Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność tofacitinibu 11 mg raz dziennie z tofacitinibem 5 mg dwa razy dziennie

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównanie skuteczności tofacitinibu 11 mg QD z tofacitinibem 5 mg BID

Przypuszcza się, że pacjenci, którym przepisano tofacitinib w dawce 11 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) raz dziennie (QD), osiągną podobne korzyści jak ci, którym przepisano dawkę 5 mg tofacitinibu dwa razy dziennie (BID) w rzeczywistych zastosowaniach. Badanie to będzie zatem miało na celu porównanie skuteczności schematu MR 11 mg QD z schematem IR 5 mg BID w leczeniu RZS w rzeczywistym rejestrze pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano tofacytynib w rutynowej praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rejestru US Corrona RA, którzy rozpoczęli leczenie tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę (BID) lub tofacitinibem w dawce 11 mg raz na dobę (QD) po udostępnieniu leku w lutym 2016 r.
  • Pacjenci muszą odbyć wizytę kontrolną po 6 miesiącach (+/- 3 miesiące) od rozpoczęcia leczenia tofacytynibem. Te 6-miesięczne wizyty są częścią rutynowej praktyki i nie są związane z tym protokołem.
  • Pacjenci muszą mieć ważny kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) na początku leczenia i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Corrona US RA Registry 11 mg
pacjentów z RZS, którzy byli narażeni na tofacitinib 11 mg tabletka QD
Corrona US RA Registry 5 mg
pacjentów z RZS, którzy byli narażeni na tofacytynib w dawce 5 mg 2 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano minimalnie istotną klinicznie różnicę (MCID) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Poprawa MCID oceniana na podstawie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI). CDAI: suma liczbowa 4 parametrów wyniku: liczba bolesnych stawów (TJC) i liczba obrzękniętych stawów (SJC) na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta (PtGA) i ogólnej oceny lekarza (PGA) ocenianej na 0-10 centymetrów ( cm) Wizualna skala analogowa (VAS); Całkowity wynik CDAI = 0-76, wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby (DA). CDAI mniejszy lub równy (<=) 2,8 wskazuje na remisję choroby, większy niż (>) 2,8 do 10 = niski DA, >10 do 22 = średni DA i >22 = wysoki DA. Poprawa MCID zdefiniowana jako różnica w CDAI od wizyty początkowej (w momencie rozpoczęcia leczenia tofacytynibem) do 6-miesięcznej wizyty. Uznano, że uczestnicy wykazali poprawę w stosunku do wartości początkowej w 3 punktach odcięcia (1) większych lub równych (>=) 2 (dla uczestników z niskim DA na początku); (2) >= 6 (umiarkowane DA na początku badania i (3) >= 11 (wysokie DA na początku badania). Tutaj zgłoszono ogólną liczbę uczestników, którzy wykazali poprawę.
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby. Tutaj zgłoszono wszystkich uczestników, którzy osiągnęli remisję (CDAI <=2,8) w miesiącu 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję w 6. miesiącu (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby. Tutaj zgłoszono wszystkich uczestników, którzy osiągnęli remisję (CDAI <=2,8) w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję w 6. miesiącu (dla uczestników z wyjściową CDAI >2,8)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby. Tutaj zgłoszono tylko tych uczestników, którzy mieli wyjściowe CDAI większe niż 2,8 i którzy osiągnęli remisję (CDAI <= 2,8) w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby w miesiącu 6 (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby. Tutaj zgłoszono wszystkich uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (CDAI > 2,8 do 10) w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników osiągających niską aktywność choroby w miesiącu 6 (uczestnicy z wyjściową CDAI >10)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
CDAI to liczbowa suma 4 parametrów końcowych: liczba bolesnych stawów i obrzękniętych stawów na podstawie oceny 28 stawów, ogólnej oceny pacjenta i ogólnej oceny lekarza na podstawie VAS od 0 do 10 cm; Całkowity wynik CDAI = od 0 do 76, wyższy wynik = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby. CDAI <= 2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 = niską aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowaną aktywność choroby i >22 = wysoką aktywność choroby. Tutaj zgłoszono tylko tych uczestników, którzy mieli wyjściowe CDAI większe niż 10 i którzy osiągnęli niską aktywność choroby (CDAI> 2,8 do 10) w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników ze spadkiem wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (mHAQ) w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmodyfikowany HAQ: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do oceny zdolności do wykonywania zadań z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów. Składał się z 8 pytań dotyczących 8 kategorii czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chwyt; chodzić; higiena; zasięg; i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia przed określonym punktem czasowym. Osiem pozycji oceniono na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, a 3 = niezdolny do wykonania. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Uczestnicy, którzy mieli wyjściowy wynik mHAQ >=0,25, byli poddawani ocenie pod kątem tej miary wyniku i zgłoszono liczbę uczestników, u których wynik mHAQ zmniejszył się w porównaniu z punktem wyjściowym w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Liczba uczestników ze spadkiem wyniku w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ) w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
HAQ: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do oceny reumatoidalnego zapalenia stawów. Składał się z 20 pytań w 8 kategoriach czynności: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chwyt; chodzić; higiena; zasięg; i aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda czynność była oceniana na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, a 3 = niezdolny do wykonania. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Uczestnicy, którzy uzyskali wyjściowy wynik HAQ >=0,22, nadawali się do oceny pod kątem tej miary wyniku i zgłoszono liczbę uczestników, u których wynik HAQ zmniejszył się w porównaniu z punktem wyjściowym w miesiącu 6.
Miesiąc 6
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6: zmienna dychotomiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (mHAQ) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmodyfikowany HAQ: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do oceny zdolności do wykonywania zadań z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów. Składał się z 8 pytań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chwyt; chodzić; higiena; zasięg; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia. Osiem pozycji oceniono na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, a 3 = niezdolny do wykonania. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
HAQ: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników do oceny reumatoidalnego zapalenia stawów. Składał się z 20 pytań w 8 kategoriach czynności: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chwyt; chodzić; higiena; zasięg; i aktywności w ciągu ostatniego tygodnia. Każda czynność była oceniana na 4-stopniowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie 0 = bez trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, a 3 = niezdolny do wykonania. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanej punktacji aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (mDAS28) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmodyfikowany DAS28: Wskaźnik aktywności choroby obliczony jako średnia ważona sześciu składników: liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), miara aktywności choroby mHAQ, ból zgłaszany przez uczestnika, globalna ocena stanu zdrowia zgłaszana przez lekarza (PGA) i zgłaszana przez uczestnika globalna ocena stanu zdrowia (PtGA). TJC i SJC obliczone na podstawie liczby 28 stawów; mHAQ punktowany w skali od 0 do 3 (0 = najmniejsza trudność, 3 = ekstremalna trudność); uczestnik zgłaszał ból oceniany w skali od 0 do 100 (0 = brak bólu, 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe); PGA i PtGA rejestrowane na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 milimetrów (mm) do 100 mm (0 = brak aktywności choroby i 100 = wysoka aktywność choroby). Wynik przekształconego mDAS28 mieścił się w zakresie od 0 do 9,4, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uzyskaną przy użyciu zróżnicowanej wagi nadanej każdemu z czterech składników. Elementy oceny DAS28 (ESR) obejmowały: TJC z oceną 28 stawów, SJC z oceną 28 stawów, ESR (milimetry na godzinę) i PtGA zarejestrowane na 100 mm VAS (wyniki w zakresie od 0 [bardzo dobrze] do 100 mm [bardzo źle] ). DAS28 (ESR) obliczono jako 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/godz.] + 0,014*PtGA [mm]; gdzie ln = logarytm naturalny, sqrt = pierwiastek kwadratowy z. Całkowity zakres punktacji: od 0 do 9,4, wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28) białka C-reaktywnego (CRP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
DAS28 jest miarą aktywności choroby u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów. DAS28 (CRP) obliczono na podstawie SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, CRP (miligramy na litr [mg/l]) i PtGA na 100 mm VAS (VAS: wyniki w zakresie od 0 mm [bardzo dobrze] do 100 mm [najgorzej ], wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia). DAS28 (CRP) obliczono jako = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP w mg/L +1) + 0,014*PtGA w mm+ 0,96. Całkowity zakres punktacji DAS28 (CRP): 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby), wyższy wynik wskazywał na większą aktywność choroby.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w ocenie bólu uczestnika w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnikom zadano następujące pytanie, aby odpowiedzieć na numeryczną skalę ocen (NRS): „Jak duży ból odczuwałeś z powodu artretyzmu w ciągu ostatniego tygodnia?” Skala wahała się od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w wyniku zmęczenia uczestników w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie w NRS: „Jak duży problem stanowiło dla ciebie niezwykłe zmęczenie lub zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia?” Skala wahała się od 0 do 100, gdzie 0=brak zmęczenia, a 100=zmęczenie tak silne, jak to tylko możliwe. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w europejskim wskaźniku jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Indeks EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Ocenia poziom aktualnego stanu zdrowia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja. Każdy wymiar miał 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i poważne problemy (3). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje całkowity zakres wyników od 0 do 1, gdzie 0 = śmierć, a 1 = doskonałe zdrowie; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy uzyskali zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 20% (mACR20)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
odpowiedź mACR20: >= 20% (%) poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 20% poprawa w 2 z następujących 4 kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie bólu); 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu); 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu); 4) wskaźnik samooceny niesprawności w skali mHAQ (od 0 do 3 punktów, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcji).
Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy uzyskali zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 50% (mACR50)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
odpowiedź mACR50: >= 50% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% poprawa w 2 z następujących 4 kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie bólu); 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu); 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu); 4) wskaźnik samooceny niesprawności w skali mHAQ (od 0 do 3 punktów, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcji).
Miesiąc 6
Liczba uczestników, którzy uzyskali zmodyfikowaną odpowiedź American College of Rheumatology 70% (mACR70)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
odpowiedź mACR70: >= 70% poprawa liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 70% poprawa w 2 z następujących 4 kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika (ocena od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie bólu); 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (od 0 do 100, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu); 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na pogorszenie stanu); 4) wskaźnik samooceny niesprawności w skali mHAQ (od 0 do 3 punktów, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie funkcji).
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj