Исследование фармакодинамических и генетических параметров участников исследования Abira-DES (NCT02217566) — участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших лечение ацетатом абиратерона после неэффективного лечения диэтилстильбестролом (EXPLORE)
30 декабря 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Исследовательская оценка генетического полиморфизма и фармакодинамических параметров в образцах субъектов исследования Abira-DES (NCT02217566) - субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, получавших лечение ацетатом абиратерона после неэффективного лечения диэтилстильбестролом.
Основная цель этого исследования — оценить влияние зародышевого варианта HSD3B1 (1245C) и потенциальных фармакодинамических маркеров на активность абиратерона у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы после неэффективного применения диэтилстилбестрола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция этого исследования состояла из участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы с прогрессированием заболевания после применения диэтилстильбэстрола (DES), которые участвовали в исследовании Abira-DES (NCT02217566), в котором их лечили ацетатом абиратерона.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы без нейроэндокринной или мелкоклеточной дифференцировки и быть участником исследования Abira-DES (NCT0221756), которое включает: предварительное лечение диэтилстилбестролом при кастрационно-резистентном раке предстательной железы с признаками прогрессирования заболевания или токсичности 3/4 степени с диэтилстилбестролом; метастатическое заболевание, подтвержденное исследованием костей или метастатическим поражением с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии
- Терапия абиратерона ацетатом во время исследования Abira-DES (NCT0221756), и образцы периферической крови были собраны по крайней мере в трех предлагаемых временных точках исследования.
- Должен подписать, и/или его/ее законные представители, где это применимо, должны подписать МКФ, разрешающую использование клинических данных и биологических образцов в соответствии с местными требованиями. Для умерших участников, которые не дали согласия до смерти, разрешение на исследование их информации должно соответствовать местным требованиям.
Критерий исключения:
- Отзыв согласия на использование образцов, собранных во время их участия в исследовании Abira-DES (NCT02217566)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с мКРРПЖ
Участники с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) будут оцениваться на генетический полиморфизм и фармакодинамические параметры из образцов сыворотки и плазмы, собранных во время исследования Abira-DES (NCT02217566).
Образцы сыворотки и плазмы собирали после применения диэтилстилбестрола (DES) и последующей терапии ацетатом абиратерона.
Образцы периферической крови собирали до начала терапии абиратерона ацетатом, через 12 недель терапии и во время прогрессирования заболевания (оценивали по ответу на простат-специфический антиген [ПСА]).
|
Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство.
Образцы сыворотки и плазмы будут взяты у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты для оценки генетического полиморфизма и фармакодинамических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вариантом зародышевой линии HSD3B1 (1245C) и без него
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников с вариантом зародышевой линии HSD3B1 (1245C) и без него будет определен для оценки влияния варианта зародышевой линии HSD3B1 (1245C) на ответ на абиратерон в качестве прогностического факта.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни зародышевого варианта HSD3B1 (1245C)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Уровни варианта зародышевой линии HSD3B1 (1245C) будут определяться для оценки ответа на ацетат абиратерона в качестве прогностического фактора.
|
До 12 месяцев
|
|
Уровни метаболита дельта-(4)-абиратерона (D4A) во время приема ацетата абиратерона на этапе лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни метаболита D4A во время фазы лечения абиратерона ацетатом будут оцениваться.
|
12 недель
|
|
Уровни тестостерона у участников, получавших ацетат абиратерона
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Уровни тестостерона у участников, получавших абиратерона ацетат, будут оцениваться с помощью молекулярного анализа.
|
До 12 месяцев
|
|
Уровни SDHEA у участников, получавших ацетат абиратерона
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Уровни SDHEA у участников, получавших абиратерона ацетат, будут оцениваться с помощью молекулярного анализа.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между вариантом HSD3B1 (1245C) и уровнями тестостерона
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено о корреляции между вариантом HSD3B1 (1245C) и уровнями тестостерона.
Генотипирование варианта зародышевой линии HSD3B1 (1245 A > C) будет выполнено с помощью секвенирования по Сэнгеру.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между вариантом HSD3B1 (1245C) и уровнями SDHEA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет сообщено о корреляции между вариантом HSD3B1 (1245C) и уровнями SDHEA.
Генотипирование варианта зародышевой линии HSD3B1 (1245 A > C) будет выполнено с помощью секвенирования по Сэнгеру.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между вариантом HSD3B1 (1245C) и клиническим ответом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Корреляция между вариантом HSD3B1 (1245C) и клиническим ответом будет выполняться с помощью одномерного и многомерного анализов.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями D4A и дозировкой тестостерона
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сверхчувствительные дозы тестостерона будут проводиться на образцах сыворотки участников.
Дозировка тестостерона будет проводиться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями D4A и дозировкой SDHEA
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сверхчувствительные дозы SDHEA будут проводиться на образцах сыворотки участников.
Дозирование будет осуществляться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией.
|
До 12 месяцев
|
|
Корреляция между уровнями D4A и клиническим ответом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Корреляция между уровнями D4A и клиническим ответом будет проводиться с помощью одномерного и многомерного анализа.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108736
- 212082PCR0026 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .