Abira-DES 研究参与者的药效学和遗传参数研究 (NCT02217566) - 接受己烯雌酚治疗无反应后接受醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者 (EXPLORE)
2021年12月30日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Abira-DES 研究对象 (NCT02217566) 样本中遗传多态性和药效学参数的探索性评估 - 在己烯雌酚治疗无反应后接受醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
本研究的主要目的是评估 HSD3B1 (1245C) 种系变异和潜在药效学标志物对使用己烯雌酚无反应后转移性去势抵抗性前列腺癌参与者阿比特龙活性的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的人群包括患有转移性去势抵抗性前列腺癌且在使用己烯雌酚 (DES) 后疾病进展的参与者，他们参与了 Abira-DES 研究 (NCT02217566)，在该研究中他们接受了醋酸阿比特龙治疗。
描述
纳入标准：
- 必须确诊为无神经内分泌或小细胞分化的前列腺癌，并且是 Abira-DES 研究 (NCT0221756) 的参与者，该研究包括：己烯雌酚预处理去势抵抗性前列腺癌并有疾病进展或 3/4 级毒性的证据与己烯雌酚；骨检查证实的转移性疾病或计算机断层扫描或磁共振证实的转移病灶
- 在 Abira-DES 研究 (NCT0221756) 期间使用醋酸阿比特龙治疗，并且至少从建议的三个研究时间点中的一个收集了外周血样本
- 必须签署，和/或其合法可接受的代表（如适用）必须签署 ICF，允许根据当地要求使用临床数据和生物样本。 对于生前未提供同意书的已故参与者，研究其信息的许可必须符合当地要求
排除标准：
- 撤回了使用他们参与 Abira-DES 研究期间收集的样本的同意（NCT02217566）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 mCRPC 的参与者
患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的参与者将根据 Abira-DES 研究 (NCT02217566) 期间收集的血清和血浆样本进行遗传多态性和药效学参数评估。
在使用己烯雌酚 (DES) 和随后的醋酸阿比特龙治疗后收集血清和血浆样本。
在醋酸阿比特龙治疗开始前、治疗 12 周后和疾病进展时（通过前列腺特异性抗原 [PSA] 反应评估）收集外周血样本。
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这是一项非干预性研究，并且不会在本研究中给予任何药物。
将从患有转移性去势抵抗性前列腺癌的参与者中收集血清和血浆样本，以评估遗传多态性和药效学参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有和不具有 HSD3B1 (1245C) 种系变异的参与者的百分比'
大体时间：长达 12 个月
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将确定有和没有 HSD3B1 (1245C) 种系变异的参与者的百分比，以评估 HSD3B1 (1245C) 种系变异对作为预测事实的阿比特龙反应的影响。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSD3B1 (1245C) 胚变体的水平
大体时间：长达 12 个月
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将确定 HSD3B1 (1245C) 种系变体的水平，以评估对醋酸阿比特龙的反应作为预测因素。
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长达 12 个月
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醋酸阿比特龙治疗期间代谢物 Delta-(4)-阿比特龙 (D4A) 的水平
大体时间：12周
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将评估治疗阶段期间醋酸阿比特龙期间代谢物 D4A 的水平。
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12周
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用醋酸阿比特龙治疗的参与者的睾酮水平
大体时间：长达 12 个月
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将通过分子分析评估接受醋酸阿比特龙治疗的参与者的睾酮水平。
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长达 12 个月
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用醋酸阿比特龙治疗的参与者的 SDHEA 水平
大体时间：长达 12 个月
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将通过分子分析评估接受醋酸阿比特龙治疗的参与者的 SDHEA 水平。
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长达 12 个月
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HSD3B1 (1245C) 变体与睾酮水平之间的相关性
大体时间：长达 12 个月
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将报告 HSD3B1 (1245C) 变体与睾酮水平之间的相关性。
HSD3B1 (1245 A> C) 种系变体的基因分型将通过 Sanger 测序进行。
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长达 12 个月
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HSD3B1 (1245C) 变体与 SDHEA 水平之间的相关性
大体时间：长达 12 个月
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将报告 HSD3B1 (1245C) 变体和 SDHEA 水平之间的相关性。
HSD3B1 (1245 A> C) 种系变体的基因分型将通过 Sanger 测序进行。
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长达 12 个月
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HSD3B1 (1245C) 变异与临床反应的相关性
大体时间：长达 12 个月
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HSD3B1 (1245C) 变体与临床反应之间的相关性将通过单变量和多变量分析进行。
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长达 12 个月
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D4A 水平与睾酮剂量的相关性
大体时间：长达 12 个月
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将对参与者血清样本进行睾酮超敏剂量。
睾酮剂量将通过液相色谱与串联质谱联用进行。
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长达 12 个月
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D4A 水平与 SDHEA 剂量的相关性
大体时间：长达 12 个月
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将对参与者血清样本进行 SDHEA 超敏剂量。
剂量将通过液相色谱联用串联质谱法进行。
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长达 12 个月
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D4A 水平与临床反应的相关性
大体时间：长达 12 个月
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D4A 水平与临床反应之间的相关性将通过单变量和多变量分析进行。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月19日
初级完成 (实际的)
2020年11月16日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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