Un estudio de parámetros farmacodinámicos y genéticos de los participantes del estudio Abira-DES (NCT02217566): participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con acetato de abiraterona después de un tratamiento sin respuesta con dietilestilbestrol (EXPLORE)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Evaluación exploratoria del polimorfismo genético y los parámetros farmacodinámicos en muestras de sujetos del estudio Abira-DES (NCT02217566): sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con acetato de abiraterona después de un tratamiento sin respuesta con dietilestilbestrol.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la influencia de la variante de la línea germinal HSD3B1 (1245C) y los marcadores farmacodinámicos potenciales sobre la actividad de la abiraterona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración después del uso de dietilestilbestrol sin respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio estuvo compuesta por participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con progresión de la enfermedad después del uso de dietilestilbestrol (DES) que participaron en el estudio Abira-DES (NCT02217566) en el que fueron tratados con acetato de abiraterona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de próstata sin diferenciación neuroendocrina o de células pequeñas y haber participado en el estudio Abira-DES (NCT0221756), que incluye: pretratamiento con dietilestilbestrol para el cáncer de próstata resistente a la castración con evidencia de progresión de la enfermedad o toxicidad de grado 3/4 con dietilestilbestrol; enfermedad metastásica confirmada por examen óseo o lesiones metastásicas por tomografía computarizada o resonancia magnética
- Terapia con acetato de abiraterona durante el estudio Abira-DES (NCT0221756), y se han recolectado muestras de sangre periférica de al menos los tres puntos de tiempo propuestos para el estudio
- Debe firmar, y/o sus representantes legalmente aceptables, cuando corresponda, deben firmar el ICF que permite el uso de datos clínicos y muestras biológicas de acuerdo con los requisitos locales. Para los participantes fallecidos que no dieron su consentimiento antes de la muerte, el permiso para investigar su información debe cumplir con los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Haber retirado el consentimiento para utilizar las muestras recogidas durante su participación en el estudio Abira-DES (NCT02217566)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con CPRCm
Se evaluará el polimorfismo genético y los parámetros farmacodinámicos de las muestras de suero y plasma recolectadas durante el estudio Abira-DES (NCT02217566) de los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Se recolectaron muestras de suero y plasma después del uso de dietilestilbestrol (DES) y la terapia posterior con acetato de abiraterona.
Se recolectaron muestras de sangre periférica antes del inicio de la terapia con acetato de abiraterona, después de 12 semanas de terapia y en el momento de la progresión de la enfermedad (evaluada por la respuesta del antígeno prostático específico [PSA]).
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Este es un estudio no intervencionista y no se administrará ningún fármaco como parte de este estudio.
Se recolectarán muestras de suero y plasma de los participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración para evaluar el polimorfismo genético y los parámetros farmacodinámicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con y sin variante de línea germinal HSD3B1 (1245C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se determinará el porcentaje de participantes con y sin variante germinal HSD3B1 (1245C) para evaluar la influencia de la variante germinal HSD3B1 (1245C) en la respuesta a abiraterona como hecho predictivo.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de variante germinal HSD3B1 (1245C)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se determinarán los niveles de la variante de línea germinal HSD3B1 (1245C) para evaluar la respuesta al acetato de abiraterona como factor predictivo.
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Hasta 12 meses
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Niveles de metabolito delta-(4)-abiraterona (D4A) durante el acetato de abiraterona durante la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluarán los niveles del metabolito D4A durante la fase de tratamiento con acetato de abiraterona.
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12 semanas
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Niveles de testosterona en participantes tratados con acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los niveles de testosterona de los participantes tratados con acetato de abiraterona se evaluarán mediante análisis moleculares.
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Hasta 12 meses
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Niveles de SDHEA en participantes tratados con acetato de abiraterona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los niveles de SDHEA de los participantes tratados con acetato de abiraterona se evaluarán mediante análisis moleculares.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y los niveles de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará la correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y los niveles de testosterona.
El genotipado de la variante de línea germinal HSD3B1 (1245 A > C) se realizará mediante secuenciación de Sanger.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y los niveles SDHEA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará la correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y los niveles de SDHEA.
El genotipado de la variante de línea germinal HSD3B1 (1245 A > C) se realizará mediante secuenciación de Sanger.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La correlación entre la variante HSD3B1 (1245C) y la respuesta clínica se realizará mediante análisis univariados y multivariados.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre los niveles de D4A con la dosis de testosterona
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se realizarán dosificaciones ultrasensibles de testosterona en las muestras de suero de los participantes.
La dosificación de testosterona se realizará mediante cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre los niveles de D4A con la dosis de SDHEA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se realizarán dosificaciones ultrasensibles de SDHEA en las muestras de suero de los participantes.
La dosificación se realizará mediante cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas en tándem.
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Hasta 12 meses
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Correlación entre los niveles de D4A con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La correlación entre los niveles de D4A con la respuesta clínica se realizará mediante análisis univariados y multivariados.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108736
- 212082PCR0026 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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