En studie for å sammenligne effektiviteten av tofacitinib 11 mg en gang daglig til tofacitinib 5 mg to ganger om dagen

Corrona US RA Registry 11 mg

pasienter med RA som har vært eksponert for tofacitinib 11 mg QD tablett

Corrona US RA Registry 5 mg

pasienter med RA som har vært eksponert for tofacitinib 5 mg to ganger daglig

Antall deltakere som oppnår minimal klinisk viktig forskjell (MCID) forbedring fra baseline opptil 6 måneder

MCID-forbedring vurdert basert på klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). CDAI: numerisk sum av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd (TJC) og antall hovne ledd (SJC) basert på en 28-leddsvurdering, global pasientvurdering (PtGA) og global vurdering av lege (PGA) vurdert på 0-10 centimeter ( cm) Visuell analog skala (VAS); CDAI totalskår = 0-76, høyere skår = større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet (DA). CDAI mindre enn eller lik (<=) 2,8 indikerer sykdomsremisjon, større enn (>) 2,8 til 10 = lav DA, >10 til 22 = moderat DA og >22 = høy DA. MCID-forbedring definert av forskjell i CDAI fra baseline (på tidspunktet for initiering av tofacitinib) til 6 måneders besøk. Deltakerne ble ansett for å vise forbedring fra baseline på 3 kuttpunkter (1) større enn eller lik (>=) til 2 (for deltakere med lav DA ved baseline); (2) >= 6 (moderat DA ved baseline, og (3) >= 11 (høy DA ved baseline). Her er det rapportert totalt antall deltakere som viste bedring.

Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved måned 6

CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd og antall hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 til 10 cm VAS; CDAI totalscore = 0 til 76, høyere skår = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Her er alle deltakere som oppnådde remisjon (CDAI <=2,8) ved måned 6 blitt rapportert.

Antall deltakere som oppnår remisjon ved måned 6 (alle deltakere)

CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd og antall hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 til 10 cm VAS; CDAI totalscore = 0 til 76, høyere skår = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Her er alle deltakere som oppnådde remisjon (CDAI <=2,8) ved måned 6 blitt rapportert.

Antall deltakere som oppnår remisjon ved måned 6 (for deltakere med baseline CDAI >2,8)

CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd og antall hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 til 10 cm VAS; CDAI totalscore = 0 til 76, høyere skår = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Her er bare de deltakerne som hadde baseline CDAI større enn 2,8, og som oppnådde remisjon (CDAI <= 2,8) ved måned 6 blitt rapportert.

Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet ved måned 6 (alle deltakere)

CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd og antall hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 til 10 cm VAS; CDAI totalscore = 0 til 76, høyere skår = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Her er alle deltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (CDAI > 2,8 til 10) ved 6. måned blitt rapportert.

Antall deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet ved måned 6 (deltakere med baseline CDAI >10)

CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: antall ømme ledd og antall hovne ledd basert på en 28-leddsvurdering, pasientens globale vurdering og legenes globale vurdering vurdert på 0 til 10 cm VAS; CDAI totalscore = 0 til 76, høyere skår = større hengivenhet på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI <= 2,8 indikerer sykdomsremisjon, >2,8 til 10 = lav sykdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sykdomsaktivitet og >22 = høy sykdomsaktivitet. Her er bare de deltakerne som hadde baseline CDAI større enn 10, og som oppnådde lav sykdomsaktivitet (CDAI > 2,8 til 10) ved måned 6 blitt rapportert.

Antall deltakere med nedgang fra baseline i Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)-score ved måned 6

Modifisert HAQ: deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av evne til å utføre oppgaver på grunn av revmatoid artritt. Den besto av 8 spørsmål om 8 kategorier av daglige aktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; grep; gå; hygiene; å nå; og vanlige aktiviteter den siste uken før angitt tidspunkt. Åtte elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Deltakere som hadde en baseline mHAQ-score på >=0,25 var evaluerbare for dette utfallsmålet, og antall deltakere som hadde en reduksjon fra baseline i mHAQ-score ved måned 6 ble rapportert.

Antall deltakere med nedgang fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-score ved måned 6

HAQ: deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. Den besto av 20 spørsmål i 8 aktivitetskategorier: kjole/brudgom; oppstå; spise; grep; gå; hygiene; å nå; og aktiviteter den siste uken. Hver aktivitet ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Deltakere som hadde en baseline HAQ-score på >=0,22 var evaluerbare for dette utfallsmålet, og antall deltakere som hadde en nedgang fra baseline i HAQ-score ved måned 6 ble rapportert.

Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poengsum ved måned 6: Dikotom variabel

Endring fra baseline i Modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ)-score ved måned 6

Modifisert HAQ: deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av evne til å utføre oppgaver på grunn av revmatoid artritt. Den besto av 8 spørsmål i 8 kategorier av daglige aktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; grep; gå; hygiene; å nå; og felles aktiviteter siste uke. Åtte elementer ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke i stand til å gjøre det. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.

Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire (HAQ)-poengsum ved måned 6

HAQ: deltakerrapportert spørreskjema for vurdering av revmatoid artritt. Den besto av 20 spørsmål i 8 aktivitetskategorier: kjole/brudgom; oppstå; spise; grep; gå; hygiene; å nå; og aktiviteter den siste uken. Hver aktivitet ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, der 0 = uten problemer, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter og 3 = ikke klarer. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierte fra 0 til 3, der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad, høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.

