Исследование по сравнению эффективности тофацитиниба в дозе 11 мг один раз в день и тофацитиниба в дозе 5 мг два раза в день

Коррона Реестр РА США 11 мг

пациенты с РА, получавшие тофацитиниб в таблетках 11 мг QD

Коррона Реестр РА США 5 мг

пациенты с РА, получавшие тофацитиниб в таблетках по 5 мг два раза в день

Количество участников, достигших минимального клинически значимого отличия (MCID) от исходного уровня до 6 месяцев

Улучшение MCID оценивали на основе индекса активности клинического заболевания (CDAI). CDAI: числовая сумма 4 параметров результата: количество болезненных суставов (TJC) и количество припухших суставов (SJC) на основе оценки 28 суставов, общей оценки пациента (PtGA) и общей оценки врача (PGA), оцениваемой на 0-10 сантиметрах ( см) визуальная аналоговая шкала (ВАШ); Суммарный балл CDAI = 0-76, более высокие баллы = большее поражение из-за активности заболевания (DA). CDAI меньше или равен (<=) 2,8 указывает на ремиссию заболевания, больше (>) 2,8 до 10 = низкий DA, >10 до 22 = умеренный DA и >22 = высокий DA. Улучшение MCID определялось разницей CDAI от исходного уровня (на момент начала лечения тофацитинибом) до визита через 6 месяцев. Считалось, что участники продемонстрировали улучшение по сравнению с исходным уровнем на 3 точки отсечения (1) больше или равно (>=) 2 (для участников с низким DA на исходном уровне); (2) >= 6 (умеренный DA на исходном уровне и (3) >= 11 (высокий DA на исходном уровне). Здесь указано общее количество участников, которые показали улучшение.

Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Здесь зарегистрированы все участники, достигшие ремиссии (CDAI <= 2,8) через 6 месяцев.

Количество участников, достигших ремиссии через 6 месяцев (все участники)

CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Здесь зарегистрированы все участники, достигшие ремиссии (CDAI <= 2,8) через 6 месяцев.

Количество участников, достигших ремиссии через 6 месяцев (для участников с исходным CDAI >2,8)

CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Здесь сообщалось только о тех участниках, у которых исходный CDAI был выше 2,8 и которые достигли ремиссии (CDAI <= 2,8) на 6-м месяце.

Количество участников, достигших низкой активности заболевания через 6 месяцев (все участники)

CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Здесь зарегистрированы все участники, достигшие низкой активности заболевания (CDAI > 2,8–10) на 6-м месяце.

Количество участников, достигших низкой активности заболевания через 6 месяцев (участники с исходным CDAI >10)

CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результата: количество болезненных суставов и количество опухших суставов, основанное на оценке 28 суставов, общей оценке пациента и общей оценке врача, оцениваемой по ВАШ от 0 до 10 см; Общий балл CDAI = от 0 до 76, более высокие баллы = больше поражений из-за активности заболевания. CDAI <= 2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 = низкая активность заболевания, от >10 до 22 = умеренная активность заболевания и >22 = высокая активность заболевания. Здесь сообщалось только о тех участниках, у которых исходный CDAI был выше 10 и которые достигли низкой активности заболевания (CDAI> 2,8–10) на 6-м месяце.

Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем в модифицированном вопроснике оценки состояния здоровья (mHAQ) балла на 6-м месяце

Модифицированный HAQ: анкета, сообщаемая участниками, для оценки способности выполнять задачи из-за ревматоидного артрита. Он состоял из 8 вопросов по 8 категориям повседневной жизни: платье/жених; возникать; есть; схватить; ходить; гигиена; достигать; и общие действия за прошедшую неделю до указанного момента времени. Восемь заданий оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Участники, у которых исходный показатель mHAQ был >=0,25, подлежали оценке по этому критерию исхода, и сообщалось о количестве участников, у которых показатель mHAQ снизился по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.

Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем балла по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ) на 6-м месяце

HAQ: анкета, сообщаемая участниками, для оценки ревматоидного артрита. Он состоял из 20 вопросов в 8 категориях действий: платье/жених; возникать; есть; схватить; ходить; гигиена; достигать; и активности за прошедшую неделю. Каждое действие оценивалось по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование. Участники, у которых исходный показатель HAQ был >=0,22, подлежали оценке по этому критерию исхода, и сообщалось о количестве участников, у которых показатель HAQ снизился по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) через 6 месяцев: дихотомическая переменная

Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной анкете оценки состояния здоровья (mHAQ) через 6 месяцев

Модифицированный HAQ: анкета, сообщаемая участниками, для оценки способности выполнять задачи из-за ревматоидного артрита. Он состоял из 8 вопросов в 8 категориях повседневной жизни: платье/жених; возникать; есть; схватить; ходить; гигиена; достигать; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Восемь пунктов были оценены по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) через 6 месяцев

HAQ: анкета, сообщаемая участниками, для оценки ревматоидного артрита. Он состоял из 20 вопросов в 8 категориях действий: платье/жених; возникать; есть; схватить; ходить; гигиена; достигать; и активности за прошедшую неделю. Каждое действие оценивалось по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, где 0 = без затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = не в состоянии выполнить. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный балл варьировался от 0 до 3, где 0 = наименьшая трудность и 3 = крайняя трудность, более высокие баллы указывают на худшее функционирование.

Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (mDAS28) через 6 месяцев

Модифицированный DAS28: индикатор активности заболевания, рассчитанный как средневзвешенное значение шести компонентов: количество болезненных суставов (TJC), количество опухших суставов (SJC), показатель mHAQ активности заболевания, боль, сообщенная участником, общая оценка состояния здоровья (PGA), сообщенная врачом, и сообщенный участник глобальная оценка здоровья (PtGA). TJC и SJC рассчитаны с использованием подсчета 28 суставов; mHAQ оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = наименьшая сложность, 3 = крайняя сложность); участник сообщил о боли по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие боли, 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно); PGA и PtGA регистрируют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 миллиметров (мм) до 100 мм (0 = отсутствие активности заболевания и 100 = высокая активность заболевания). Преобразованный балл mDAS28 варьировался от 0 до 9,4, где более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.

Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов (DAS28) Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) через 6 месяцев

DAS28 представляет собой меру активности заболевания у участников с ревматоидным артритом, полученную с использованием дифференциального взвешивания, присваиваемого каждому из четырех компонентов. Компоненты оценки DAS28 (СОЭ) включали: TJC с оценкой 28 суставов, SJC с оценкой 28 суставов, СОЭ (миллиметры в час) и PtGA, зарегистрированные на 100 мм ВАШ (оценки от 0 [очень хорошо] до 100 мм [крайне плохо] ). DAS28 (СОЭ) рассчитывали как 0,56*sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28) + 0,70*ln(СОЭ [мм/час] + 0,014*PtGA [мм]; где ln = натуральный логарифм, sqrt = квадратный корень из. Общий диапазон баллов: от 0 до 9,4, более высокий балл указывал на большую активность заболевания.

Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета С-реактивного белка (СРБ) в 28 суставах (DAS28) через 6 месяцев

DAS28 является мерой активности заболевания у участников с ревматоидным артритом. DAS28 (CRP) рассчитывали из SJC и TJC, используя количество 28 суставов, CRP (миллиграммы на литр [мг/л]) и PtGA по 100-мм ВАШ (ВАШ: баллы в диапазоне от 0 мм [очень хорошо] до 100 мм [худшее ], более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья). DAS28 (CRP) рассчитывали как = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP в мг/л +1) + 0,014*PtGA в мм+ 0,96. Общий диапазон оценок DAS28 (CRP): От 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания), более высокий балл указывал на большую активность заболевания.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли у участников через 6 месяцев

Участникам был задан следующий вопрос, на который нужно было ответить по числовой оценочной шкале (NRS): «Сколько боли вы испытывали из-за артрита на прошлой неделе?» Шкала варьировалась от 0 до 100, где 0 = боли нет, а 100 = боль настолько сильная, насколько это возможно. Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.

Изменение балла усталости участников по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Участникам был задан следующий вопрос, чтобы ответить на NRS: «Насколько серьезной проблемой была для вас необычная усталость или усталость на прошлой неделе?» Шкала варьировалась от 0 до 100, где 0 = нет усталости, а 100 = усталость настолько сильная, насколько это возможно. Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния.

Изменение европейского индекса качества жизни по пяти измерениям (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце

Индекс EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Он оценивает уровень текущего состояния здоровья в 5 областях: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия. Каждое измерение имело 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и серьезные проблемы (3). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от 0 до 1, где 0 = смерть и 1 = отличное здоровье; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

Количество участников, получивших модифицированный ответ Американского колледжа ревматологии 20% (mACR20)

Ответ mACR20: >= 20-процентное (%) улучшение числа болезненных и опухших суставов и 20-процентное улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) глобальная оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (от 0 до 100 баллов, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 4) индекс инвалидности по самооценке mHAQ (оценивался от 0 до 3, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении функции).

Количество участников, получивших модифицированный ответ Американского колледжа ревматологии на 50% (mACR50)

Ответ mACR50: >= 50% улучшение количества болезненных и опухших суставов и 50% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) глобальная оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (от 0 до 100 баллов, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 4) индекс инвалидности по самооценке mHAQ (оценивался от 0 до 3, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении функции).

Количество участников, достигших модифицированного ответа Американского колледжа ревматологии на 70% (mACR70)

Ответ mACR70: >= 70% улучшение числа болезненных и опухших суставов и 70% улучшение по 2 из следующих 4 критериев: 1) оценка боли участниками (оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на усиление боли); 2) глобальная оценка участниками активности заболевания (оценка от 0 до 100, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 3) общая оценка врачом активности заболевания (от 0 до 100 баллов, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении состояния); 4) индекс инвалидности по самооценке mHAQ (оценивался от 0 до 3, более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении функции).