Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar farmacodynamische en genetische parameters van Abira-DES-onderzoeksdeelnemers (NCT02217566) - Deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met abirateronacetaat na niet-reagerende behandeling met diethylstilbestrol (EXPLORE)

30 december 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Verkennende evaluatie van genetisch polymorfisme en farmacodynamische parameters in monsters van Abira-DES-onderzoekspersonen (NCT02217566) - Onderwerpen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker behandeld met abirateronacetaat na niet-reagerende behandeling met diethylstilbestrol.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de invloed van HSD3B1 (1245C) kiemlijnvariant en potentiële farmacodynamische markers op abirateronactiviteit bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker na niet-reagerend gebruik van diethylstilbestrol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01308901
        • Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie bestond uit deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met ziekteprogressie na het gebruik van diethylstilbestrol (DES) die deelnamen aan de Abira-DES-studie (NCT02217566) waarin ze werden behandeld met abirateronacetaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom hebben zonder neuro-endocriene of kleincellige differentiatie en nam deel aan de Abira-DES-studie (NCT0221756), die omvat: voorbehandeling met diethylstilbestrol voor castratieresistente prostaatkanker met bewijs van ziekteprogressie of graad 3/4 toxiciteit met diethylstilbestrol; gemetastaseerde ziekte bevestigd door botonderzoek of gemetastaseerde laesies door computertomografie of magnetische resonantie
  • Behandeling met abirateronacetaat tijdens de Abira-DES-studie (NCT0221756) en perifere bloedmonsters zijn verzameld op ten minste van de drie voorgestelde onderzoekstijdstippen
  • Moet ondertekenen, en/of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers, indien van toepassing, moeten de ICF ondertekenen die het gebruik van klinische gegevens en biologische monsters toestaat in overeenstemming met lokale vereisten. Voor overleden deelnemers die voorafgaand aan het overlijden geen toestemming hebben gegeven, moet toestemming om hun informatie te onderzoeken voldoen aan lokale vereisten

Uitsluitingscriteria:

- De toestemming hebben ingetrokken om de monsters te gebruiken die zijn verzameld tijdens hun deelname aan het Abira-DES-onderzoek (NCT02217566)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met mCRPC
Deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) zullen worden geëvalueerd op genetisch polymorfisme en farmacodynamische parameters uit serum- en plasmamonsters die zijn verzameld tijdens de Abira-DES-studie (NCT02217566). Serum- en plasmamonsters werden verzameld na gebruik van diethylstilbestrol (DES) en daaropvolgende therapie met abirateronacetaat. Perifere bloedmonsters werden verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling met abirateronacetaat, na 12 weken therapie en op het moment van ziekteprogressie (beoordeeld door prostaatspecifieke antigeen [PSA] respons).
Ander: Analyse van serum- en plasmamonsters
Dit is een niet-interventionele studie en er zal geen geneesmiddel worden gegeven als onderdeel van deze studie. Er zullen serum- en plasmamonsters worden verzameld van de deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker om genetisch polymorfisme en farmacodynamische parameters te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met en zonder HSD3B1 (1245C) Germline Variant'
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met en zonder HSD3B1 (1245C) kiembaanvariant zal worden bepaald om de invloed van HSD3B1 (1245C) kiembaanvariant op de respons op abirateron als een voorspellend feit te evalueren.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van HSD3B1 (1245C) kiemvariant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Niveaus van HSD3B1 (1245C) kiembaanvariant zullen worden bepaald om de respons op abirateronacetaat als voorspellende factor te evalueren.
Tot 12 maanden
Niveaus van metaboliet delta-(4)-Abirateron (D4A) tijdens de abirateronacetaat tijdens de behandelingsfase
Tijdsspanne: 12 weken
Niveaus van metaboliet D4A tijdens de behandelingsfase met abirateronacetaat zullen worden geëvalueerd.
12 weken
Testosteronniveaus bij deelnemers behandeld met abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Testosteronniveaus van deelnemers die zijn behandeld met abirateronacetaat zullen worden geëvalueerd door de moleculaire analyses.
Tot 12 maanden
SDHEA-niveaus bij deelnemers behandeld met abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SDHEA-niveaus van deelnemers die met abirateronacetaat zijn behandeld, zullen worden geëvalueerd door de moleculaire analyses.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen HSD3B1 (1245C) variant en testosteronniveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De correlatie tussen de HSD3B1-variant (1245C) en de testosteronniveaus zal worden gerapporteerd. De genotypering van de HSD3B1 (1245 A> C) kiembaanvariant zal worden uitgevoerd door middel van Sanger-sequencing.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen HSD3B1 (1245C) Variant en SDHEA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De correlatie tussen de HSD3B1-variant (1245C) en de SDHEA-niveaus zal worden gerapporteerd. De genotypering van de HSD3B1 (1245 A> C) kiembaanvariant zal worden uitgevoerd door middel van Sanger-sequencing.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen HSD3B1 (1245C) variant en klinische respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Correlatie tussen HSD3B1 (1245C) variant en klinische respons zal uitgevoerd worden door middel van univariate en multivariate analyses.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen D4A-niveaus met testosterondosering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Testosteron ultragevoelige doseringen zullen worden uitgevoerd op serummonsters van deelnemers. Testosterondosering zal worden uitgevoerd door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met tandem massaspectrometrie.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen D4A-niveaus met SDHEA-dosering
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
SDHEA ultragevoelige doseringen zullen worden uitgevoerd op serummonsters van deelnemers. Dosering zal worden uitgevoerd door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met tandem massaspectrometrie.
Tot 12 maanden
Correlatie tussen D4A-niveaus met klinische respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Correlatie tussen D4A-niveaus met klinische respons zal worden uitgevoerd door middel van univariate en multivariate analyses.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108736
  • 212082PCR0026 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Analyse van serum- en plasmamonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren