Badanie parametrów farmakodynamicznych i genetycznych uczestników badania Abira-DES (NCT02217566) — uczestnicy z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczeni octanem abirateronu po niereagującym leczeniu dietylostilbestrolem (EXPLORE)
30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Eksploracyjna ocena polimorfizmu genetycznego i parametrów farmakodynamicznych w próbkach uczestników badania Abira-DES (NCT02217566) — pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych octanem abirateronu po niereagującym leczeniu dietylostilbestrolem.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wariantu linii zarodkowej HSD3B1 (1245C) i potencjalnych markerów farmakodynamicznych na aktywność abirateronu u uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację po nieodpowiadającym na leczenie dietylostilbestrolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja tego badania składała się z uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z progresją choroby po zastosowaniu dietylostilbestrolu (DES), którzy uczestniczyli w badaniu Abira-DES (NCT02217566), w którym byli leczeni octanem abirateronu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego i był uczestnikiem badania Abira-DES (NCT0221756), które obejmuje: wstępne leczenie dietylostilbestrolem raka prostaty opornego na kastrację z dowodami progresji choroby lub toksyczności stopnia 3/4 z dietylostilbestrolem; choroba przerzutowa potwierdzona badaniem kości lub zmiany przerzutowe za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Terapia octanem abirateronu podczas badania Abira-DES (NCT0221756), a próbki krwi obwodowej pobrano z co najmniej trzech proponowanych punktów czasowych badania
- Musi podpisać i/lub jego/jej prawnie upoważnieni przedstawiciele, w stosownych przypadkach, muszą podpisać ICF zezwalającą na wykorzystanie danych klinicznych i próbek biologicznych zgodnie z lokalnymi wymogami. W przypadku zmarłych uczestników, którzy nie wyrazili zgody przed śmiercią, pozwolenie na wyszukanie ich informacji musi spełniać lokalne wymagania
Kryteria wyłączenia:
- po cofnięciu zgody na wykorzystanie próbek pobranych podczas udziału w badaniu Abira-DES (NCT02217566)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z mCRPC
Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) zostaną poddani ocenie pod kątem polimorfizmu genetycznego i parametrów farmakodynamicznych z próbek surowicy i osocza pobranych podczas badania Abira-DES (NCT02217566).
Próbki surowicy i osocza pobrano po zastosowaniu dietylostilbestrolu (DES) i późniejszej terapii octanem abirateronu.
Próbki krwi obwodowej pobierano przed rozpoczęciem terapii octanem abirateronu, po 12 tygodniach terapii oraz w czasie progresji choroby (ocenianej na podstawie odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty [PSA]).
|
Jest to badanie nieinterwencyjne i żaden lek nie będzie podawany w ramach tego badania.
Od uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację zostaną pobrane próbki surowicy i osocza w celu oceny polimorfizmu genetycznego i parametrów farmakodynamicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wariantem linii zarodkowej HSD3B1 (1245C) i bez niego”
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z wariantem linii płciowej HSD3B1 (1245C) i bez niego zostanie określony w celu oceny wpływu wariantu linii płciowej HSD3B1 (1245C) na odpowiedź na abirateron jako fakt prognostyczny.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy odmiany zarodkowej HSD3B1 (1245C).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poziomy wariantu linii zarodkowej HSD3B1 (1245C) zostaną określone w celu oceny odpowiedzi na octan abirateronu jako czynnika predykcyjnego.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziomy metabolitu Delta-(4)-Abirateronu (D4A) podczas octanu abirateronu podczas fazy leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenione zostaną poziomy metabolitu D4A podczas octanu abirateronu podczas fazy leczenia.
|
12 tygodni
|
|
Poziomy testosteronu u uczestników leczonych octanem abirateronu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poziomy testosteronu uczestników leczonych octanem abirateronu zostaną ocenione za pomocą analiz molekularnych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziomy SDHEA u uczestników leczonych octanem abirateronu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poziomy SDHEA uczestników leczonych octanem abirateronu zostaną ocenione za pomocą analiz molekularnych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a poziomami testosteronu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a poziomami testosteronu.
Genotypowanie wariantu linii zarodkowej HSD3B1 (1245 A> C) zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie Sangera.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a poziomami SDHEA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a poziomami SDHEA.
Genotypowanie wariantu linii zarodkowej HSD3B1 (1245 A> C) zostanie przeprowadzone przez sekwencjonowanie Sangera.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korelacja między wariantem HSD3B1 (1245C) a odpowiedzią kliniczną zostanie przeprowadzona za pomocą analiz jednowymiarowych i wielowymiarowych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomami D4A a dawkowaniem testosteronu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ultraczułe dawki testosteronu zostaną przeprowadzone na próbkach surowicy uczestników.
Dawkowanie testosteronu odbywać się będzie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomami D4A a dawkowaniem SDHEA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ultraczułe dawki SDHEA będą wykonywane na próbkach surowicy uczestników.
Dozowanie odbywać się będzie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomami D4A a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Korelacja między poziomami D4A a odpowiedzią kliniczną zostanie przeprowadzona za pomocą analiz jednoczynnikowych i wieloczynnikowych.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108736
- 212082PCR0026 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analiza próbek surowicy i osocza
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja