En studie av farmakodynamiska och genetiska parametrar för deltagare i Abira-DES-studien (NCT02217566) - Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med Abirateronacetat efter behandling som inte svarade med dietylstilbestrol (EXPLORE)
30 december 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Exploratorisk utvärdering av genetisk polymorfism och farmakodynamiska parametrar i prover av Abira-DES-studiepersoner (NCT02217566) - Försökspersoner med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med Abirateronacetat efter behandling som inte svarade med dietylstilbestrol.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av HSD3B1 (1245C) könscellsvariant och potentiella farmakodynamiska markörer på abirateronaktivitet hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer efter icke-reagerande användning av dietylstilbestrol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen i denna studie bestod av deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med sjukdomsprogression efter användning av dietylstilbestrol (DES) som deltog i Abira-DES-studien (NCT02217566) där de behandlades med abirateronacetat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom utan neuroendokrin eller småcellig differentiering och deltog i Abira-DES-studien (NCT0221756), som inkluderar: dietylstilbestrol förbehandling för kastrationsresistent prostatacancer med tecken på sjukdomsprogression eller grad 3/4 toxicitet med dietylstilbestrol; metastaserande sjukdom bekräftad genom benundersökning eller metastaserande lesioner genom datortomografi eller magnetisk resonans
- Abirateronacetatbehandling under Abira-DES-studien (NCT0221756), och perifera blodprover har samlats in från åtminstone av de tre föreslagna studietidspunkterna
- Måste underteckna, och/eller hans/hennes juridiskt godtagbara representanter, i tillämpliga fall, måste underteckna ICF som tillåter användning av kliniska data och biologiska prover i enlighet med lokala krav. För avlidna deltagare som inte lämnat samtycke före döden måste tillåtelse att undersöka deras information uppfylla lokala krav
Exklusions kriterier:
- Efter att ha dragit tillbaka samtycket att använda proverna som samlades in under deras deltagande i Abira-DES-studien (NCT02217566)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med mCRPC
Deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) kommer att utvärderas för genetisk polymorfism och farmakodynamiska parametrar från serum- och plasmaprover som samlats in under Abira-DES-studien (NCT02217566).
Serum- och plasmaprover togs efter användning av dietylstilbestrol (DES) och efterföljande abirateronacetatterapi.
Perifera blodprover togs innan initiering av abirateronacetatterapi, efter 12 veckors terapi och vid tidpunkten för sjukdomsprogression (utvärderat av prostataspecifikt antigen [PSA]-svar).
|
Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie.
Serum- och plasmaprover kommer att samlas in från deltagarna med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera genetisk polymorfism och farmakodynamiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med och utan HSD3B1 (1245C) Germline Variant'
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Procentandelen av deltagare med och utan HSD3B1 (1245C) könslinjevariant kommer att bestämmas för att utvärdera påverkan av HSD3B1 (1245C) könslinjevariant på svaret på abirateron som ett prediktivt faktum.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av HSD3B1 (1245C) Germ Variant
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Nivåer av HSD3B1 (1245C) könslinjevariant kommer att bestämmas för att utvärdera svaret på abirateronacetat som en prediktiv faktor.
|
Upp till 12 månader
|
|
Nivåer av metabolit Delta-(4)-Abirateron (D4A) under Abirateronacetat under behandlingsfasen
Tidsram: 12 veckor
|
Nivåer av metabolit D4A under abirateronacetat under behandlingsfasen kommer att utvärderas.
|
12 veckor
|
|
Testosteronnivåer hos deltagare som behandlas med Abirateronacetat
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Testosteronnivåer hos deltagare som behandlats med abirateronacetat kommer att utvärderas genom molekylära analyser.
|
Upp till 12 månader
|
|
SDHEA-nivåer hos deltagare som behandlas med Abirateronacetat
Tidsram: Upp till 12 månader
|
SDHEA-nivåer av deltagare som behandlats med abirateronacetat kommer att utvärderas av molekylära analyser.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) Variant och testosteronnivåer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) variant och testosteronnivåer kommer att rapporteras.
Genotypningen av könslinjevarianten HSD3B1 (1245 A>C) kommer att utföras genom Sanger-sekvensering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) Variant och SDHEA nivåer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) variant och SDHEA nivåer kommer att rapporteras.
Genotypningen av könslinjevarianten HSD3B1 (1245 A>C) kommer att utföras genom Sanger-sekvensering.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) variant och klinisk respons
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan HSD3B1 (1245C) variant och kliniskt svar kommer att utföras genom univariat och multivariat analyser.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan D4A-nivåer med testosterondosering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Testosteron ultrakänsliga doser kommer att utföras på deltagares serumprover.
Testosterondosering kommer att utföras genom vätskekromatografi i kombination med tandemmasspektrometri.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan D4A-nivåer med SDHEA-dosering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
SDHEA ultrakänsliga doser kommer att utföras på deltagares serumprover.
Doseringen kommer att utföras genom vätskekromatografi kopplad med tandemmasspektrometri.
|
Upp till 12 månader
|
|
Korrelation mellan D4A-nivåer med klinisk respons
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Korrelation mellan D4A-nivåer med klinisk respons kommer att utföras genom univariata och multivariata analyser.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108736
- 212082PCR0026 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .