Um estudo para comparar a eficácia de tofacitinibe 11 mg uma vez ao dia com tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia

Corona US RA Registry 11 mg

pacientes com AR que foram expostos ao comprimido QD de 11 mg de tofacitinibe

Corona US RA Registry 5 mg

pacientes com AR que foram expostos a tofacitinibe 5 mg BID comprimido

Número de participantes que alcançaram melhora da diferença minimamente clinicamente importante (MCID) desde a linha de base até 6 meses

Melhoria do MCID avaliada com base no Índice de atividade da doença clínica (CDAI). CDAI: soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente (PtGA) e avaliação global do médico (PGA) avaliada em 0-10 centímetros ( cm) Escala visual analógica (VAS); Escore total do CDAI = 0-76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença (DA). CDAI menor ou igual a (<=) 2,8 indica remissão da doença, maior que (>) 2,8 a 10 = DA baixa, >10 a 22 = DA moderada e >22 = DA alta. Melhoria do MCID definida pela diferença no CDAI desde a linha de base (no momento do início do tofacitinibe) até a visita de 6 meses. Considerou-se que os participantes mostravam melhora desde o início em 3 pontos de corte (1) maior ou igual (>=) a 2 (para participantes em DA baixa no início); (2) >= 6 (DA moderada na linha de base, e (3) >= 11 (DA alta na linha de base). Aqui, o número geral de participantes que apresentaram melhora foi relatado.

Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) no Mês 6

CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 a 10 cm VAS; Escore total do CDAI = 0 a 76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Aqui, todos os participantes que atingiram a remissão (CDAI <=2,8) no mês 6 foram relatados.

Número de participantes que alcançaram a remissão no mês 6 (todos os participantes)

CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 a 10 cm VAS; Escore total do CDAI = 0 a 76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Aqui, todos os participantes que atingiram a remissão (CDAI <=2,8) no mês 6 foram relatados.

Número de participantes que atingiram a remissão no mês 6 (para participantes com CDAI basal >2,8)

CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 a 10 cm VAS; Escore total do CDAI = 0 a 76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Aqui, foram relatados apenas os participantes que tiveram CDAI basal maior que 2,8 e que atingiram a remissão (CDAI <= 2,8) no mês 6.

Número de participantes que atingiram baixa atividade da doença no mês 6 (todos os participantes)

CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 a 10 cm VAS; Escore total do CDAI = 0 a 76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Aqui, todos os participantes que alcançaram baixa atividade da doença (CDAI > 2,8 a 10) no mês 6 foram relatados.

Número de participantes que atingiram baixa atividade da doença no mês 6 (participantes com CDAI basal > 10)

CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: contagem de articulações sensíveis e contagem de articulações edemaciadas com base em uma avaliação de 28 articulações, avaliação global do paciente e avaliação global do médico avaliada em 0 a 10 cm VAS; Escore total do CDAI = 0 a 76, escores mais altos = maior acometimento por atividade da doença. CDAI <= 2,8 indica remissão da doença, >2,8 a 10 = baixa atividade da doença, >10 a 22 = atividade moderada da doença e >22 = alta atividade da doença. Aqui, foram relatados apenas os participantes que tiveram CDAI basal maior que 10 e que alcançaram baixa atividade da doença (CDAI > 2,8 a 10) no mês 6.

Número de participantes com diminuição da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde modificado (mHAQ) no mês 6

HAQ modificado: questionário relatado pelo participante para avaliação da capacidade de realizar tarefas devido à artrite reumatoide. Composto por 8 questões sobre 8 categorias de atividades da vida diária: vestido/noivo; surgir; comer; pegada; andar; higiene; alcançar; e atividades comuns durante a semana passada antes do ponto de tempo especificado. Oito itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento. Os participantes que tiveram uma pontuação inicial do mHAQ de >=0,25 foram avaliados para esta medida de resultado e o número de participantes que tiveram diminuição da linha de base na pontuação do mHAQ no mês 6 foi relatado.

Número de participantes com diminuição da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) no mês 6

HAQ: questionário relatado pelo participante para avaliação da artrite reumatoide. É composto por 20 questões em 8 categorias de atividades: vestido/noivo; surgir; comer; pegada; andar; higiene; alcançar; e atividades durante a semana passada. Cada atividade foi avaliada em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = sem dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento. Os participantes que tiveram uma pontuação inicial do HAQ de >=0,22 foram avaliados para esta medida de resultado e o número de participantes que tiveram diminuição desde a linha de base na pontuação HAQ no Mês 6 foi relatado.

Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) no mês 6: variável dicotômica

Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde modificado (mHAQ) no mês 6

HAQ modificado: questionário relatado pelo participante para avaliação da capacidade de realizar tarefas devido à artrite reumatoide. É composto por 8 questões em 8 categorias de atividades de vida diária: vestido/noivo; surgir; comer; pegada; andar; higiene; alcançar; e atividades comuns durante a semana passada. Oito itens foram avaliados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento.

Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde (HAQ) no mês 6

HAQ: questionário relatado pelo participante para avaliação da artrite reumatoide. É composto por 20 questões em 8 categorias de atividades: vestido/noivo; surgir; comer; pegada; andar; higiene; alcançar; e atividades durante a semana passada. Cada atividade foi avaliada em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, onde 0 = sem dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade, pontuações mais altas indicam pior funcionamento.

Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença modificada com base na contagem de 28 articulações (mDAS28) no mês 6

DAS28 modificado: Indicador de atividade da doença calculado como média ponderada de seis componentes: contagens de articulações sensíveis (TJC), contagens de articulações inchadas (SJC), medida mHAQ da atividade da doença, dor relatada pelo participante, avaliação de saúde global relatada pelo médico (PGA) e relato do participante avaliação global de saúde (PtGA). TJC e SJC calculados usando a contagem de 28 juntas; mHAQ pontuado em uma escala de 0 a 3 (0 = menor dificuldade, 3 = extrema dificuldade); participante relatou dor pontuada em uma escala de 0 a 100 (0 = sem dor, 100 = dor tão ruim quanto poderia ser); PGA e PtGA registrados em uma escala visual analógica (VAS) de 0 milímetro (mm) a 100 mm (0 = sem atividade da doença e 100 = alta atividade da doença). A pontuação mDAS28 transformada variou de 0 a 9,4, onde pontuações mais altas indicaram mais atividade da doença.

Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) no mês 6

O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatóide, derivada da ponderação diferencial dada a cada um dos quatro componentes. Os componentes da avaliação DAS28 (ESR) incluíram: TJC com 28 articulações avaliadas, SJC com 28 articulações avaliadas, ESR (milímetros por hora) e PtGA registrado em 100 mm VAS (pontuações variando de 0 [muito bem] a 100 mm [extremamente ruim] ). DAS28 (ESR) foi calculado como 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/hora] + 0,014*PtGA [mm]; onde, ln = logaritmo natural, sqrt = raiz quadrada de. Faixa de pontuação total: 0 a 9,4, pontuação mais alta indica mais atividade da doença.

Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28) Proteína C reativa (PCR) aos 6 meses

O DAS28 é uma medida da atividade da doença em participantes com artrite reumatoide. DAS28 (PCR) foi calculado a partir de SJC e TJC usando contagem de 28 articulações, CRP (miligramas por litro [mg/L]) e PtGA em um VAS de 100 mm (VAS: pontuações variando de 0 mm [muito bem] a 100 mm [pior ], escores mais altos indicam pior condição de saúde). DAS28 (CRP) foi calculado como = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP em mg/L +1) + 0,014*PtGA em mm+ 0,96. Faixa de pontuação DAS28 total (CRP): 0 (nenhum) a 9,4 (atividade extrema da doença), pontuação mais alta indica mais atividade da doença.

Mudança da linha de base na pontuação de dor do participante no mês 6

Foi feita aos participantes a seguinte pergunta para responder em uma escala de classificação numérica (NRS): "Quanta dor você teve por causa de sua artrite na semana passada?" A escala variou de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = dor tão ruim quanto poderia ser. Pontuações mais altas indicaram piora da condição.

Mudança da linha de base na pontuação de fadiga do participante no mês 6

Foi feita aos participantes a seguinte pergunta para responder no NRS: "Quanto de problema a fadiga incomum de cansaço foi para você na semana passada?" A escala variou de 0 a 100, onde 0 = sem fadiga e 100 = fadiga tão ruim quanto poderia ser. Pontuações mais altas indicaram piora da condição.

Mudança da linha de base no Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D) no Mês 6

Índice EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. Avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada dimensão tinha 3 níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas graves (3). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em um intervalo de pontuação total de 0 a 1, onde 0=morte e 1=saúde perfeita; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.

Número de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology modificado de 20% (mACR20)

Resposta mACR20: >= 20% (%) de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e 20% de melhora em 2 dos 4 critérios a seguir: 1) avaliação do participante sobre a dor (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicaram piora da dor); 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 4) índice de incapacidade autoavaliado do mHAQ (pontuado de 0 a 3, escores mais altos indicavam piora da função).

Número de participantes que obtiveram resposta de 50% (mACR50) do American College of Rheumatology modificado

Resposta mACR50: >= 50% de melhora na contagem de articulações doloridas e inchadas e 50% de melhora em 2 dos 4 critérios a seguir: 1) avaliação da dor pelo participante (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicaram piora da dor); 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 4) índice de incapacidade autoavaliado do mHAQ (pontuado de 0 a 3, escores mais altos indicavam piora da função).

Número de participantes que obtiveram resposta de 70% (mACR70) do American College of Rheumatology modificado

Resposta mACR70: >= melhora de 70% na contagem de articulações doloridas e inchadas e melhora de 70% em 2 dos 4 critérios a seguir: 1) avaliação da dor pelo participante (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicaram piora da dor); 2) avaliação global do participante sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 3) avaliação global do médico sobre a atividade da doença (pontuada de 0 a 100, pontuações mais altas indicavam piora da condição); 4) índice de incapacidade autoavaliado do mHAQ (pontuado de 0 a 3, escores mais altos indicavam piora da função).