Endring fra baseline i endret sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (mDAS28) ved måned 6

Modifisert DAS28: Indikator for sykdomsaktivitet beregnet som et vektet gjennomsnitt av seks komponenter: antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), mHAQ-mål for sykdomsaktivitet, deltaker rapportert smerte, lege rapportert global helsevurdering (PGA) og deltaker rapportert global helsevurdering (PtGA). TJC og SJC beregnet ved bruk av 28 leddtellinger; mHAQ scoret på en skala fra 0 til 3 (0 = minst vanskelighetsgrad, 3 = ekstrem vanskelighetsgrad); deltaker rapporterte smerte scoret på en skala fra 0 til 100 (0 = ingen smerte, 100 = smerte så ille som det kunne være); PGA og PtGA registrert på en visuell analog skala (VAS) på 0 millimeter (mm) til 100 mm (0 = ingen sykdomsaktivitet og 100 = høy sykdomsaktivitet). Transformert mDAS28-skåre varierte fra 0 til 9,4, der høyere skårer indikerte mer sykdomsaktivitet.

Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling (DAS28) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved måned 6

DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt, utledet ved hjelp av differensiell vekting gitt til hver av de fire komponentene. Komponentene i DAS28 (ESR)-vurderingen inkluderte: TJC med 28 ledd vurdert, SJC med 28 ledd vurdert, ESR (millimeter per time) og PtGA registrert på 100 mm VAS (score varierende fra 0 [veldig godt] til 100 mm [ekstremt dårlig] ). DAS28 (ESR) ble beregnet som 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(ESR [mm/time] + 0,014*PtGA [mm]; hvor, ln = naturlig logaritme, rotsqrt av. Total poengsum: 0 til 9,4, høyere poengsum indikerte mer sykdomsaktivitet.

Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) C-reaktivt protein (CRP) ved 6 måneder

DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet hos deltakere med revmatoid artritt. DAS28 (CRP) ble beregnet fra SJC og TJC ved å bruke 28 leddtellinger, CRP (milligram per liter [mg/L]) og PtGA på en 100 mm VAS (VAS: score fra 0 mm [veldig godt] til 100 mm [dårligst] ], høyere score indikerer dårligere helsetilstand). DAS28 (CRP) ble beregnet som = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP i mg/L +1) + 0,014*PtGA i mm+ 0,96.Totalt DAS28: (CRP) scoreområde 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet), høyere skår indikerte mer sykdomsaktivitet.

Endring fra baseline i deltakerens smertescore ved måned 6

Deltakerne ble spurt følgende spørsmål å svare på en numerisk vurderingsskala (NRS): "Hvor mye smerte har du hatt på grunn av leddgikten din den siste uken?" Skalaen varierte fra 0-100, hvor 0=ingen smerte og 100=smerte så ille som det kunne være. Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.

Endring fra baseline i deltakertretthetspoeng ved måned 6

Deltakerne ble spurt følgende spørsmål å svare på på NRS: "Hvor mye av et problem har uvanlig trøtthet vært for deg den siste uken?" Skalaen varierte fra 0-100, hvor 0 = ingen tretthet og 100 = tretthet så ille som det kan bli. Høyere skårer indikerte forverring av tilstanden.

Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjons (EQ-5D) indeks ved måned 6

EQ-5D-indeks: deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Den vurderer nivået av nåværende helse i 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hver dimensjon hadde 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og alvorlige problemer (3). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i en total poengsum fra 0 til 1, hvor 0=død og 1=perfekt helse; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.

Antall deltakere som oppnår modifisert American College of Rheumatology 20 % (mACR20) respons

mACR20-respons: >= 20 prosent (%) forbedring i antall ømme og hovne ledd og 20 % forbedring i 2 av følgende 4 kriterier: 1) deltakervurdering av smerte (skårer fra 0 til 100, høyere score indikerte forverring av smerte); 2) deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerte forverring av tilstanden); 3) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere score indikerte forverring av tilstanden); 4) selvvurdert funksjonshemmingsindeks for mHAQ (skårer fra 0 til 3, høyere score indikerte forverring av funksjon).

Antall deltakere som oppnår modifisert American College of Rheumatology 50 % (mACR50) respons

mACR50-respons: >= 50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 50 % forbedring i 2 av følgende 4 kriterier: 1) deltakervurdering av smerte (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerte forverring av smerte); 2) deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerte forverring av tilstanden); 3) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere score indikerte forverring av tilstanden); 4) selvvurdert funksjonshemmingsindeks for mHAQ (skårer fra 0 til 3, høyere score indikerte forverring av funksjon).

Antall deltakere som oppnår modifisert American College of Rheumatology 70 % (mACR70) respons

mACR70-respons: >= 70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og 70 % forbedring i 2 av følgende 4 kriterier: 1) deltakervurdering av smerte (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerte forverring av smerte); 2) deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere skårer indikerte forverring av tilstanden); 3) leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (skårer fra 0 til 100, høyere score indikerte forverring av tilstanden); 4) selvvurdert funksjonshemmingsindeks for mHAQ (skårer fra 0 til 3, høyere score indikerte forverring av funksjon).