Abira-DES 연구 참가자의 약력학적 및 유전적 매개변수에 대한 연구(NCT02217566) - 디에틸스틸베스트롤로 무반응 치료 후 아비라테론 아세테이트로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자 (EXPLORE)
2021년 12월 30일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Abira-DES 연구 피험자(NCT02217566)의 샘플에서 유전적 다형성 및 약력학 매개변수의 탐색적 평가 - 디에틸스틸베스트롤로 무반응 치료 후 아비라테론 아세테이트로 치료한 전이성 거세 저항성 전립선암을 가진 피험자.
이 연구의 주요 목적은 디에틸스틸베스트롤의 무반응 사용 후 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자의 아비라테론 활성에 대한 HSD3B1(1245C) 생식계열 변이체 및 잠재적 약력학 마커의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모집단은 아비라테론 아세테이트로 치료받은 Abira-DES 연구(NCT02217566)에 참여한 디에틸스틸베스트롤(DES) 사용 후 질병이 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 신경내분비 또는 소세포 분화가 없는 전립선 선암 진단이 확인되어야 하며 다음을 포함하는 Abira-DES 연구(NCT0221756)에 참여해야 합니다. 디에틸스틸베스트롤; 뼈 검사로 확인된 전이성 질환 또는 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명에 의한 전이성 병변
- Abira-DES 연구(NCT0221756) 동안 아비라테론 아세테이트 요법 및 말초 혈액 샘플이 제안된 세 가지 연구 시점 중 적어도 3개 시점에서 수집되었습니다.
- 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인은 현지 요구 사항에 따라 임상 데이터 및 생물학적 샘플의 사용을 허용하는 ICF에 서명해야 합니다. 사망 전에 동의를 제공하지 않은 사망한 참가자의 경우 해당 정보를 조사할 수 있는 권한은 현지 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- Abira-DES 연구(NCT02217566)에 참여하는 동안 수집된 샘플 사용에 대한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MCRPC 참가자
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자는 Abira-DES 연구(NCT02217566) 동안 수집된 혈청 및 혈장 샘플의 유전적 다형성 및 약력학적 매개변수에 대해 평가됩니다.
혈청 및 혈장 샘플은 디에틸스틸베스트롤(DES) 및 후속 아비라테론 아세테이트 요법을 사용한 후에 수집되었습니다.
아비라테론 아세테이트 요법 개시 전, 요법 12주 후 및 질병 진행 시점(전립선 특이 항원[PSA] 반응에 의해 평가됨)에 말초 혈액 샘플을 수집하였다.
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이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
혈청 및 혈장 샘플은 유전적 다형성 및 약력학적 매개변수를 평가하기 위해 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자로부터 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSD3B1(1245C) 생식계열 변이체 유무에 따른 참가자 비율'
기간: 최대 12개월
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아비라테론에 대한 반응에 대한 HSD3B1(1245C) 생식계열 변이의 영향을 예측 사실로서 평가하기 위해 HSD3B1(1245C) 생식계열 변이가 있거나 없는 참가자의 백분율을 결정합니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSD3B1(1245C) 세균 변종의 수준
기간: 최대 12개월
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예측 인자로서 아비라테론 아세테이트에 대한 반응을 평가하기 위해 HSD3B1(1245C) 생식계열 변이체의 수준을 결정할 것이다.
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최대 12개월
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치료 단계 동안 아비라테론 아세테이트 동안 대사산물 델타-(4)-아비라테론(D4A)의 수준
기간: 12주
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치료 단계 동안 아비라테론 아세테이트 동안 대사산물 D4A의 수준이 평가될 것이다.
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12주
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아비라테론 아세테이트로 치료받은 참가자의 테스토스테론 수치
기간: 최대 12개월
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아비라테론 아세테이트로 치료된 참가자의 테스토스테론 수치는 분자 분석에 의해 평가될 것입니다.
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최대 12개월
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아비라테론 아세테이트로 치료받은 참가자의 SDHEA 수준
기간: 최대 12개월
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아비라테론 아세테이트로 치료된 참가자의 SDHEA 수준은 분자 분석에 의해 평가될 것입니다.
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최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변이체와 테스토스테론 수치 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변이체와 테스토스테론 수치 사이의 상관관계가 보고될 것입니다.
HSD3B1(1245A>C) 생식계열 변이체의 유전자형 분석은 Sanger 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변형과 SDHEA 수준 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변이체와 SDHEA 수준 사이의 상관관계가 보고될 것입니다.
HSD3B1(1245A>C) 생식계열 변이체의 유전자형 분석은 Sanger 시퀀싱에 의해 수행됩니다.
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최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변이체와 임상적 반응 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
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HSD3B1(1245C) 변이와 임상 반응 사이의 상관관계는 단변량 및 다변량 분석에 의해 수행될 것입니다.
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최대 12개월
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D4A 수치와 테스토스테론 용량 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
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테스토스테론 초민감성 투여량은 참가자 혈청 샘플에서 수행됩니다.
테스토스테론 투약은 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 수행됩니다.
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최대 12개월
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SDHEA 용량과 D4A 수준 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
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참가자 혈청 샘플에 대해 SDHEA 초민감도 투여가 수행됩니다.
투여량은 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 수행됩니다.
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최대 12개월
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D4A 수준과 임상적 반응 사이의 상관관계
기간: 최대 12개월
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D4A 수준과 임상 반응 사이의 상관관계는 단변량 및 다변량 분석에 의해 수행될 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .