Farmakodinámiás és genetikai paraméterek vizsgálata Abira-DES vizsgálat résztvevőinél (NCT02217566) – Abirateron-acetáttal kezelt metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban, dietil-stilbesztrol kezelés után nem reagált (EXPLORE)
2021. december 30. frissítette: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Genetikai polimorfizmus és farmakodinámiás paraméterek feltáró értékelése Abira-DES vizsgálati alanyok mintáiban (NCT02217566) – Abirateron-acetáttal kezelt metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő alanyok, akik nem reagáltak diethylstilbestrol-kezelésre.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HSD3B1 (1245C) csíravonal-variáns és a potenciális farmakodinámiás markerek hatásának értékelése az abirateron aktivitásra az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevőknél, miután a dietil-stilbesztrol nem reagált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ennek a vizsgálatnak a populációja metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevőkből állt, akiknek a betegsége a diethylstilbestrol (DES) alkalmazását követően előrehaladt, és részt vettek az Abira-DES vizsgálatban (NCT02217566), amelyben abirateron-acetáttal kezelték őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie neuroendokrin vagy kissejtes differenciálódás nélkül, és részt vett az Abira-DES vizsgálatban (NCT0221756), amely a következőket tartalmazza: diethylstilbestrol előkezelés kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén, a betegség progressziójára vagy 3/4-es fokozatú toxicitásra utaló jelekkel. dietil-stilbesztollal; csontvizsgálattal igazolt metasztatikus betegség vagy számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonanciával áttétes elváltozások
- Abirateron-acetát terápia az Abira-DES vizsgálat során (NCT0221756), és perifériás vérmintákat gyűjtöttek legalább a három javasolt vizsgálati időpont közül
- Alá kell írnia, és/vagy jogilag elfogadható képviselőinek – adott esetben – alá kell írniuk az ICF-et, amely lehetővé teszi a klinikai adatok és biológiai minták helyi követelmények szerinti felhasználását. Azon elhunyt résztvevők esetében, akik nem adták beleegyezésüket a haláluk előtt, az információik kutatására vonatkozó engedélynek meg kell felelnie a helyi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az Abira-DES vizsgálatban (NCT02217566) való részvételük során gyűjtött minták felhasználására vonatkozó hozzájárulás visszavonása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az mCRPC-vel rendelkező résztvevők
Az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőket az Abira-DES vizsgálat során (NCT02217566) gyűjtött szérum- és plazmamintákból genetikai polimorfizmus és farmakodinámiás paraméterek szempontjából értékelik.
A szérum- és plazmamintákat diethylstilbestrol (DES) és ezt követő abirateron-acetát terápia után gyűjtöttük.
Perifériás vérmintákat vettünk az abirateron-acetát-terápia megkezdése előtt, 12 hetes kezelés után, valamint a betegség progressziója idején (a prosztata specifikus antigén [PSA] válasz alapján értékelve).
|
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, és ennek részeként nem adnak gyógyszert.
Szérum- és plazmamintákat gyűjtenek az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő résztvevőktől a genetikai polimorfizmus és a farmakodinámiás paraméterek értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSD3B1 (1245C) csíravonal-variánssal rendelkező és nem rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HSD3B1 (1245C) csíravonal-variánssal rendelkező és nem rendelkező résztvevők százalékos arányát meghatározzák, hogy értékeljék a HSD3B1 (1245C) csíravonal-variáns hatását az abirateronra adott válaszre, mint előrejelző tényt.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HSD3B1 (1245C) csíraváltozat szintjei
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HSD3B1 (1245C) csíravonal-variáns szintjét meghatározzuk, hogy értékeljük az abirateron-acetátra adott választ, mint prediktív faktort.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A delta-(4)-abirateron (D4A) metabolit szintjei az abirateron-acetát alatt a kezelési fázis alatt
Időkeret: 12 hét
|
A D4A metabolit szintjét a kezelési fázisban az abirateron-acetát alatt értékelik.
|
12 hét
|
|
Tesztoszteronszint az Abirateron-acetáttal kezelt résztvevőknél
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az abirateron-acetáttal kezelt résztvevők tesztoszteronszintjét a molekuláris elemzések fogják értékelni.
|
Akár 12 hónapig
|
|
SDHEA szint az abirateron-acetáttal kezelt résztvevőkben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az abirateron-acetáttal kezelt résztvevők SDHEA-szintjét a molekuláris elemzések fogják értékelni.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korreláció a HSD3B1 (1245C) változat és a tesztoszteronszint között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HSD3B1 (1245C) variáns és a tesztoszteronszint közötti összefüggést közölni fogják.
A HSD3B1 (1245 A> C) csíravonal variáns genotipizálását Sanger szekvenálás segítségével végezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korreláció a HSD3B1 (1245C) változat és az SDHEA szintek között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HSD3B1 (1245C) variáns és az SDHEA szintek közötti korrelációt jelenteni fogják.
A HSD3B1 (1245 A> C) csíravonal variáns genotipizálását Sanger szekvenálás segítségével végezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korreláció a HSD3B1 (1245C) változat és a klinikai válasz között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A HSD3B1 (1245C) variáns és a klinikai válasz közötti összefüggést egy- és többváltozós elemzésekkel határozzuk meg.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A D4A szint és a tesztoszteron adagolás közötti összefüggés
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A tesztoszteron ultraszenzitív dózisait a résztvevők szérummintáin végzik el.
A tesztoszteron adagolása folyadékkromatográfiával, tandem tömegspektrometriával párosítva történik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Korreláció a D4A szintek és az SDHEA adagolás között
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az SDHEA ultraérzékeny adagolását a résztvevők szérummintáin végzik el.
Az adagolást tandem tömegspektrometriával párosított folyadékkromatográfiával végezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A D4A szintek és a klinikai válasz közötti összefüggés
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A D4A szintek és a klinikai válasz közötti korrelációt egy- és többváltozós elemzésekkel végezzük.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108736
- 212082PCR0026 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .