Um estudo dos parâmetros farmacodinâmicos e genéticos dos participantes do estudo Abira-DES (NCT02217566) - participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com acetato de abiraterona após tratamento sem resposta com dietilestilbestrol (EXPLORE)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Avaliação Exploratória de Polimorfismo Genético e Parâmetros Farmacodinâmicos em Amostras de Indivíduos do Estudo Abira-DES (NCT02217566) - Indivíduos com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados com Acetato de Abiraterona Após Tratamento Sem Resposta com Dietilestilbestrol.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a influência da variante germinativa HSD3B1 (1245C) e potenciais marcadores farmacodinâmicos na atividade da abiraterona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração após o uso não responsivo de dietilestilbestrol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população deste estudo compreendeu participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração com progressão da doença após o uso de dietilestilbestrol (DES) que participaram do estudo Abira-DES (NCT02217566), no qual foram tratados com acetato de abiraterona.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata sem diferenciação neuroendócrina ou de pequenas células e ter participado do estudo Abira-DES (NCT0221756), que inclui: pré-tratamento com dietilestilbestrol para câncer de próstata resistente à castração com evidência de progressão da doença ou toxicidade grau 3/4 com dietilestilbestrol; doença metastática confirmada por exame ósseo ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Terapia com acetato de abiraterona durante o estudo Abira-DES (NCT0221756), e amostras de sangue periférico foram coletadas de pelo menos um dos três pontos de tempo do estudo proposto
- Deve assinar, e/ou seus representantes legalmente aceitáveis, quando aplicável, devem assinar o TCLE permitindo o uso de dados clínicos e amostras biológicas de acordo com os requisitos locais. Para participantes falecidos que não forneceram consentimento antes da morte, a permissão para pesquisar suas informações deve atender aos requisitos locais
Critério de exclusão:
- Tendo retirado o consentimento para usar as amostras coletadas durante sua participação no estudo Abira-DES (NCT02217566)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com mCRPC
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) serão avaliados quanto ao polimorfismo genético e parâmetros farmacodinâmicos de amostras de soro e plasma coletadas durante o estudo Abira-DES (NCT02217566).
Amostras de soro e plasma foram coletadas após o uso de dietilestilbestrol (DES) e subsequente terapia com acetato de abiraterona.
Amostras de sangue periférico foram coletadas antes do início da terapia com acetato de abiraterona, após 12 semanas de terapia e no momento da progressão da doença (avaliado pela resposta do antígeno específico da próstata [PSA]).
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Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo.
Amostras de soro e plasma serão coletadas dos participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração para avaliação do polimorfismo genético e parâmetros farmacodinâmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com e sem variante de linhagem germinativa HSD3B1 (1245C)'
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de participantes com e sem variante germinativa HSD3B1 (1245C) será determinada para avaliar a influência da variante germinativa HSD3B1 (1245C) na resposta à abiraterona como um fato preditivo.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de variante de germe HSD3B1 (1245C)
Prazo: Até 12 meses
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Os níveis da variante germinativa HSD3B1 (1245C) serão determinados para avaliar a resposta ao acetato de abiraterona como um fator preditivo.
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Até 12 meses
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Níveis de Metabólito Delta-(4)-Abiraterona (D4A) Durante o Acetato de Abiraterona Durante a Fase de Tratamento
Prazo: 12 semanas
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Serão avaliados os níveis do metabólito D4A durante o tratamento com acetato de abiraterona.
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12 semanas
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Níveis de testosterona em participantes tratados com acetato de abiraterona
Prazo: Até 12 meses
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Os níveis de testosterona dos participantes tratados com acetato de abiraterona serão avaliados pelas análises moleculares.
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Até 12 meses
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Níveis de SDHEA em participantes tratados com acetato de abiraterona
Prazo: Até 12 meses
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Os níveis de SDHEA dos participantes tratados com acetato de abiraterona serão avaliados pelas análises moleculares.
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Até 12 meses
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Correlação entre a variante HSD3B1 (1245C) e os níveis de testosterona
Prazo: Até 12 meses
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A correlação entre a variante HSD3B1 (1245C) e os níveis de testosterona será relatada.
A genotipagem da variante germinativa HSD3B1 (1245 A> C) será realizada por sequenciamento de Sanger.
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Até 12 meses
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Correlação entre a variante HSD3B1 (1245C) e os níveis de SDHEA
Prazo: Até 12 meses
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A correlação entre a variante HSD3B1 (1245C) e os níveis de SDHEA será relatada.
A genotipagem da variante germinativa HSD3B1 (1245 A> C) será realizada por sequenciamento de Sanger.
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Até 12 meses
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Correlação entre variante HSD3B1 (1245C) e resposta clínica
Prazo: Até 12 meses
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A correlação entre a variante HSD3B1 (1245C) e a resposta clínica será realizada por análises univariadas e multivariadas.
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Até 12 meses
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Correlação entre os níveis de D4A com a dosagem de testosterona
Prazo: Até 12 meses
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Dosagens ultrassensíveis de testosterona serão realizadas em amostras de soro dos participantes.
A dosagem de testosterona será realizada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem.
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Até 12 meses
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Correlação entre os níveis de D4A com a dosagem de SDHEA
Prazo: Até 12 meses
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Dosagens ultrassensíveis de SDHEA serão realizadas em amostras de soro dos participantes.
A dosagem será realizada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas em tandem.
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Até 12 meses
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Correlação entre os níveis de D4A com a resposta clínica
Prazo: Até 12 meses
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A correlação entre os níveis de D4A com a resposta clínica será realizada por análises univariadas e multivariadas.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108736
- 212082PCR0026 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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