En studie av farmakodynamiske og genetiske parametre for deltakere i Abira-DES-studien (NCT02217566) - Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med Abirateronacetat etter ikke-reagerende behandling med dietylstilbestrol (EXPLORE)
30. desember 2021 oppdatert av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Undersøkende evaluering av genetisk polymorfisme og farmakodynamiske parametere i prøver av Abira-DES-studieobjekter (NCT02217566) - Personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med Abirateronacetat etter ikke-reagerende behandling med dietylstilbestrol.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere påvirkningen av HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant og potensielle farmakodynamiske markører på abirateronaktivitet hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter ikke-responsiv bruk av dietylstilbestrol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen i denne studien besto av deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med sykdomsprogresjon etter bruk av dietylstilbestrol (DES) som deltok i Abira-DES-studien (NCT02217566) der de ble behandlet med abirateronacetat.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom uten nevroendokrin eller småcelledifferensiering og var deltaker i Abira-DES-studien (NCT0221756), som inkluderer: dietylstilbestrol forbehandling for kastrasjonsresistent prostatakreft med tegn på sykdomsprogresjon eller grad 3/4 toksisitet med dietylstilbestrol; metastatisk sykdom bekreftet ved benundersøkelse eller metastatiske lesjoner ved computertomografi eller magnetisk resonans
- Abirateronacetatbehandling under Abira-DES-studien (NCT0221756), og perifere blodprøver har blitt samlet inn fra minst av de tre foreslåtte studietidspunktene
- Må signere, og/eller hans/hennes juridisk akseptable representanter, der det er aktuelt, må signere ICF som tillater bruk av kliniske data og biologiske prøver i samsvar med lokale krav. For avdøde deltakere som ikke ga samtykke før døden, må tillatelse til å undersøke informasjonen deres oppfylle lokale krav
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha trukket tilbake samtykket til å bruke prøvene som ble samlet inn under deres deltakelse i Abira-DES-studien (NCT02217566)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med mCRPC
Deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) vil bli evaluert for genetisk polymorfisme og farmakodynamiske parametere fra serum- og plasmaprøver samlet under Abira-DES-studien (NCT02217566).
Serum- og plasmaprøver ble samlet etter bruk av dietylstilbestrol (DES) og påfølgende abirateronacetatbehandling.
Perifere blodprøver ble tatt før oppstart av abirateronacetatbehandling, etter 12 ukers behandling og på tidspunktet for sykdomsprogresjon (evaluert ved prostataspesifikk antigen [PSA]-respons).
|
Dette er en ikke-intervensjonsstudie og ingen medikamenter vil bli gitt som en del av denne studien.
Serum- og plasmaprøver vil bli samlet inn fra deltakerne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å evaluere genetisk polymorfisme og farmakodynamiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med og uten HSD3B1 (1245C) Germline Variant'
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med og uten HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil bli bestemt for å evaluere påvirkningen av HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant på responsen på abirateron som et prediktivt faktum.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av HSD3B1 (1245C) bakterievariant
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Nivåer av HSD3B1 (1245C) kimlinjevariant vil bli bestemt for å evaluere responsen på abirateronacetat som en prediktiv faktor.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nivåer av Metabolitt Delta-(4)-Abirateron (D4A) under Abirateronacetat under behandlingsfasen
Tidsramme: 12 uker
|
Nivåer av metabolitt D4A under abirateronacetat under behandlingsfasen vil bli evaluert.
|
12 uker
|
|
Testosteronnivåer hos deltakere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Testosteronnivået til deltakere behandlet med abirateronacetat vil bli evaluert av molekylære analyser.
|
Inntil 12 måneder
|
|
SDHEA-nivåer hos deltakere behandlet med Abirateronacetat
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SDHEA-nivåer av deltakere behandlet med abirateronacetat vil bli evaluert av de molekylære analysene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) variant og testosteronnivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) variant og testosteronnivåer vil bli rapportert.
Genotypingen av kimlinjevarianten HSD3B1 (1245 A> C) vil bli utført ved Sanger-sekvensering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) Variant og SDHEA nivåer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) variant og SDHEA nivåer vil bli rapportert.
Genotypingen av kimlinjevarianten HSD3B1 (1245 A> C) vil bli utført ved Sanger-sekvensering.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom HSD3B1 (1245C) variant og klinisk respons vil bli utført ved univariate og multivariate analyser.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom D4A-nivåer med testosterondosering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Testosteron ultrasensitive doser vil bli utført på deltaker serumprøver.
Testosterondosering vil bli utført ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom D4A-nivåer med SDHEA-dosering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
SDHEA ultrasensitive doser vil bli utført på deltakerserumprøver.
Dosering vil bli utført ved væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom D4A-nivåer med klinisk respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Korrelasjon mellom D4A-nivåer med klinisk respons vil bli utført ved univariate og multivariate analyser.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108736
- 212082PCR0026 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .