Studie k porovnání účinnosti tofacitinibu 11 mg jednou denně s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně
18. května 2023 aktualizováno: Pfizer
Porovnejte účinnost tofacitinibu 11 mg jednou denně s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně
Předpokládá se, že pacienti, kterým je předepisován tofacitinib 11 mg ve formě s modifikovaným uvolňováním (MR) jednou denně (QD), dosáhnou podobného přínosu jako ti, kterým je předepsáno dávkování tofacitinibu 5 mg dvakrát denně (BID) v reálném světě.
Tato studie se proto bude snažit porovnat účinnost režimu MR 11 mg QD s režimem IR 5 mg BID pro léčbu RA v reálném registru pacientů s RA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
298
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti předepisovali tofacitinib v běžné klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti z amerického registru Corrona RA, kteří zahájili léčbu tofacitinibem 5 mg dvakrát denně (BID) nebo tofacitinibem 11 mg jednou denně (QD) poté, co byl v únoru 2016 dostupný
- Pacienti musí absolvovat kontrolní návštěvu 6 měsíců (+/- 3 měsíce) po zahájení léčby tofacitinibem. Tyto 6měsíční návštěvy jsou součástí rutinní praxe a nejsou spojeny s tímto protokolem.
- Pacienti musí mít platný index klinické aktivity onemocnění (CDAI) při zahájení a při následné 6měsíční návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Corrona US RA Registry 11 mg
pacientů s RA, kteří byli vystaveni tofacitinibu 11 mg tabletě QD
|
|
Corrona US RA Registry 5 mg
pacientů s RA, kteří byli vystaveni tabletě tofacitinibu 5 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli minimálně klinicky významného rozdílu (MCID) zlepšení od výchozího stavu až do 6 měsíců
Časové okno: Základní stav Až 6 měsíců
|
Zlepšení MCID hodnoceno na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI).
CDAI: číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta (PtGA) a celkové hodnocení lékaře (PGA) hodnocené na 0-10 centimetrech ( cm) Vizuální analogová stupnice (VAS); Celkové skóre CDAI = 0-76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění (DA).
CDAI menší nebo rovno (<=) 2,8 znamená remisi onemocnění, větší než (>) 2,8 až 10 = nízký DA, >10 až 22 = střední DA a >22 = vysoký DA.
Zlepšení MCID definované rozdílem v CDAI od výchozí hodnoty (v době zahájení léčby tofacitinibem) po 6měsíční návštěvu.
U účastníků se mělo za to, že vykazují zlepšení od výchozí hodnoty na 3 řezných bodech (1) větších nebo rovných (>=) až 2 (pro účastníky s nízkou DA na začátku); (2) >= 6 (střední DA na začátku a (3) >= 11 (vysoké DA na začátku).
Zde byl hlášen celkový počet účastníků, kteří prokázali zlepšení.
|
Základní stav Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Zde byli uvedeni všichni účastníci, kteří dosáhli remise (CDAI <=2,8) v 6. měsíci.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise v 6. měsíci (všichni účastníci)
Časové okno: 6. měsíc
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Zde byli uvedeni všichni účastníci, kteří dosáhli remise (CDAI <=2,8) v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli remise v 6. měsíci (pro účastníky se základní hodnotou CDAI > 2,8)
Časové okno: 6. měsíc
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Zde byli hlášeni pouze ti účastníci, kteří měli výchozí hodnotu CDAI vyšší než 2,8 a kteří dosáhli remise (CDAI <= 2,8) v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou nemocí v 6. měsíci (všichni účastníci)
Časové okno: 6. měsíc
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Zde byli hlášeni všichni účastníci, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (CDAI > 2,8 až 10) v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou mírou onemocnění v 6. měsíci (účastníci se základní hodnotou CDAI > 10)
Časové okno: 6. měsíc
|
CDAI je číselný součet 4 výsledných parametrů: počet citlivých kloubů a počet oteklých kloubů na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení pacienta a celkové hodnocení lékařem hodnocené na 0 až 10 cm VAS; Celkové skóre CDAI = 0 až 76, vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění.
CDAI <= 2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká aktivita onemocnění.
Zde byli hlášeni pouze ti účastníci, kteří měli výchozí CDAI vyšší než 10 a kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (CDAI > 2,8 až 10) v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s poklesem oproti výchozímu skóre v upraveném dotazníku pro hodnocení zdraví (mHAQ) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Modifikovaný HAQ: dotazník nahlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v důsledku revmatoidní artritidy.
Skládala se z 8 otázek týkajících se 8 kategorií každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; rukojeť; Procházka; hygiena; dosáhnout; a společné aktivity za poslední týden před stanoveným časovým bodem.
Osm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
Účastníci, kteří měli výchozí skóre mHAQ >=0,25, byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku a byl hlášen počet účastníků, kteří měli v 6. měsíci pokles oproti výchozí hodnotě skóre mHAQ.
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků s poklesem oproti výchozímu skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
HAQ: dotazník nahlášený účastníky pro hodnocení revmatoidní artritidy.
Skládalo se z 20 otázek v 8 kategoriích činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; rukojeť; Procházka; hygiena; dosáhnout; a aktivity za minulý týden.
