolor tan fuerte como podría ser); PGA y PtGA registrados en una escala analógica visual (VAS) de 0 milímetros (mm) a 100 mm (0 = sin actividad de la enfermedad y 100 = alta actividad de la enfermedad). La puntuación de mDAS28 transformada osciló entre 0 y 9,4, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en el mes 6

DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide, derivada de la ponderación diferencial otorgada a cada uno de los cuatro componentes. Los componentes de la evaluación DAS28 (ESR) incluyeron: TJC con 28 articulaciones evaluadas, SJC con 28 articulaciones evaluadas, ESR (milímetros por hora) y PtGA registrados en EVA de 100 mm (puntajes que van de 0 [muy bien] a 100 mm [extremadamente malo] ). DAS28 (ESR) se calculó como 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/hora] + 0,014*PtGA [mm]; donde, ln = logaritmo natural, sqrt = raíz cuadrada de. Rango de puntuación total: 0 a 9,4, la puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la puntuación de la actividad de la enfermedad según el recuento de 28 articulaciones (DAS28) Proteína C reactiva (PCR) a los 6 meses

DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en participantes con artritis reumatoide. DAS28 (CRP) se calculó a partir de SJC y TJC utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP (miligramos por litro [mg/L]) y PtGA en una EVA de 100 mm (EVA: puntuaciones que van desde 0 mm [muy bien] hasta 100 mm [peor ], puntuaciones más altas indican peor estado de salud). DAS28 (CRP) se calculó como = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP en mg/L +1) + 0,014*PtGA en mm+ 0,96. Rango de puntuación total de DAS28 (CRP): 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad), una puntuación más alta indicaba más actividad de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor del participante en el mes 6

A los participantes se les hizo la siguiente pregunta para responder en una escala de calificación numérica (NRS): "¿Cuánto dolor ha tenido debido a su artritis en la última semana?" La escala osciló entre 0 y 100, donde 0 = sin dolor y 100 = dolor tan fuerte como podría ser. Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.

Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga del participante en el mes 6

A los participantes se les hizo la siguiente pregunta para responder en NRS: "¿Qué tan problemático ha sido para usted la fatiga inusual del cansancio en la última semana?" La escala varió de 0 a 100, donde 0 = sin fatiga y 100 = fatiga tan mala como podría ser. Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.

Cambio desde el valor inicial en el índice europeo de calidad de vida - 5 dimensiones (EQ-5D) en el mes 6

Índice EQ-5D: cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. Evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión. Cada dimensión tenía 3 niveles: sin problemas (1), algunos problemas (2) y problemas graves (3). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 1, donde 0 = muerte y 1 = salud perfecta; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Número de participantes que lograron una respuesta modificada del American College of Rheumatology del 20 % (mACR20)

Respuesta mACR20: >= 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 20 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (puntuación de 0 a 100, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuado de 0 a 100, los puntajes más altos indicaron un empeoramiento de la condición); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (puntuado de 0 a 3, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento de la función).

Número de participantes que lograron una respuesta modificada del American College of Rheumatology del 50 % (mACR50)

Respuesta mACR50: >= 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 50 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (puntuación de 0 a 100, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuado de 0 a 100, los puntajes más altos indicaron un empeoramiento de la condición); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (puntuado de 0 a 3, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento de la función).

Número de participantes que lograron una respuesta modificada del 70 % (mACR70) del American College of Rheumatology

Respuesta mACR70: >= 70 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y 70 % de mejora en 2 de los siguientes 4 criterios: 1) evaluación del dolor por parte del participante (puntuación de 0 a 100, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento del dolor); 2) evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (puntuación de 0 a 100, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición); 3) evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (puntuado de 0 a 100, los puntajes más altos indicaron un empeoramiento de la condición); 4) índice de discapacidad autoevaluado del mHAQ (puntuado de 0 a 3, puntuaciones más altas indicaron empeoramiento de la función).