Každá aktivita byla hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, kde 0 = bez obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
Účastníci, kteří měli výchozí skóre HAQ >=0,22, byli hodnotitelní pro toto měřítko výsledku a byl hlášen počet účastníků, kteří měli v 6. měsíci pokles skóre HAQ oproti výchozí hodnotě.
|
6. měsíc
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku hodnocení zdraví (HAQ) v měsíci 6: Dichotomická proměnná
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu v upraveném dotazníku pro hodnocení zdraví (mHAQ) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Modifikovaný HAQ: dotazník nahlášený účastníky pro hodnocení schopnosti vykonávat úkoly v důsledku revmatoidní artritidy.
Skládala se z 8 otázek v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; rukojeť; Procházka; hygiena; dosáhnout; a společné aktivity za uplynulý týden.
Osm položek bylo hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3, kde 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) od výchozího stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
HAQ: dotazník nahlášený účastníky pro hodnocení revmatoidní artritidy.
Skládalo se z 20 otázek v 8 kategoriích činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; rukojeť; Procházka; hygiena; dosáhnout; a aktivity za minulý týden.
Každá aktivita byla hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 do 3, kde 0 = bez obtíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = nezvládnu to.
Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost, vyšší skóre značí horší fungování.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity modifikované nemoci na základě počtu 28 kloubů (mDAS28) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Modifikovaný DAS28: Ukazatel aktivity onemocnění vypočítaný jako vážený průměr šesti složek: počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), mHAQ měření aktivity onemocnění, bolest hlásila účastník, lékař hlásil globální hodnocení zdraví (PGA) a hlásil účastník globální hodnocení zdraví (PtGA).
TJC a SJC vypočítané pomocí počtu 28 kloubů; mHAQ skóroval na stupnici od 0 do 3 (0 = nejmenší obtížnost, 3 = extrémní obtížnost); účastník uvedl bolest bodovanou na stupnici od 0 do 100 (0 = žádná bolest, 100 = bolest tak silná, jak jen by mohla být); PGA a PtGA zaznamenané na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 milimetrů (mm) do 100 mm (0 = žádná aktivita onemocnění a 100 = vysoká aktivita onemocnění).
Transformované skóre mDAS28 se pohybovalo od 0 do 9,4, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28) rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
DAS28 je míra aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou, odvozená pomocí diferenciálního vážení každé ze čtyř složek.
Komponenty hodnocení DAS28 (ESR) zahrnovaly: TJC s 28 hodnocenými klouby, SJC s 28 hodnocenými klouby, ESR (milimetry za hodinu) a PtGA zaznamenané na 100 mm VAS (skóre v rozmezí 0 [velmi dobře] až 100 mm [extrémně špatné] ).
DAS28 (ESR) byl vypočten jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln (ESR [mm/hod] + 0,014*PtGA [mm]; kde ln = přirozený logaritmus, sqrt = druhá odmocnina z.
Celkové rozmezí skóre: 0 až 9,4, vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozí hodnoty na základě počtu 28 kloubů (DAS28) C-reaktivní protein (CRP) za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u účastníků s revmatoidní artritidou.
DAS28 (CRP) byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, CRP (miligramy na litr [mg/l]) a PtGA na 100 mm VAS (VAS: skóre v rozmezí od 0 mm [velmi dobře] do 100 mm [nejhorší ], vyšší skóre znamená horší zdravotní stav).
DAS28 (CRP) byl vypočten jako = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln (CRP v mg/l +1) + 0,014*PtGA v mm+ 0,96. Celkové rozmezí skóre DAS28 (CRP): 0 (žádná) až 9,4 (extrémní aktivita onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti účastníků v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníkům byla na číselné hodnotící stupnici (NRS) položena následující otázka: "Kolik bolesti jste měli kvůli své artritidě za poslední týden?"
Stupnice se pohybovala od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = bolest tak hrozná, jak jen mohla být.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy účastníků v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníkům byla na NRS položena následující otázka, na kterou měli odpovědět: "Jak velkým problémem pro vás byla neobvyklá únava z únavy v posledním týdnu?"
Stupnice se pohybovala od 0 do 100, kde 0 = žádná únava a 100 = únava tak hrozná, jak jen mohla být.
Vyšší skóre naznačovalo zhoršení stavu.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu evropské kvality života – 5 dimenzí (EQ-5D) oproti výchozímu stavu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
EQ-5D index: dotazník hodnocený účastníky k posouzení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti.
Hodnotí úroveň aktuálního zdraví v 5 oblastech: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese.
Každá dimenze měla 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a vážné problémy (3).
Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu.
Skóre je transformováno a výsledkem je celkový rozsah skóre 0 až 1, kde 0 = smrt a 1 = perfektní zdraví; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli modifikované American College of Rheumatology 20 % (mACR20) Odpověď
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď mACR20: >= 20 procent (%) zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity mHAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli modifikované reakce American College of Rheumatology 50 % (mACR50)
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď mACR50: >= 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity mHAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
|
6. měsíc
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli modifikované American College of Rheumatology 70 % (mACR70) Odpověď
Časové okno: 6. měsíc
|
Odpověď mACR70: >= 70% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a 70% zlepšení ve 2 z následujících 4 kritérií: 1) hodnocení bolesti účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení bolesti); 2) celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 3) celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (skórováno od 0 do 100, vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu); 4) sebehodnotící index invalidity mHAQ (skórováno od 0 do 3, vyšší skóre indikovalo zhoršení funkce).
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3921359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .